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切除不能、局所的に進行した、または転移性固形腫瘍の参加者におけるIBI3020治療の研究

2025年4月23日 更新者：Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

切除不能、局所的に進行した、または転移性固形腫瘍を持つ参加者におけるIBI3020治療のフェーズ1、多施設、非盲検試験

この研究の主な目的は、IBI3020の安全性と忍容性を評価し、最大耐量（MTD）および/またはIBI3020の推奨用量（RP2D）を決定することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

285

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Pheonix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
        • コンタクト：
          • Dr. Mitesh Borad
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Yanyan Lou
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Hao Xie
    • New York
      • New york、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Fernand Bteich
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • NEXT Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jennifer Segar
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • NEXT Dallas
        • コンタクト：
          • Shiraj Sen
        • コンタクト：
  • 中国
      • Guangzhou、中国、Guangdong
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Yanhong Deng
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Wang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

参加者は、研究に登録される次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 参加者は、このプロトコルで指定されているすべての評価と手順を含め、この試験への参加に対して、書面によるインフォームドコンセントを理解し、指示する能力を持っています。
  2. 18歳以上の男性または女性の参加者。 パート1の場合、年齢18歳以上および75歳以下。
  3. 組織学的または細胞学的に確認されない、局所的に進行した、または転移性固形腫瘍：
  4. IBI3020の最初の用量の28日前にRecist v1.1ごとに定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
  5. 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0-1;
  6. 12週間の最低平均寿命。
  7. スクリーニング期間時に確認された適切な骨髄と臓器機能、
  8. 出産の可能性がない、または研究中に非常に効果的な避妊方法を最小限に抑えることに同意する男性と女性の両方の参加者

除外基準：

次の基準のいずれかを満たしている参加者は、研究に入ることから失格となります。

  1. CEACAM5ターゲット療法による以前の治療、またはTOPO1ペイロードを備えたADCおよびMMAEペイロード付きADCによる以前の治療。
  2. 観察（非介入）研究または介入研究の追跡段階を除く他の介入臨床研究に参加しています。
  3. 以前の抗がん療法：
  4. 研究薬の最初の投与の3か月前に4週間以内にライブワクチンまたはがんワクチンを受け取った、または研究中にライブワクチンを投与する計画。
  5. 強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤は、2週間以内に、または研究薬の最初の用量の前に5人の半減期を5人います。
  6. NCI CTCAE v5.0によると、グレード0または1の毒性に分解されていない以前の抗腫瘍療法に起因する副作用があります。
  7. IBI3020またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性（調査員のパンフレットを参照）。
  8. 研究薬の最初の用量の4週間前に、または研究期間中に主要な手術を受けると予想される、または重度のない傷、外傷、ウルカースなどを患っていると予想される誰が研究薬の最初の用量を受けると予想される4週間以内に、研究者の裁量を除いて、針の生検を除く、開頭術、開腹切開、または腹部切開術、およびその他の手術）を受けました。
  9. 既知の症候性中枢神経系（CNS）転移
  10. 以下を含む制御されていない病気または状態
  11. コルチコステロイド療法を必要とする肺炎の病歴、または臨床的に重大な肺疾患（例えば、間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、重度の放射線肺炎、急性肺障害などの制御されていない肺疾患）、またはこれらの疾患が診断されたことが疑われる人など、肺肺炎、急性肺障害などの制御されていない肺疾患。
  12. 心筋梗塞、不安定な狭心症、脳血管脳卒中、または一時的な虚血攻撃などを含む、研究薬の最初の用量の6か月以内に動脈血栓塞栓性イベントの履歴。
  13. 研究要件のコンプライアンスに影響を与える神経学的、精神医学的、または社会的状態では、有害事象のリスクを大幅に増加させるか、書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力に影響を与えます。
  14. 妊娠している女性、妊娠検査で肯定的な結果がある、または授乳中の女性。
  15. 調査員の裁量でこの研究に参加する資格はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBI3020
薬：IBI3020
組換え抗CeACAM5モノクローナル抗体 - ベドチン/カンプトテシン誘導体誘導体注射用（R＆Dコード：IBI3020）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最長3年
治験薬との因果関係の有無に関わらず、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から臨床研究対象者において発生したあらゆる望ましくない医学的出来事として定義される
最長3年
身体検査結果に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：最長3年
研究者によって報告された臨床的に重大な異常な身体検査所見。
最長3年
心電図に臨床的に重大な変化が見られた被験者の数
時間枠：最長3年
研究者によって報告された臨床的に重要な異常な心電図所見。
最長3年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
RECIST v1.1 基準に従って評価された客観的奏効率 (ORR)。
最長3年
バイタルサインに臨床的に有意な変化がある被験者の数
時間枠：最大3年
体温、脈拍、呼吸速度、安静時のパルスオキシメトリーによる酸素飽和度、血圧を含むバイタルサイン
最大3年
用量制限毒性（DLT）
時間枠：最大21日
MTDおよび/またはRP2Dを確立するための毒性（DLT）を制限します。
最大21日
実験室パラメーターに臨床的に有意な変化がある被験者の数
時間枠：最大3年
調査員によって報告された臨床的に有意な異常な検査室パラメーターの調査結果。
最大3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長3年
抗薬物抗体 (ADA) の発生率と特徴付け。
最長3年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
RECIST v1.1 基準に従って評価された客観的奏効率 (ORR)。
最長3年
反応持続時間 (DoR)
時間枠：最長3年
RECIST v1.1 基準に従って評価された応答期間 (DoR)。
最長3年
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長3年
RECIST v1.1 基準に従って評価された応答までの時間 (TTR)。
最長3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
RECIST v1.1 基準に従って評価されます。
最長3年
曲線下の面積（AUC）
時間枠：最大3年
IBI3020の単一および複数の用量の曲線下面積（AUC）
最大3年
最大濃度（CMAX）
時間枠：最大3年
IBI3020の単一および複数回量の最大濃度（CMAX）
最大3年
最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：最大3年
IBI3020の単一および複数の用量の最大濃度（TMAX）までの時間（TMAX）
最大3年
クリアランス（CL）
時間枠：最大3年
IBI3020の単一および複数の用量のクリアランス（CL）
最大3年
分布の見かけの量（v）
時間枠：最大3年
IBI3020の単一および複数の用量の分布（v）の見かけの量
最大3年
半減期（T1/2）
時間枠：最大3年
IBI3020の最後の投与へのIBI3009の半減期（T1/2）
最大3年
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大3年
Recist v1.1基準に従って評価されている疾病管理率（DCR）。
最大3年
全生存（OS）
時間枠：OSは、研究薬の最初の用量の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで定義されます。
ランダム化の日付から、36か月まで評価された原因からの最初の文書化された死亡日の日付まで
OSは、研究薬の最初の用量の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで定義されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

協力者

Fortvita Biologics (USA)Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI3020A101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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