Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby IBI3020 u účastníků s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory pevných látek

23. dubna 2025 aktualizováno: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie léčby IBI3020 u účastníků s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI3020 a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro expanzi (RP2D) IBI3020.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

285

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Kontakt:
          • Dr. Mitesh Borad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Yanyan Lou
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Hao Xie
    • New York
      • New york, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Fernand Bteich
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • NEXT Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Segar
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • NEXT Dallas
        • Kontakt:
          • Shiraj Sen
        • Kontakt:
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, Guangdong
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
        • Kontakt:
    • Shandong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna následující kritéria, která mají být zapsána do studie:

  1. Účastníci mají schopnost porozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas s účastí na tomto pokusu, včetně všech hodnocení a postupů, jak je stanoveno tímto protokolem;
  2. Účastníci mužů nebo žen ≥ 18 let. Pro část 1, věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory:
  4. Alespoň 1 měřitelná léze, jak je definována na RECIST V1.1 do 28 dnů před první dávkou IBI3020;
  5. Skóre výkonu výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  6. Minimální délka života 12 týdnů;
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů potvrzená v období screeningu,
  8. Účastníci, muži i žena, kteří nemají porod nebo kteří během studie souhlasí s použitím nejméně 1 vysoce efektivní metody antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou diskvalifikováni z vstupu do studie:

  1. Předchozí léčba terapií zaměřenou na CEACAM5 nebo předchozí léčba ADC s užitečným zatížením Topo1 a ADC s užitečným zatížením MMAE;
  2. Účastnit se jakéhokoli jiného intervenčního klinického výzkumu s výjimkou observačního (neintervenčního) studie nebo ve fázi následných intervenčních studií;
  3. Předchozí protirakovinová terapie:
  4. Obdrželi živé vakcíny do 4 týdnů nebo vakcíny proti rakovině do 3 měsíců před první dávkou studie léčiva nebo plánu na obdržení jakékoli živé vakcíny během studie;
  5. Silný inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) do 2 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijního léčiva, podle toho, co je kratší;
  6. Má nežádoucí účinky vyplývající z předchozích protinádorových terapií, které se nevyřešily na toxicitu stupně 0 nebo 1 podle NCI CTCAE v5.0
  7. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na IBI3020 nebo jeho pomocné látky (viz brožura vyšetřovatele);
  8. Podle uvážení vyšetřovatele, vylučující biopsii jehly), podstoupila hlavní chirurgii (kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie a další chirurgický zákrok, nebo kteří se očekávají, že během studijního období podstoupí hlavní chirurgický zákrok, nebo u nichž se během studijního období podrobí hlavním chirurgickým zákrokům, atd.;
  9. Známé metastázy symptomatického centrálního nervového systému (CNS)
  10. Nekontrolované nemoci nebo podmínky včetně:
  11. Anamnéza pneumonitidy vyžadující terapii kortikosteroidů nebo anamnézu klinicky významných plicních onemocnění (např. Intersticiální onemocnění plic, neinfekční pneumonie nebo nekontrolované plicní onemocnění, jako je plicní fibróza, odloučená záření pneumonitidy a akutní poškození) nebo které mají tyto nemoci při zobrazení při zobrazování při zobrazování;
  12. Historie jakékoli arteriální tromboembolické události do 6 měsíců před první dávkou studijního léčiva, včetně infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární mrtvice nebo přechodného ischemického útoku atd.;
  13. Podle neurologického, psychiatrického nebo sociálního stavu, který ovlivňuje dodržování požadavků na studium, významně zvyšuje riziko nežádoucích účinků nebo ovlivňuje schopnost účastníků poskytovat písemný informovaný souhlas;
  14. Ženy, které jsou těhotné, mají pozitivní výsledky v těhotenském testu nebo kojí;
  15. Není způsobilý k účasti na této studii na základě uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI3020
Lék: IBI3020
Rekombinantní anti-CEACAM5 monoklonální protilátka-gedotin/ camptothecin derivát konjugát pro injekci (R&D kód: IBI3020)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 3 let
definován jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, ať už existuje či neexistuje příčinná souvislost se studovaným lékem, u subjektu klinické studie od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu
Do 3 let
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: Do 3 let
Klinicky významné abnormální nálezy fyzikálního vyšetření hlášené zkoušejícím.
Do 3 let
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu
Časové okno: Do 3 let
Klinicky významné abnormální nálezy na elektrokardiogramu hlášené zkoušejícím.
Do 3 let
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 3 let
míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST v1.1.
Do 3 let
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve vitálních příznacích
Časové okno: Až 3 roky
Vitální příznaky včetně tělesné teploty, pulsu, respirační frekvence, saturace kyslíkem pulzní oximetrií v klidu a krevního tlaku
Až 3 roky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Toxicita omezující dávku (DLT) pro stanovení MTD a/nebo RP2D.
Až 21 dní
Počet subjektů s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Až 3 roky
Klinicky významné abnormální zjištění laboratorních parametrů hlášených vyšetřovatelem.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Do 3 let
Výskyt a charakterizace protilékové protilátky (ADA).
Do 3 let
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 3 let
míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST v1.1.
Do 3 let
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do 3 let
trvání odpovědi (DoR) podle kritérií RECIST v1.1.
Do 3 let
doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do 3 let
čas do odezvy (TTR) podle kritérií RECIST v1.1.
Do 3 let
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
podle kritérií RECIST v1.1.
Do 3 let
oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 3 roky
oblast pod křivkou (AUC) jednotlivých a více dávek IBI3020
Až 3 roky
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až 3 roky
Maximální koncentrace (CMAX) jednotlivých a více dávek IBI3020
Až 3 roky
čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až 3 roky
čas do maximální koncentrace (TMAX) jednotlivých a více dávek IBI3020
Až 3 roky
Clearance (CL)
Časové okno: Až 3 roky
povolení (CL) jednotlivých a více dávek IBI3020
Až 3 roky
Zjevný objem distribuce (V)
Časové okno: Až 3 roky
Zjevný objem distribuce (V) jednotlivých a více dávek IBI3020
Až 3 roky
Half-Life (T1/2)
Časové okno: Až 3 roky
Half-Life (T1/2) IBI3009 do poslední správy IBI3020
Až 3 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR), jak je vyhodnoceno podle kritérií RECIST V1.1.
Až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS je definován jako čas od data první dávky studijního léčiva do data úmrtí z jakékoli věci.
Od data randomizace do data první zdokumentované datum úmrtí z jakékoli věci, posouzeno až 36 měsíců
OS je definován jako čas od data první dávky studijního léčiva do data úmrtí z jakékoli věci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Spolupracovníci

Fortvita Biologics (USA)Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI3020A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na IBI3020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit