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Studie zur Behandlung von IBI3020 bei Teilnehmern mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten festen Tumoren

23. April 2025 aktualisiert von: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Eine multizentrische, Open-Label-Studie zur Behandlung von IBI3020 bei Teilnehmern mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Festtumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von IBI3020 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für die Expansion (RP2D) von IBI3020 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

285

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, Guangdong
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
        • Kontakt:
    • Shandong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Wang
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Kontakt:
          • Dr. Mitesh Borad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Yanyan Lou
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Hao Xie
    • New York
      • New york, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Fernand Bteich
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • NEXT Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Segar
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • NEXT Dallas
        • Kontakt:
          • Shiraj Sen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen:

  1. Die Teilnehmer haben die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung für die Teilnahme an diesem Versuch zu verstehen und zu geben, einschließlich aller Bewertungen und Verfahren, die in diesem Protokoll angegeben sind.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt. Für Teil 1, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte feste Tumoren:
  4. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Rezist v1.1 innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von IBI3020;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 0-1;
  6. Mindest -Lebenserwartung von 12 Wochen;
  7. Angemessene Knochenmark- und Organfunktion, die in der Screening -Periode bestätigt wurde,
  8. Die Teilnehmer, sowohl männlich als auch weiblich, die kein Kinderpotential haben oder deren USET mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode während der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Eintritt in die Studie disqualifiziert:

  1. Vorherige Behandlung mit CeAcam5-Targeted-Therapie oder vorherige Behandlung mit einem ADC mit einer TOPO1-Nutzlast und einer ADC mit einer MMAE-Nutzlast;
  2. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Forschung mit Ausnahme von Beobachtungsstudien (nicht interventioneller) oder in der Nachuntersuchungsphase einer interventionellen Studie;
  3. Frühere Krebstherapie:
  4. Innerhalb von 4 Wochen oder Krebsimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten oder planen, während der Studie eine lebende Impfstoff zu erhalten.
  5. Potente Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -Hemmer innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was kürzer ist;
  6. Hat unerwünschte Reaktionen, die sich aus früheren Anti-Tumor-Therapien ergeben, die nach NCI CTCAE v5.0 nicht auf die Toxizität von 0 oder 1 aufgelöst wurden
  7. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber IBI3020 oder seine Hilfsstoffe (siehe die Broschüre des Ermittlers);
  8. Eine größere Operation (Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie und andere Operationen nach Ermessen des Forschers ohne Nadelbiopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder erwartet, dass sie sich während des Untersuchungszeitraums einer großen Operation unterziehen oder schwere Wunden, Trauma, Ulcer usw. usw.;
  9. Bekannte symptomatische Zentralnervensysteme (ZNS) Metastasen
  10. Unkontrollierte Krankheiten oder Bedingungen, einschließlich:
  11. Vorgeschichte von Pneumonitis, die eine Kortikosteroiden-Therapie oder die Anamnese klinisch signifikanter Lungenerkrankungen (z. B. interstitielle Lungenerkrankungen, nicht-infektiöse Pneumonien oder unkontrollierte Lungenerkrankungen wie Lungenfibrose, schwere Strahlungspneumonis und akute Lungenverletzung) oder akute Lungenverletzung) oder akutem Lungenverlust) oder der Ansicht, dass diese Unstimmigkeiten bei der Imaginierung in der Fithessing-Periode zugänglich sind, erforderlich sind.
  12. Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina -Pektoris, zerebrovaskulärer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff usw.;
  13. Unter neurologischer, psychiatrischer oder sozialer Zustand, der die Einhaltung der Studienanforderungen beeinflusst, das Risiko von unerwünschten Ereignissen erheblich erhöht oder die Fähigkeit der Teilnehmer zur Erhalt einer schriftlichen Einwilligung der Teilnehmer beeinflusst.
  14. Frauen, die schwanger sind, haben positive Ergebnisse in Schwangerschaftstest oder laktieren;
  15. Nicht berechtigt, nach Ermessen des Ermittlers an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI3020
Arzneimittel: IBI3020
Rekombinantes Anti-Ceacam5-monoklonaler Antikörper-Vedotin/ Camptothecin Derivatkonjugat zur Injektion (F & E-Code: IBI3020)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament besteht oder nicht, bei einem klinischen Studienteilnehmer ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vom Prüfarzt gemeldete klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchungsbefunde.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vom Prüfarzt gemeldete klinisch signifikante abnormale Elektrokardiogramm-Befunde.
Bis zu 3 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vitalzeichen wie Körpertemperatur, Impuls, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie bei Ruhe und Blutdruck
Bis zu 3 Jahre
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs), um MTD und/oder RP2D zu etablieren.
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Klinisch signifikante abnormale Laborparameterergebnisse, die vom Forscher gemeldet wurden.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Inzidenz und Charakterisierung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Bis zu 3 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bereich unter der Kurve (AUC) einzelner und mehrerer Dosen von IBI3020
Bis zu 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Maximale Konzentration (CMAX) von einzelnen und mehreren Dosen von IBI3020
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) einzelner und mehrere Dosen von IBI3020
Bis zu 3 Jahre
Clearance (Cl)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Clearance (CL) von einzelnen und mehreren Dosen von IBI3020
Bis zu 3 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen (v)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Scheinbarer Verteilungsvolumen (V) von einzelnen und mehreren Dosen von IBI3020
Bis zu 3 Jahre
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Halbwertszeit (T1/2) von IBI3009 zur letzten Verwaltung von IBI3020
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß den Kriterien von Recist V1.1.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Mitarbeiter

Fortvita Biologics (USA)Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI3020A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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