Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IBI3020 -behandling hos deltagere med uanvendelige, lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

23. april 2025 opdateret af: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

En fase 1, multicenter, open-label-undersøgelse af IBI3020-behandling hos deltagere med uanvendelig, lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI3020 og at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til ekspansion (RP2D) af IBI3020.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

285

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Kontakt:
          • Dr. Mitesh Borad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Yanyan Lou
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Hao Xie
    • New York
      • New york, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Fernand Bteich
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • NEXT Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Segar
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT Dallas
        • Kontakt:
          • Shiraj Sen
        • Kontakt:
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, Guangdong
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
        • Kontakt:
    • Shandong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal tilfredsstille alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Deltagerne har evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret af denne protokol;
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år gamle. For del 1, alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke -omsættelig, lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer:
  4. Mindst 1 målbar læsion som defineret pr. RECIST V1.1 inden for 28 dage før den første dosis af IBI3020;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-1;
  6. Minimum forventet levealder på 12 uger;
  7. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion bekræftet i screeningsperioden,
  8. Deltagere, både mandlige og kvindelige, som ikke er af den fødedygtige potentiale, eller som er enige om at bruge mindst 1 meget effektiv metode til prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at komme ind i undersøgelsen:

  1. Tidligere behandling med CEACAM5-målrettet terapi eller tidligere behandling med en ADC med en topo1-nyttelast og en ADC med en MMAE-nyttelast;
  2. Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk forskning undtagen observationsmæssig (ikke-interventions) undersøgelse eller i opfølgningsfasen af ​​en interventionsundersøgelse;
  3. Tidligere anticancerterapi:
  4. Modtaget levende vacciner inden for 4 uger eller kræftvaccine inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicinen eller planen om at modtage enhver levende vaccine under undersøgelsen;
  5. Poterer cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere inden for 2 uger eller 5 halveringstider inden den første dosis af undersøgelsesmedicinen, alt efter hvad der er kortere;
  6. Har bivirkninger, der er resultatet af tidligere antitumorbehandlinger, som ikke har løst til grad 0 eller 1 toksicitet i henhold til NCI CTCAE v5.0
  7. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for IBI3020 eller dens excipienser (se efterforskerens brochure);
  8. Gennemgået større kirurgi (craniotomy, thoracotomy eller laparotomy og anden kirurgi i henhold til efterforskerens skøn, eksklusive nålbiopsi) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen eller som forventes at gennemgå større operation i undersøgelsesperioden, eller som har alvorlige uhøjede sår, trauma, ulcers osv.;
  9. Kendte symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser
  10. Ukontrollerede sygdomme eller tilstande, herunder:
  11. Historie om pneumonitis, der kræver kortikosteroidterapi, eller historie om klinisk signifikante lungesygdomme (f.eks. Interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrolleret lungesygdom, såsom lungefibrose, alvorlig stråling pneumonitis og akut lungeskade) eller som mistænkes for at have disse sygdomme ved at forestille sig screeningsperioden;
  12. Historie om enhver arteriel tromboembolisk begivenhed inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicinen, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulært slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb osv.;
  13. Under neurologisk, psykiatrisk eller social tilstand, der påvirker overholdelsen af ​​undersøgelseskrav, øger risikoen for bivirkninger eller påvirker deltagernes evne til at give skriftligt informeret samtykke markant;
  14. Kvinder, der er gravide, har positive resultater i graviditetstest eller ammende;
  15. Ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI3020
Medicin: IBI3020
Rekombinant anti-CEACAM5 monoklonalt antistof-sutrin/ camptothecin-derivatkonjugat til injektion (F & U-kode: IBI3020)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset om der er en årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet, i et klinisk forsøgsperson fra det tidspunkt, hvor informeret samtykkeerklæring er underskrevet
Op til 3 år
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund rapporteret af investigator.
Op til 3 år
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk signifikante abnorme elektrokardiogramfund rapporteret af investigator.
Op til 3 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
objektiv responsrate (ORR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
Op til 3 år
Antal personer med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 3 år
Vitalskilte inklusive kropstemperatur, puls, åndedrætsfrekvens, iltmætning ved pulsoximetri i hvile og blodtryk
Op til 3 år
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 21 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for at etablere MTD og/eller RP2D.
Op til 21 dage
Antal personer med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre Resultater rapporteret af efterforskeren.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 3 år
Forekomst og karakterisering af anti-lægemiddel-antistof (ADA).
Op til 3 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
objektiv responsrate (ORR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
Op til 3 år
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 3 år
varighed af respons (DoR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
Op til 3 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
tid til svar (TTR) som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
Op til 3 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
Op til 3 år
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 3 år
Område under kurven (AUC) af enkelt- og flere doser af IBI3020
Op til 3 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Maksimal koncentration (Cmax) af enkelt- og flere doser af IBI3020
Op til 3 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af enkelt- og flere doser af IBI3020
Op til 3 år
Clearance (CL)
Tidsramme: Op til 3 år
Clearance (CL) af enkelt- og flere doser af IBI3020
Op til 3 år
Tilsyneladende distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Op til 3 år
Tilsyneladende mængde distribution (V) af enkelt- og flere doser af IBI3020
Op til 3 år
Half-life (T1/2)
Tidsramme: Op til 3 år
Half-life (T1/2) af IBI3009 til den sidste administration af IBI3020
Op til 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som evalueret pr. RECIST V1.1 -kriterier.
Op til 3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS defineres som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Samarbejdspartnere

Fortvita Biologics (USA)Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI3020A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med IBI3020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner