Estudio del tratamiento con IBI3020 en participantes con tumores sólidos no resecables, localmente avanzados o metastásicos
23 de abril de 2025 actualizado por: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Un estudio de fase 1, multicéntrico y abierto del tratamiento con IBI3020 en participantes con tumores sólidos no resecables, localmente avanzados o metastásicos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de IBI3020 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión (RP2D) de IBI3020.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
285
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serena Dong
- Número de teléfono: 051269566088
- Correo electrónico: suhua.dong@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Contacto:
- Dr. Mitesh Borad
-
Contacto:
- Dr. Mitesh Borad
- Número de teléfono: 480-301-8000
- Correo electrónico: Borad.Mitesh@mayo.edu
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Florida
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Contacto:
- Dr. Yanyan Lou
- Número de teléfono: (480) 342-2000
- Correo electrónico: Borad.Mitesh@mayo.edu
-
Contacto:
- Dr. Yanyan Lou
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Contacto:
- Dr. Hao Xie
- Número de teléfono: (507) 512-1667
- Correo electrónico: Xie.Hao@mayo.edu
-
Contacto:
- Dr. Hao Xie
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New York
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New york, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Cancer Center
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Contacto:
- Dr. Fernand Bteich
- Número de teléfono: (718) 405-8124
- Correo electrónico: fbteich@montefiore.org
-
Contacto:
- Dr. Fernand Bteich
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- NEXT Houston
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Contacto:
- Jennifer Segar
- Número de teléfono: 832-384-7900
- Correo electrónico: jsegar@nextoncology.com
-
Contacto:
- Jennifer Segar
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- NEXT Dallas
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Contacto:
- Shiraj Sen
-
Contacto:
- Shiraj Sen
- Número de teléfono: 972-893-8800
- Correo electrónico: ssen@nextoncology.com
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Guangzhou, Porcelana, Guangdong
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yanhong Deng
-
Contacto:
- Yanhong Deng
- Número de teléfono: 020-38254000
- Correo electrónico: 13925106525@163.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Contacto:
- Yuping Sun
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Contacto:
- Jinming Yu
- Número de teléfono: 0531-87984777
- Correo electrónico: sdyujinming@126.com, 13370582181@163.com
-
Contacto:
- Jinming Sun
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Jie Wang
-
Contacto:
- Jie Wang
- Número de teléfono: 0351-4881611
- Correo electrónico: zlhuxi@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben satisfacer todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:
- Los participantes tienen la capacidad de comprender y dar consentimiento informado por escrito para la participación en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos según lo especificado por este protocolo;
- Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años. Para la parte 1, edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- Tumores no resecables, no resecables, localmente avanzados o metastásicos histológicamente confirmados: localmente avanzados o metastásicos:
- Al menos 1 lesión medible como se define por recist v1.1 dentro de los 28 días previos a la primera dosis de IBI3020;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0-1;
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas;
- Función adecuada de médula ósea y órganos confirmados en el período de detección,
- Los participantes, tanto hombres como mujeres, que no son de potencial de maternidad o que acuerdan un método de anticoncepción altamente efectivo durante el estudio durante el estudio.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados para ingresar al estudio:
- Tratamiento previo con terapia dirigida a CEACAM5, o tratamiento previo con un ADC con una carga útil TOPO1 y un ADC con una carga útil MMAE;
- Participando en cualquier otra investigación clínica intervencionista, excepto el estudio observacional (no intervencional) o en la fase de seguimiento de un estudio intervencionista;
- Terapia anticancerígena previa:
- Recibió vacunas vivas dentro de las 4 semanas o la vacuna contra el cáncer dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del medicamento del estudio o planea recibir cualquier vacuna viva durante el estudio;
- Potentes inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias antes de la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea más corto;
- Tiene reacciones adversas resultantes de terapias antitumorales anteriores, que no han resuelto a la toxicidad de grado 0 o 1 de acuerdo con NCI CTCAE v5.0
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a IBI3020 o sus excipientes (consulte el folleto del investigador);
- Suminado por cirugía mayor (craneotomía, toracotomía o laparotomía, y otra cirugía de acuerdo con la discreción del investigador, excluyendo la biopsia con aguja) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio, o que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período de estudio, o que tienen heridas graves sin citas, trauma, álbumes, etc.;
- Metástasis de sistema nervioso central sintomático (SNC) conocido
- Enfermedades o condiciones no controladas que incluyen:
- Historial de neumonitis que requiere terapia con corticosteroides, o antecedentes de enfermedades pulmonares clínicamente significativas (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedad pulmonar no controlada, la fibrosis pulmonar, la neumonitis de radiación grave y las lesiones pulmonares agudas) o que sospechan que tienen estas enfermedades por detección de imágenes en el período de detección;
- Historia de cualquier evento tromboembólico arterial dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, incluido el infarto de miocardio, la angina pectoris inestable, el accidente cerebrovascular cerebrovascular o el ataque isquémico transitorio, etc.;
- Bajo la condición neurológica, psiquiátrica o social que afecta el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumenta significativamente el riesgo de eventos adversos o afecta la capacidad de los participantes para proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Las mujeres embarazadas, tienen resultados positivos en la prueba de embarazo o están lactando;
- No es elegible para participar en este estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IBI3020
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Conjugado de derivado de anticuerpos monoclonales recombinantes anticiacam5-vedotina/ campptothecin derivado para inyección (código de I + D: IBI3020)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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definido como cualquier suceso médico adverso, exista o no una relación causal con el fármaco del estudio, en un sujeto del estudio clínico desde el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado.
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Hasta 3 años
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico informados por el investigador.
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Hasta 3 años
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hallazgos anormales clínicamente significativos del electrocardiograma informados por el investigador.
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Hasta 3 años
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación según los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Signos vitales que incluyen temperatura corporal, pulso, velocidad respiratoria, saturación de oxígeno por oximetría de pulso en reposo y presión arterial
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Hasta 3 años
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Toxicidades que limitan la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT) para establecer MTD y/o RP2D.
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Hasta 21 días
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hallazgos de parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos informados por el investigador.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Incidencia y caracterización de anticuerpos antifármaco (ADA).
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Hasta 3 años
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación según los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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duración de la respuesta (DoR) según la evaluación según los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo de respuesta (TTR) evaluado según los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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según lo evaluado según los criterios RECIST v1.1.
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Hasta 3 años
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área debajo de la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Área bajo la curva (AUC) de dosis individuales y múltiples de IBI3020
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Hasta 3 años
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Concentración máxima (CMAX) de dosis individuales y múltiples de IBI3020
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Hasta 3 años
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Tiempo a la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de dosis individuales y múltiples de IBI3020
|
Hasta 3 años
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Liquidación (CL) de dosis individuales y múltiples de IBI3020
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Hasta 3 años
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Volumen aparente de distribución (v)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Volumen aparente de distribución (v) de dosis individuales y múltiples de IBI3020
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Hasta 3 años
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vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Half-Life (T1/2) de IBI3009 a la última administración de IBI3020
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Hasta 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) según lo evaluado según los criterios recist v1.1.
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Hasta 3 años
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supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: El sistema operativo se define como la hora a partir de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
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El sistema operativo se define como la hora a partir de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI3020A101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .