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Studio del trattamento IBI3020 nei partecipanti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici

23 aprile 2025 aggiornato da: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Uno studio di fase 1, multicentrico e aperto sul trattamento IBI3020 in partecipanti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di IBI3020 e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RP2D) di IBI3020.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, Guangdong
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yanhong Deng
        • Contatto:
    • Shandong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jie Wang
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Contatto:
          • Dr. Mitesh Borad
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Yanyan Lou
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Hao Xie
    • New York
      • New york, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Fernand Bteich
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • NEXT Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jennifer Segar
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT Dallas
        • Contatto:
          • Shiraj Sen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da iscriversi allo studio:

  1. I partecipanti hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo processo, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate da questo protocollo;
  2. Partecipanti maschi o femmine ≥ 18 anni. Per la parte 1, età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  3. Tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente:
  4. Almeno 1 lesione misurabile come definita per RECIST V1.1 entro 28 giorni prima della prima dose di IBI3020;
  5. Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1;
  6. Aspettativa di vita minima di 12 settimane;
  7. Adeguate funzioni di midollo osseo e organizzazioni confermate al periodo di screening,
  8. I partecipanti, sia maschi che femmine, che non hanno un potenziale di gravidanza o che accettano di utilizzare almeno 1 metodo di contraccezione altamente efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno squalificati dall'ingresso nello studio:

  1. Trattamento precedente con terapia mirata a CEACAM5 o un trattamento precedente con un ADC con un carico utile TOPO1 e un ADC con carico utile MMAE;
  2. Partecipare a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica tranne lo studio osservazionale (non intervenzionale) o nella fase di follow-up di uno studio interventistico;
  3. Precedente terapia anti-cancro:
  4. Ricevuto vaccini vivi entro 4 settimane o vaccino contro il cancro entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco di studio o del piano di ricevere un vaccino vivo durante lo studio;
  5. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 2 settimane o 5 emivite prima della prima dose del farmaco di studio, a seconda di quale sia più breve;
  6. Ha reazioni avverse derivanti da precedenti terapie antitumorali, che non si sono risolte in tossicità di grado 0 o 1 secondo NCI CTCAE V5.0
  7. Allergie conosciute, ipersensibilità o intolleranza all'IBI3020 o ai suoi eccipienti (fare riferimento alla brochure dell'investigatore);
  8. Supponendo un intervento chirurgico importante (craniotomia, toracotomia o laparotomia e altri interventi chirurgici secondo la discrezione dell'investigatore, escluso la biopsia dell'ago) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco di studio, o che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio o che hanno gravi ferite non salutate, trauma, ulceri, ecc.;
  9. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico noto (SNC)
  10. Malattie o condizioni non controllate tra cui:
  11. Storia di polmonite che richiede terapia con corticosteroidi o storia di malattie polmonari clinicamente significative (ad es. Malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o sospetta di una malattia polmonare, che non sono sospettate di imaging a fibrosi polmonare.
  12. Storia di qualsiasi evento tromboembolico arterioso entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco di studio, tra cui infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, ecc.;
  13. In condizioni neurologiche, psichiatriche o sociali che influenzano la conformità ai requisiti di studio, aumenta significativamente il rischio di eventi avversi o influisce sulla capacità dei partecipanti di fornire un consenso informato scritto;
  14. Le donne in gravidanza, hanno risultati positivi in ​​test di gravidanza o stanno allattando;
  15. Non è idoneo a partecipare a questo studio a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI3020
Droga: IBI3020
Coniugato ricombinante anti-ceacam5 anticorpi monoclonali-ovetin/ camptotecina coniugato per iniezione (codice R&D: IBI3020)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
definito come qualsiasi evento medico spiacevole, indipendentemente dal fatto che esista o meno una relazione causale con il farmaco in studio, in un soggetto di studio clinico dal momento in cui viene firmato il modulo di consenso informato
Fino a 3 anni
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Risultati anormali dell’esame fisico clinicamente significativi riportati dallo sperimentatore.
Fino a 3 anni
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Risultati anomali dell'elettrocardiogramma clinicamente significativi riportati dallo sperimentatore.
Fino a 3 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 3 anni
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Segni vitali tra cui temperatura corporea, impulso, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria a riposo e pressione sanguigna
Fino a 3 anni
Tossicità limitanti dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Dose limitare le tossicità (DLT) per stabilire MTD e/o RP2D.
Fino a 21 giorni
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parametri di laboratorio anormali clinicamente significativi Risultati riportati dall'investigatore.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Incidenza e caratterizzazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Fino a 3 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 3 anni
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
durata della risposta (DoR) valutata secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 3 anni
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
tempo alla risposta (TTR) valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 3 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
come valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 3 anni
area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Area sotto la curva (AUC) di dosi singole e multiple di IBI3020
Fino a 3 anni
Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Concentrazione massima (CMAX) di dosi singole e multiple di IBI3020
Fino a 3 anni
Time to Maximum Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Time to Maximum Concentration (TMAX) di dosi singole e multiple di IBI3020
Fino a 3 anni
Librezza (CL)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Clearance (Cl) di dosi singole e multiple di IBI3020
Fino a 3 anni
Volume apparente di distribuzione (V)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Volume apparente di distribuzione (V) di dosi singole e multiple di IBI3020
Fino a 3 anni
Half-Life (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Half-Life (T1/2) di IBI3009 all'ultima somministrazione di IBI3020
Fino a 3 anni
tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo i criteri RECIST V1.1.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima data di morte documentata da qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose di dose di studio fino alla data di morte per qualsiasi causa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Collaboratori

Fortvita Biologics (USA)Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI3020A101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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