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Estudo do tratamento IBI3020 em participantes com tumores sólidos irressecáveis, avançados localmente ou metastáticos

23 de abril de 2025 atualizado por: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Um estudo de fase 1, multicêntrico e aberto do tratamento IBI3020 em participantes com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do IBI3020 e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada para expansão (RP2D) do IBI3020.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

285

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, Guangdong
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Yanhong Deng
        • Contato:
    • Shandong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jie Wang
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Contato:
          • Dr. Mitesh Borad
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Yanyan Lou
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Hao Xie
    • New York
      • New york, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Fernand Bteich
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • NEXT Houston
        • Contato:
        • Contato:
          • Jennifer Segar
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • NEXT Dallas
        • Contato:
          • Shiraj Sen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes devem satisfazer todos os seguintes critérios a serem inscritos no estudo:

  1. Os participantes têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para a participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos, conforme especificado por este protocolo;
  2. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos. Para a Parte 1, idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
  3. Histologicamente ou citologicamente confirmados tumores sólidos, localmente avançados ou metastáticos:
  4. Pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido por RECIST v1.1 dentro de 28 dias antes da primeira dose do IBI3020;
  5. Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1;
  6. Expectativa de vida mínima de 12 semanas;
  7. A medula óssea adequada e a função de órgão confirmada no período de triagem,
  8. Participantes, homens e mulheres, que não têm potencial de captação ou que concordam com menos de 1 método de contracepção altamente eficaz durante o estudo

Critérios de exclusão:

Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados de entrar no estudo:

  1. Tratamento anterior com terapia direcionada ao CEACAM5, ou tratamento anterior com um ADC com uma carga útil do TOPO1 e um ADC com uma carga útil de MMAE;
  2. Participando de qualquer outra pesquisa clínica intervencionista, exceto o estudo observacional (não intervencional) ou na fase de acompanhamento de um estudo intervencionista;
  3. Terapia anticâncer anterior:
  4. Recebeu vacinas vivas dentro de 4 semanas ou vacina contra o câncer dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento ou plano de estudo para receber qualquer vacina ao vivo durante o estudo;
  5. Os potentes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, o que for mais curto;
  6. Tem reações adversas resultantes de terapias antitumorais anteriores, que não resolveram a toxicidade de grau 0 ou 1 de acordo com a NCI CTCAE v5.0
  7. Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao IBI3020 ou seus excipientes (consulte o folheto do investigador);
  8. Submetido a uma grande cirurgia (craniotomia, toracotomia ou laparotomia e outras cirurgias de acordo com a critério do investigador, excluindo a biópsia por agulha) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou espera -se que as cirurgias graves durante o período do estudo, ou que tenham feridas reencontradas graves, trauma, ulcerário, etc.;
  9. Metástases conhecidas do sistema nervoso central sintomático (SNC)
  10. Doenças não controladas ou condições, incluindo:
  11. História de pneumonite que requer terapia com corticosteróides, ou história de doenças pulmonares clinicamente significativas (por exemplo, doenças pulmonares intersticiais, pneumonia não infecciosa ou doença pulmonar não controlada, como fibrose pulmonar, imaginam-se de fibrose, que se imaginam por pneumite e uma lenção abundante) ou que são suspeitos;
  12. História de qualquer evento tromboembólico arterial dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito instável, derrame cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório, etc.;
  13. Sob condição neurológica, psiquiátrica ou social, que afeta a conformidade com os requisitos do estudo, aumenta significativamente o risco de eventos adversos ou afeta a capacidade dos participantes de fornecer consentimento informado por escrito;
  14. Mulheres grávidas, têm resultados positivos no teste de gravidez ou lactativo;
  15. Não é elegível para participar deste estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI3020
Medicamento: IBI3020
Recombinante anticorpo monoclonal anticorpo recombinante/ derivado de camptotecina conjugado para injeção (código de P&D: IBI3020)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, existindo ou não uma relação causal com o medicamento do estudo, em um sujeito de estudo clínico a partir do momento em que o formulário de consentimento informado é assinado
Até 3 anos
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos resultados do exame físico
Prazo: Até 3 anos
Achados anormais de exame físico clinicamente significativos relatados pelo investigador.
Até 3 anos
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma
Prazo: Até 3 anos
Achados anormais do eletrocardiograma clinicamente significativos relatados pelo investigador.
Até 3 anos
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelos critérios RECIST v1.1.
Até 3 anos
Número de indivíduos com mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 3 anos
Sinais vitais, incluindo temperatura corporal, pulso, frequência respiratória, saturação de oxigênio por oximetria de pulso em repouso e pressão arterial
Até 3 anos
Toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
Toxicidades limitantes da dose (DLTs) para estabelecer MTD e/ou RP2D.
Até 21 dias
Número de indivíduos com mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de laboratório
Prazo: Até 3 anos
Parâmetros de laboratório anormais clinicamente significativos achados relatados pelo investigador.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até 3 anos
Incidência e caracterização de anticorpo antidrogas (ADA).
Até 3 anos
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelos critérios RECIST v1.1.
Até 3 anos
duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 3 anos
duração da resposta (DoR), conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1.
Até 3 anos
tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos
tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1.
Até 3 anos
sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1.
Até 3 anos
área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 3 anos
Área sob a curva (AUC) de doses únicas e múltiplas do IBI3020
Até 3 anos
Concentração máxima (cmax)
Prazo: Até 3 anos
Concentração máxima (CMAX) de doses únicas e múltiplas de IBI3020
Até 3 anos
Tempo para a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 3 anos
Tempo para a concentração máxima (TMAX) de doses únicas e múltiplas de IBI3020
Até 3 anos
folga (CL)
Prazo: Até 3 anos
folga (CL) de doses únicas e múltiplas de IBI3020
Até 3 anos
Volume aparente de distribuição (V)
Prazo: Até 3 anos
Volume aparente de distribuição (v) de doses únicas e múltiplas de IBI3020
Até 3 anos
Half-Life (T1/2)
Prazo: Até 3 anos
Half-Life (T1/2) de Ibi3009 para a última administração do IBI3020
Até 3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 3 anos
Taxa de controle da doença (DCR), conforme avaliado por Critérios Recist V1.1.
Até 3 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: O SO é definido como o horário a partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da morte por qualquer causa.
A partir da data de randomização até a data da primeira data documentada de morte de qualquer causa, avaliada até 36 meses
O SO é definido como o horário a partir da data da primeira dose de medicamento de estudo até a data da morte por qualquer causa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Colaboradores

Fortvita Biologics (USA)Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI3020A101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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