水平リッジ骨の増強に対する3つの異なる外科技術の効果：優位性ランダム化臨床試験

はじめに歯列の保存が歯科の目標であるが、骨折、髄膜感染、重度の歯周病、病理学的プロセスなど、さまざまな理由で歯の喪失が発生する可能性があります。 歯の抽出後、軟部組織の骨骨の吸収と陥入が発生します（1-3）。

抽出、不利な咬合負荷、（外傷性閉塞）、感染、外傷以来の重大なタイムラプスによる重度の骨量減少の場合 または、歯周病の骨は、インプラントの配置前またはインプラントの配置中に頻繁に増強する必要があります（4,5）。 骨欠損の局在、範囲、および構成に応じて、さまざまな増強技術が開発されています（6,7）。

自家骨移植は誘導骨再生のためのゴールドスタンダードを考慮する人もいれば、吸収性コラーゲン膜と無機ウシ骨の組み合わせを誘導骨再生の標準的な方法（GBR）と考えている人もいます。 多くの研究は、インプラントを配置する前に骨量を増やすために自己移植片が非常に信頼できることを示しています（8-10）。

GBRのさまざまな技術は、利用可能な骨移植片と膜の特性に基づいて進化し、骨芽細胞のポテンシャルを最適化し、骨移植片への上皮および結合組織の侵入を防ぐことを目的としています。 Karringなどは、理想的な膜が生体適合性であり、骨から結合組織細胞を閉塞し、宿主組織とうまく統合し、骨移植の安定性を達成し、臨床的に管理しやすいシナリオでスペースを維持することを示唆しました。 自家骨移植片は、骨誘導成長因子、骨伝導性足場、および骨形成細胞を供給するという利点がありますが、骨導管の足場を提供する異種移植片よりも迅速に吸収される可能性があります。

GBR膜の多くの異なるクラスが市販されていますが、これらは一般に、吸収性と吸収性膜の2つのカテゴリに分けることができます（14）。 2回目の外科的介入の必要性を回避し、膜暴露のリスクを減らすために、合成および自然に由来する吸収性膜が開発されています。 ただし、吸収率の変動と吸収不能膜の貧弱な機械的特性は、重要な制限要因です（15）。

吸理不可能な膜の中で、拡張されたポリテトラフルオロエチレン（EPTFE）膜は、機械的安定性、生体適合性、移植後の異物反応の欠如、骨再生プロセス中の組織の内臓の防止、16,17,17の能力のためにGBRのゴールドスタンダード材料として受け入れられています。 ただし、非吸収性膜はさまざまな欠点に苦しんでいます。その剛性は軟部組織の裂開を引き起こす可能性があり、膜暴露やその後の感染につながる可能性があります。 さらに、吸理不可能な膜を除去するには2回目の手術が必要であり、患者の不快感と経済的負担が高くなります（19,20）。

誘導骨再生のために一般的に使用される3つの技術には、ソーセージ技術、クーリー技術、および自己骨を備えたEPTFE膜の使用（従来の誘導骨再生の一般的な方法）が含まれます。 Istvan Urbanによって導入されたソーセージ技術は、50％の自家骨と50％の異種骨の組み合わせを利用しています。 この技術は、コラーゲン膜をチタンピンで固定し、骨移植片材料を紋章の方向に押し込むことにより、骨再生の成功を可能にすることが報告されました（22）。 この手法は、膜がピンで固定されているという点で、従来のGBRに似ています。 ただし、移植材材料は、バルーン効果を示し、膜の方向に移植片材料を押して膜に張力をかけるのに十分な量で固定膜の内側に充填されます（23）。

Khouryの技術は、マイクロソーを使用して、枝または共感から骨ブロックを取得します。 ブロックはマイクロソーで縦方向に分析され、各ブロックが厚さ約1mmになるまで、骨のこの削りが表面から除去されます。 マイクロスリュースは、最初のブロック移植片を取り付けるために使用され、粒子はブロックと尾根の間に配置され、2番目のブロックグラフトが解剖学的再構成を完了します。

多くの研究では、組織学的または臨床的観点から、2つの誘導骨再生技術の比較を検討していますが、臨床的、X線、および組織学的方法と3つの異なる再生技術を比較する臨床的証拠はありません。 したがって、この臨床研究には3つの一般的な目的があります。

目的本研究の目的は、水平骨増強のための3つの異なる尾根骨再生技術を比較することです。 ヌルは、統計的に有意な差が観察されないということです。

材料と方法研究設計これは、3項多室中心の単一盲検無作為化臨床試験になります。 患者選択患者は、2つの異なるオペレーターを持つ2つの異なる診療所に含まれます。 登録は、次の包含基準に従います。1）後部下顎セグメントに2つ以上の歯が欠落しています。 2）選択された患者のたんだん症状の肺胞隆起は、4mm未満の頬凝固幅を持っています。 3）十分な垂直骨の高さ。 4）尾根の拡張手順を禁止する可能性のある局所的または全身的な状態がない。 5）性的偏見はありません。 6）患者は18〜70歳の間になります。 除外基準は次のとおりです。1）骨の治癒または骨の生物学を妨げる可能性のある薬を服用している患者。 2）骨治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患のある患者。 3）関心のある部位で以前の骨移植手術を持つ患者。 4）喫煙者; 5）歯周病と診断された患者は、十分な尾根の高さがありそうにないためです。 患者は、外科的処置と代替治療について完全に知らされます。 手順の利益とリスクが説明され、すべての患者が説明されます。 すべての患者は、研究に登録される前に書面による同意に署名する必要があります。 研究プロトコルは、臨床試験プラットフォームに登録されます。

サンプルサイズの計算サンプルサイズ分析は、主要な結果である水平方向の次元（labio-palatal）（mm）に関して、3つの異なるグループに差がないという帰無仮説を考慮して実行されました。 0.05のアルファ（α）レベル、0.2のベータ（β）レベル（電力= 80％）、標準偏差1.0mm、およびグループ間で1.0mmの差を使用して、各グループに21人の被験者が必要です。 したがって、63人の患者が含まれます。

術前検査各患者の術前検査には、完全な歯周チャート（深さの調査、臨床愛着レベル、術前の印象、写真）を含む臨床検査が含まれます。

コーンビームの体積トポグラフィ（CBVT）は、測定の正確な部位を決定し、同じ部位で術後骨幅の正確な測定を可能にするために、放射線液指標を備えたアクリルテンプレートで使用されます。 放射線透明インジケーターは、提案された移植部位の真ん中にMESIODISTISTALLに配置されます。

ランダム化と割り当ての隠蔽患者は、3つのグループにランダムに分割されます。 最初のグループは、距離に固定された自家骨ブロック移植片（Khoury技術）を受け取り、2番目のグループはタックで固定された周皮膜を使用して増強を受けます（都市ソーセージ技術）。 各センターでは、研究に関与していない人がランダム化と割り当ての隠蔽に責任を負います。 ランダム割り当てシーケンスはコンピューターソフトウェアを使用して生成され、ランダム化コードが不透明な封筒に配置され、密閉されます。 各患者の封筒は、外科的処置の前にのみ開かれます。

外科的処置外科的処置を担当するすべての研究者は、キャリブレーション会議に参加します。 外科的処置は、議論、症例プレゼンテーション、段階的なレビュー、ビデオを通じて標準化されます。 この同じ手順は、手術の半分が完了すると繰り返されます。

患者は、処置の1時間前に筋肉内筋肉内筋骨（dormicum）で薬用されます。 患者は、処置の直前に0.125％クロルヘキシジンのうがい薬剤で洗浄するように求められます。 手順は局所麻酔下で行われます。 下肺胞および精神神経ブロックが使用されます（Articaine 4％1：100.000 エピネフリン）。 局所浸潤は、止血のためにサイトで使用されます。

下顎後部の中縁の切開は、分岐した放出の切開を含む前部の隣接する歯で嚢内頬および舌の切開を備えた角質化粘膜内で行われます。 別の遠位放出切開が実行されます。 完全な粘膜骨フラップは、頬および舌側の側面で上昇します。 撤回縫合が使用されます。 柔らかい組織残骸の骨の頂上の呪いが起こります。 歯周プローブを使用して、収穫するブロック移植片のおおよそのサイズを測定します。 頬骨板の脱湿は、豊富な生理食塩水灌漑下で丸いburを使用して行われます。 次に、以下に示す3つの手法のいずれかを使用して、このエリアは移植されます。

グループ1-ブロック移植片（Khoury技術）：必要なサイズを測定し、ドナー部位の解剖学の測定後、骨ブロックは反復核面積から採取されます。 圧電装置は、移植片骨切り術を実行するために使用されます。 ブロックサイズは、欠陥サイズよりわずかに大きくする必要があります。 骨切り術の系統が接続され、移植片はbibeveled chiselとmalletを使用して動員されます。 標高は冠状骨切り術線から始まります。 鋭い骨のエッジが平滑化され、ドナーの欠陥にゼラチンスポンジが詰め込まれました。 骨ブロックの縁は滑らかになり、大量の生理食塩水灌漑を備えたチタンディスクを使用して、2つの薄い骨シェルに分離されます。 ブロックは、少なくとも2つのマイクロスリュース（DEVEMED GMBH、ドイツ）を使用して、骨移植片で満たされるギャップを使用して、レシピエントサイトに頬側に固定されます。 Auto Chip Maker（ACM）Bur（Neobiotech、Korea）を使用して、外斜の尾根エリアから自家骨チップを収集します。 粒子状の異種骨移植（ドイツ、ガストリッヒバイオオース）は、頬骨板と固定骨シェルの間のギャップを埋めるために、自家骨チップ（50％異種移植片：50％の自己移植片）と混合されます。 拡張部位は、心膜膜（Jason、Botiss Biomaterials、ドイツ）で覆われています。

グループ2-都市ソーセージ技術：吸収性のある心膜膜（ジェイソン膜、ボティスバイオマテリアル、ドイツ）は、舌骨板（骨クレストから2-3mm）のチタンピン（DEVEMED GMBH、ドイツ）で固定されます。自己移植片）。 将来の吸収を補うために、移植片の過剰埋めが尊重されます。 膜は移植片の上に伸び、移植片の最大固定化を保証します。

グループ3-非吸収性膜：非吸収性ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）膜（パーマメム膜、ボティス生体材料、ドイツ）は、チタンタック（DEVEMED GMBH、ドイツ）で固定されます。骨移植片（50％異種移植片：50％の自己移植片）。 将来の吸収を補うために、移植片の過剰埋めが尊重されます。

頬皮皮弁の切開を放出し、基礎となる筋肉症の付着から舌皮弁の放出が行われ、フラップの適切な固定化と張力のない一次創傷閉鎖が確保されます。

創傷閉鎖は、5-0の非吸収性ポリプロピレン縫合を使用して達成されます。 二重層縫合技術は、切開ラインの5mm下5mm下の水平マットレス縫合で使用され、その後は中断された、またはロック縫合糸が囲まれています。 中断された縫合糸は、垂直放出切開に使用されます。

術後指示すべての患者は、12時間ごとに5日間、イブプロフェンは8時間ごとに5日間600mgを5日間600mgに5日間（アモキシシリン/クラブラン酸1g）を受け取ります。 0.125％クロルヘキシジンマウスウォッシュは、10日間1日2回使用されます。 縫合は14日後に除去されます。

評価

1. コーンビーム体積トポグラフィ（CBVT）。 2つのCBVT、1つは前に1つ、1つは6か月後に記録されます。以前に使用されたアクリルテンプレートを使用して、放射線透過インジケーターを備えています。 手順のために盲検化され、較正される1人の審査官が画像を評価します。 キャリブレーションの場合、試験官は24時間以内に10個の画像を2回評価し、主要な結果、つまり水平骨の厚さを測定します。 測定の一致は、クラス内相関で評価されます。 以下の測定値が評価されます。1）3レベル（骨紋から3、5、および7mm離れた）で測定された水平骨の厚さ。 2）骨の高さ、骨紋の間の距離と固定基準点。 3）水平および高さの骨のゲイン、ベースラインと両方のパラメーターの最終測定値（Δ=最終イニシャル）の変動。 さらに、骨ゲインの量が評価されます。
2. 患者中心の結果。 術後の痛みと不快感、および鎮痛剤の消費は、次の7日間のアンケートを使用して評価されます。 患者は、術後の痛み/不快感と、この期間中の鎮痛剤の日数を監視するように要求されます。
3. 組織学的分析。 6か月後、サイトは再開されます。 フラップの輪郭は、最初の手術に似ています。 外科的アクセスは、グループ3を除き、クレスタル領域に限定されます。チタンネジはグループ1で除去されます。非吸収性膜と擬似膜層はグループ3で除去されます。 根型の歯科インプラントは、適切な長さと直径で配置されます。 領域と面積の割合は、新しく形成された骨、骨髄スペース、および骨移植粒子について評価されます。
4. 臨床測定：合併症の頻度、すなわち、和解、膜への曝露、縫合の裂開のエピソードが記録されます。 さらに、インプラント挿入トルクが評価されます。

統計分析記述統計は、平均±標準偏差と割合として表されます。 正常性は、Shapiro-Wilkテストを使用してテストされます。 VASスコアを参照する値は、一元配置分散分析（非正規分布データの場合のウィルコクソン）を使用して比較され、水平骨ゲインは、分散の繰り返し測定で評価されます。 サイトの影響の頻度はx2で評価されます。 組織学的分析では、重要な骨、移植片残骸、および結合組織の量は、パーセンテージの平均に基づいて測定され、一方向ANOVAを使用して比較されます（非正規分布データの場合はウィルコクソン）。 すべての分析に5％の有意性が使用されます。