Efeitos de três técnicas cirúrgicas diferentes para aumento horizontal de ossos da cordilheira: um ensaio clínico randomizado de superioridade

Introdução Embora a preservação da dentição seja o objetivo da odontologia, a perda de dente pode ocorrer por vários motivos, incluindo fratura, infecção por pulpal, doença periodontal grave ou processos patológicos. Após a extração dentária, ocorrerão reabsorção óssea do crestal e invaginação do tecido mole (1-3).

Nos casos de perda óssea grave, potencialmente devido a um timelapse significativo desde a extração, carga oclusal desfavorável (oclusão traumática), infecção, trauma? ou o osso da doença periodontal freqüentemente precisa ser aumentado antes ou durante a colocação do implante (4,5). Diferentes técnicas de aumento foram desenvolvidas dependendo da localização, extensão e configuração do defeito ósseo (6,7).

Enquanto alguns consideram enxertos de ossos autógenos o padrão -ouro para a regeneração óssea guiada, outros consideram uma combinação de membrana de colágeno reabsorvível e osso bovino inorgânico como o método padrão para regeneração óssea guiada (GBR). Muitos estudos demonstram que os enxertos autólogos são altamente confiáveis ​​para aumentar o volume ósseo antes da colocação de implantes (8-10).

Diferentes técnicas para o GBR evoluíram com base nas propriedades dos enxertos ósseos e membranas disponíveis, com o objetivo de otimizar o potencial osteoblástico, impedindo a invaginação de tecidos epiteliais e conjuntivos no enxerto ósseo. Karring e outros (11) sugeriram que a membrana ideal é biocompatível, oclui células de tecido conjuntivo do osso, integra -se bem aos tecidos do hospedeiro, ajudam a alcançar a estabilidade do enxerto ósseo e mantém o espaço em um cenário clinicamente gerenciável. Os enxertos ósseos autógenos têm o benefício do fornecimento de fatores de crescimento osteoindutores, um andaime osteocondutivo e células osteogênicas, mas podem ser reabilitadas mais rapidamente do que os xenoenxertos que normalmente fornecem o andaime osteocondutor.

Embora muitas classes diferentes de membranas GBR estejam disponíveis comercialmente, elas podem ser geralmente divididas em duas categorias: membranas não resorváveis ​​e resorváveis ​​(14). As membranas sintéticas e resorváveis ​​derivadas foram desenvolvidas para evitar a necessidade de uma segunda intervenção cirúrgica e reduzir os riscos de exposição à membrana. No entanto, a variabilidade na taxa de reabsorção e as más propriedades mecânicas das membranas reabsorvíveis são fatores limitantes significativos (15).

Among the non-resorbable membranes, the expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) membranes have been accepted as the gold standard material in GBR for their mechanical stability, biocompatibility, lack of foreign body response after implantation, prevention of tissue ingrowth during the process of bone regeneration and the ability to facilitate bone regeneration in many clinical studies (16,17). No entanto, as membranas não resorváveis ​​sofrem de várias desvantagens, pois sua rigidez pode causar deiscência dos tecidos moles, o que pode levar à exposição à membrana e à infecção subsequente. Além disso, é necessária uma segunda cirurgia para remover membranas não resorváveis, resultando em desconforto do paciente e maior carga econômica (19,20).

Três técnicas comumente usadas para regeneração óssea guiada incluem a técnica de salsicha, a técnica de Khoury e o uso de uma membrana EPTFE com osso autógeno (um método comum para a regeneração óssea guiada convencional). A técnica de salsicha introduzida pelo ISTVAN Urban utiliza uma combinação de ósseo autógeno de 50% e o osso xenogênico a 50%. A técnica foi relatada para permitir a regeneração óssea bem -sucedida imobilizando a membrana do colágeno com um pino de titânio e empurrando o material do enxerto ósseo na direção do crista (22). A técnica é semelhante à GBR convencional, pois a membrana é fixada com pinos. No entanto, o material do enxerto é preenchido dentro da membrana fixa em uma quantidade suficiente para mostrar um efeito de balão e empurrar o material do enxerto na direção do crista para criar tensão na membrana (23).

A técnica Khoury usa uma microssara para obter um bloco de osso do Ramus ou Syfise. O bloco é dissecado longitudinalmente com a microssara e os raspamentos ósseos são removidos da superfície até que cada bloco tenha aproximadamente 1 mm de espessura. Os microscreados são usados ​​para conectar o primeiro enxerto de bloco, o partulado é colocado entre o bloco e a crista e, em seguida, o segundo enxerto de bloco completa a reconstrução anatômica.

Enquanto muitos estudos analisam uma comparação de duas técnicas guiadas de regeneração óssea, de uma perspectiva histológica ou clínica, não há evidências clínicas comparando as três técnicas regenerativas diferentes de maneira clínica, radiográfica e histológica. Assim, este estudo clínico terá três objetivos gerais:

Objetivo O objetivo do presente estudo é comparar três técnicas diferentes de regeneração óssea do cume para aumento da osso horizontal. O nulo é que não serão observadas diferenças estatisticamente significativas.

Projeto de Estudo de Materiais e Métodos Este será um ensaio clínico randomizado de 3 armas de 3 braços. Os pacientes com seleção de pacientes serão incluídos em duas clínicas diferentes com dois operadores diferentes. A inscrição seguirá os seguintes critérios de inclusão, 1) terá dois ou mais dentes ausentes no segmento mandibular posterior; 2) o cume alveolar no local desdentoso dos pacientes selecionados terá uma largura bucolingual inferior a 4 mm; 3) altura óssea vertical suficiente; 4) livre de qualquer condição local ou sistêmica que possa contrair o procedimento de expansão da crista; 5) nenhuma predileção sexual; 6) O paciente terá entre 18 e 70 anos. Os critérios de exclusão são: 1) pacientes que tomam qualquer medicamento que possa interferir na cicatrização óssea ou na biologia óssea; 2) pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização óssea; 3) quaisquer pacientes com qualquer procedimento anterior de enxerto ósseo no local de interesse; 4) fumantes; 5) Os pacientes que foram diagnosticados com doença periodontal, pois a altura suficiente da crista seria improvável. Os pacientes serão totalmente informados sobre os procedimentos cirúrgicos e os tratamentos alternativos. Benefícios e riscos dos procedimentos serão explicados e todos os pacientes. Todos os pacientes devem assinar um consentimento por escrito antes de serem matriculados no estudo. O protocolo do estudo será registrado em uma plataforma de ensaios clínicos.

Cálculo do tamanho da amostra A análise do tamanho da amostra foi realizada considerando a hipótese nula de que não seria encontrada diferença entre os três grupos diferentes em relação ao resultado primário, a dimensão horizontal (labio-palatal) (mm). Usando o nível alfa (α) de 0,05, um nível beta (β) de 0,2 (potência = 80%), um desvio padrão de 1,0 mm e uma diferença de 1,0 mm entre os grupos, 21 indivíduos seriam necessários para cada grupo. Portanto, 63 pacientes serão incluídos.

Exame pré-operatório O exame pré-operatório de cada paciente incluirá o exame clínico que inclui um gráfico periodontal completo (profundidades de sondagem, nível de apego clínico, impressões pré-operatórias e fotografias).

A topografia volumétrica do feixe de cone (CBVT) será usada com um modelo de acrílico com um indicador de radiopaca no lugar para determinar o local exato de medição e permitir medições precisas da largura do osso no pós -operatório no mesmo local. O indicador de radiopaca será colocado no meio do local de enxerto proposto mesiodistalmente.

Randomização e ocultação de alocação Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo receberá enxertos de blocos ósseos autógenos fixos à distância (técnica de Khoury), o segundo grupo receberá aumento usando a membrana de pericárdio fixada com tachas (técnica de salsicha urbana), enquanto o terceiro grupo receberá um aumento usando a membrana não resorbável fixada com as tachas. Em cada centro, uma pessoa que não está envolvida no estudo será responsável pela randomização e ocultação de alocação. A sequência de alocação aleatória será gerada usando software de computador e, em seguida, os códigos de randomização serão colocados e selados em envelopes opacos. O envelope de cada paciente será aberto apenas antes do procedimento cirúrgico.

Procedimentos cirúrgicos Todos os pesquisadores responsáveis ​​pelo procedimento cirúrgico participarão de uma reunião de calibração. O procedimento cirúrgico será padronizado por meio de discussões, apresentações de casos, análises passo a passo e vídeos. Esse mesmo procedimento será repetido quando metade das cirurgias for concluída.

Os pacientes serão medicados com midazolam 10mg (Dormicum, Roche) intramuscular 1 hora antes do procedimento. Os pacientes serão solicitados a enxaguar com enxaguatório bucal a 0,125% de clorexidina por 30 segundos imediatamente antes do procedimento. Os procedimentos serão realizados sob anestesia local. Serão usados ​​bloqueios alveolares inferiores e nervosos mentais (Aricaína 4% 1: 100.000 epinefrina). A infiltração local será usada no local para hemostasia.

Uma incisão mandibular posterior do meio-médio será realizada dentro da mucosa queratinizada com incisões bucais e linguais intrassulculares nos dentes adjacentes anteriores, incluindo incisão de liberação divergente. Outra incisão de liberação distal será realizada. Os retalhos mucoperiosteais completos serão elevados nos aspectos bucal e lingual. As suturas de retração serão usadas. A curetagem da crista óssea de qualquer remanescente de tecidos moles ocorrerá. Uma sonda periodontal será usada para medir o tamanho aproximado do enxerto de bloco a ser colhido. A decorticação da placa óssea bucal será feita usando uma redonda sob irrigação salina abundante. Em seguida, a área estará enxerto usando uma das três técnicas indicadas abaixo.

Grupo 1 - enxerto de bloco (técnica Khoury): Os blocos ósseos serão colhidos da área retromolar após a medição do tamanho necessário e a medição da anatomia do local do doador. O dispositivo piezoelétrico será usado para realizar a osteotomia do enxerto. O tamanho do bloco deve ser um pouco maior que o tamanho do defeito. As linhas de osteotomia serão conectadas e o enxerto será mobilizado usando um cinzel e martelo com bibe. A elevação começa na linha de osteotomia coronal. As bordas ósseas afiadas serão suavizadas e o defeito do doador foi embalado com esponjas de gelatina. As margens do bloco ósseo serão suavizadas e separadas em duas conchas mais finas, usando disco de titânio com irrigação salina abundante. Os blocos serão fixados no local do destinatário, usando pelo menos dois microscreados (GmbH, Alemanha), deixando uma lacuna preenchida com enxerto ósseo. A BUR do fabricante de chips de automóveis (ACM) (Neobiotech, Coréia) será usada para coletar chips de ossos autógenos da área de cordilheira oblíqua externa. O enxerto ósseo xenogênico particulado (Geistlich Bio-Oss, Alemanha) será misturado com os chips de ossos autógenos (50% de xenoenxerto: enxerto autógeno a 50%) para preencher a lacuna entre a placa óssea bucal e as conchas ósseas fixas. O local aumentado será coberto com uma membrana de pericárdio (Jason, Botiss Biomaterials, Alemanha).

Grupo 2 - Técnica de salsicha urbana: Uma membrana de pericárdio resorvável (membrana Jason, Botiss Biomaterials, Alemanha) será fixada com pinos de titânio (GmbH desventados, alemão) na placa de Bone Lingual (2-3mm de pacote de osso) e na placa de estampar bucal Enxerto autógeno). O encerramento do enxerto será respeitado para compensar a reabsorção futura. A membrana será esticada sobre o enxerto, garantindo imobilização máxima do enxerto.

Grupo 3-Membrana não resorvável: Uma membrana de politetrafluoroetileno (PTFE) não resorbável (membrana do Permamem, Botiss Biomaterials, Alemanha) será consertada com tacos de titânio (BONA DE BONA) da placa de bomba (2-3mm de BONO) na placa de bomba (2-3mm de BONA) na placa de bomba (2-3mm de BONA) na placa de bomba (2-3mm (2-3mm (2-3ming (2-3-3ming (2-3-3ming (2-3-3ming (2-3-3-3ming, a placa de titânio (2-3mming (2-3ming (2-3mming (2-3-3ming (2-3-3ming (2-3-3M Mista de partículas de enxerto ósseo (50% de xenoenxerto: enxerto autógeno a 50%). O encerramento do enxerto será respeitado para compensar a reabsorção futura.

A incisão da liberação perióstica do retalho bucal e a liberação do retalho lingual da fixação miel-hióidea subjacente será feita para garantir a imobilização adequada dos retalhos e o fechamento primário de feridas primárias sem tensão.

O fechamento da ferida será alcançado usando suturas de polipropileno não resorbáveis ​​por 5-0. A técnica de suturação de dupla camada será usada com suturas horizontais de colchão 5 mm abaixo da linha de incisão seguida de interrompidos ou contínuos com suturas de trava, crestalmente. As suturas interrompidas serão usadas para incisões verticais de liberação.

Instruções pós-operatórias Todos os pacientes receberão Augmentin (amoxicilina/ácido clavulânico 1G) a cada 12 horas por 5 dias e ibuprofeno 600mg a cada 8 horas por 5 dias. 0,125% de enxaguatório bucal de clorexidina será usado duas vezes ao dia por 10 dias. As suturas serão removidas após 14 dias.

Avaliações

1. Topografia volumétrica de feixe de cone (CBVT). Dois CBVT, um antes e um após 6 meses serão registrados com o modelo acrílico usado anteriormente com um indicador de radiopaca no lugar. Um único examinador que será cego e calibrado para os procedimentos avaliará as imagens. Para a calibração, o examinador avaliará 10 imagens 2 vezes dentro de 24 horas de intervalo e medirá o resultado primário, isto é, espessura óssea horizontal. O acordo das medições será avaliado com a correlação intra-classe. As seguintes medidas serão avaliadas: 1) espessura óssea horizontal, medida em 3 níveis (3, 5 e 7 mm distantes da crista óssea); 2) altura óssea, a distância entre a crista do osso e um ponto de referência fixo; 3) Ganho ósseo horizontal e de altura, a variação entre a linha de base e as medidas finais de ambos os parâmetros (δ = inicial inicial). Além disso, o volume de ganho ósseo será avaliado.
2. Resultados centrados no paciente. A dor pós -operatória e o desconforto e o consumo analgésico serão avaliados usando um questionário durante os 7 dias pós -operatórios seguintes. Os pacientes serão solicitados a monitorar sua dor/desconforto no pós -operatório e o número de dias em analgésicos durante esse período.
3. Análise histológica. Após 6 meses, o site será reaberto. O contorno da aba será semelhante à primeira cirurgia. O acesso cirúrgico será limitado à área de crista, exceto no Grupo 3. Os parafusos de titânio serão removidos no grupo 1. A membrana não resorvável e a camada de pseudo-membrana será removida no grupo 3. Uma broche de trefina de 2 mm será usada para coletar uma biópsia principal na análise implante de histomorfometria do histômio. Os implantes dentários em forma de raiz serão colocados com os comprimentos e diâmetros adequados. Área e porcentagem de áreas serão avaliadas para o osso recém -formado, os espaços da medula óssea e as partículas do enxerto ósseo.
4. Medição clínica: a frequência de complicações, ou seja, episódios de supuração, exposição à membrana e deiscência da sutura, serão registradas. Além disso, o torque de inserção do implante será avaliado.

Análises estatísticas As estatísticas descritivas serão expressas como média ± desvio padrão e porcentagem. A normalidade será testada usando o teste de Shapiro-Wilk. Os valores referentes às pontuações do VAS serão comparados usando ANOVA unidirecional (Wilcoxon no caso dos dados de distribuição não normal), o ganho ósseo horizontal será avaliado com medidas de variância repetidas. A frequência dos efeitos dos sites será avaliada com X2. Para as análises histológicas, o volume de osso vital, remanescentes do enxerto e tecido conjuntivo será medido com base nas médias das porcentagens e comparado usando ANOVA unidirecional (Wilcoxon no caso dos dados de distribuição não normais). Um significado de 5% será usado para todas as análises.