Účinky tří různých chirurgických technik pro zvětšení horizontálních hřebenů kostí: randomizovaná klinická studie nadřazenosti

Úvod při zachování chrupu je cílem stomatologie, může dojít k ztrátě zubů z různých důvodů, včetně zlomenin, infekce dulpální, závažné periodontální onemocnění nebo patologické procesy. Po extrakci zubů dojde k resorpci a invaginaci měkké tkáně Crestal (1-3).

V případech závažné ztráty kosti v důsledku významného timelapsu od extrakce, nepříznivé okluzní zatížení (traumatická okluze), infekce, trauma? nebo periodontální onemocnění často musí být rozšířeny před nebo během umístění implantátu (4,5). Byly vyvinuty různé augmentační techniky v závislosti na lokalizaci, rozsahu a konfiguraci defektu kosti (6,7).

Zatímco někteří považují autogenní kostní štěpy za zlatý standard pro regeneraci řízené kosti, jiní považují kombinaci resorbovatelné kolagenové membrány a anorganické hovězí kosti za standardní metodu pro regeneraci kosti (GBR). Mnoho studií ukazuje, že autologní štěpy jsou vysoce spolehlivé pro zvyšování objemu kosti před umístěním implantátů (8-10).

Různé techniky pro GBR se vyvinuly na základě vlastností dostupných kostních štěpů a membrán s cílem optimalizovat osteoblastický potenciál a zároveň zabránit invagizaci epitelu a pojivové tkáně do kostního štěpu. Karring a další (11) navrhli, že ideální membrána je biokompatibilní, uzavírá buňky pojivové tkáně z kosti, dobře se integruje s hostitelskými tkáněmi, pomáhá dosáhnout stability kostního štěpu a udržuje prostor v klinicky zvládnutelném scénáři. Autogenní kostní štěpy mají přínos pro dodávání osteoinduktivních růstových faktorů, osteokoduktivního lešení a osteogenních buněk, ale mohou být rychlejší resorbované než xenografty, které obvykle poskytují osteokoduktivní lešení.

Ačkoli je komerčně dostupné mnoho různých tříd membrán GBR, lze je obecně rozdělit do dvou kategorií: neresorbovatelné a resorbovatelné membrány (14). Byly vyvinuty syntetické a přirozeně odvozené resorbovatelné membrány, aby se zabránilo potřebě druhého chirurgického zásahu a snížilo riziko expozice membrány. Variabilita rychlosti resorpce a špatných mechanických vlastností resorbovatelných membrán jsou však významnými omezujícími faktory (15).

Mezi neresorbovatelnými membránami byly rozšířené polytetrafluorethylen (EPTFE) přijato jako zlatý standardní materiál v GBR pro jejich mechanickou stabilitu, biokompatibilitu, nedostatek cizích tělesných reakcí po implantaci po implantaci, 16. klinických studií (16. 16,17). Neresorbovatelné membrány však trpí různými nevýhodami, protože jejich tuhost může způsobit dehiscenci měkkých tkání, což může vést k expozici membráně a následné infekci. Kromě toho je nutná druhá chirurgický zákrok k odstranění neresorbovatelných membrán, což má za následek nepohodlí pacienta a vyšší ekonomické zatížení (19,20).

Mezi tři běžně používané techniky pro regeneraci řízených kostí patří technika klobásy, technika Khoury a použití membrány EPTFE s autogenní kostí (běžná metoda konvenční řízené regenerace kostí). Technika klobásy zavedená Istvan Urban využívá kombinaci 50% autogenní kosti a 50% xenogenní kosti. Bylo hlášeno, že tato technika umožňuje úspěšnou regeneraci kostí imobilizací kolagenové membrány titanovým kolíkem a tlačením materiálu kostního štěpu ve směru hřebenu (22). Technika je podobná konvenční GBR v tom, že membrána je fixována kolíky. Materiál štěpu je však naplněn uvnitř fixní membrány v dostatečném množství, aby ukázal efekt balónu a zatlačil materiál štěpu ve směru hřebenu, aby se vytvořil napětí na membráně (23).

Technika Khoury používá mikrofosu k získání kostního bloku z ramusu nebo symfýzy. Blok je podélně pitván s mikrofosanou a škrábání kostí se odstraní z povrchu, dokud není každý blok tlustý přibližně 1 mm. Microscrews se používají k připojení prvního bloku štěpu, částice jsou umístěny mezi blok a hřeben a poté druhý blok štěp dokončí anatomickou rekonstrukci.

Zatímco mnoho studií se zaměřuje na srovnání dvou technik regenerace kostí, z histologického nebo klinického hlediska neexistuje žádný klinický důkaz srovnávající tři různé regenerativní techniky z klinického, radiografického a histologického způsobu. Tato klinická studie tedy bude mít tři obecné cíle:

Cílem cílem této studie je porovnat tři různé techniky regenerace kostí hřeben pro horizontální zvětšení kostí. Null je, že nebudou pozorovány žádné statisticky významné rozdíly.

Návrh studie materiálu a metod Toto bude multicentrická slepá randomizovaná klinická studie s 3-rameny. Pacienti s výběrem pacientů budou zahrnuti do dvou různých klinik se dvěma různými operátory. Zápis bude následovat následující kritéria pro zařazení, 1) mít dva nebo více chybějících zubů v zadní mandibulární segment; 2) Alveolární hřeben v edentuslous místě vybraných pacientů bude mít buccolingvální šířku menší než 4 mm; 3) dostatečná vertikální výška kosti; 4) bez jakéhokoli místního nebo systémového stavu, který může kontraindikovat postup expanze hřebene; 5) Žádná predilekce pohlaví; 6) Pacient bude ve věku 18-70 let. Kritéria vyloučení jsou: 1) pacienti užívající léky, které mohou narušovat hojení kostí nebo biologii kostí; 2) pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit hojení kostí; 3) všichni pacienti s předchozím postupem roubování kostí v místě zájmu; 4) kuřáci; 5) Pacienta, kterým byla diagnostikována periodontální onemocnění, protože dostatečná výška hřebene by byla nepravděpodobná. Pacienti budou plně informováni o chirurgických zákrocích a alternativních ošetřeních. Budou vysvětleny výhody a rizika postupů a všichni pacienti. Všichni pacienti by měli podepsat písemný souhlas před zapsáním do studie. Protokol studie se bude zaregistrovat na platformě klinických hodnocení.

Výpočet velikosti vzorku Analýza velikosti vzorku byla provedena s ohledem na nulovou hypotézu, že mezi 3 různými skupinami nebude zjištěn žádný rozdíl, pokud jde o primární výsledek, horizontální dimenze (Labio-Palatal) (MM). Pomocí hladiny alfa (a) 0,05, hladina beta (p) 0,2 (výkon = 80%), standardní odchylka 1,0 mm a rozdíl 1,0 mm mezi skupinami, bylo by pro každou skupinu nutné 21 subjektů. Proto bude zahrnuto 63 pacientů.

Předoperační vyšetření předoperační vyšetření každého pacienta bude zahrnovat klinické vyšetření, které zahrnuje úplný periodontální graf (hloubky sondy, úroveň klinického připojení, předoperační dojmy a fotografie).

Objemová topografie s kuželovým paprskem (CBVT) bude použita s akrylovou šablonou s ukazatelem radiopaque pro stanovení přesného místa měření a pro umožnění přesného měření šířky kosti po operaci ve stejném místě. Ukazatel Radiopaque bude umístěn uprostřed navrhovaného lokality roubování medisticky.

Randomizace a alokační skrytí Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina obdrží autogenní štěpy kostních bloků fixovaných na dálku (Khoury Technique), druhá skupina dostane augmentaci pomocí perikardové membrány fixované cvočky (technika městské klobásy), zatímco třetí skupina bude dostávat augmentaci pomocí neresorbovatelné membrány fixované pomocí cvoků. V každém centru bude osoba, která se do studie nezúčastnila, odpovědná za utajení randomizace a přidělování. Sekvence náhodného alokace bude generována pomocí počítačového softwaru a poté budou kódy randomizace umístěny a zapečetěny v neprůhledných obálkách. Obálka každého pacienta bude otevřena pouze před chirurgickým zákrokem.

Chirurgické postupy Všichni vyšetřovatelé, kteří mají na starosti chirurgický zákrok, se budou účastnit kalibrační schůzky. Chirurgický postup bude standardizován prostřednictvím diskusí, prezentací případů, krok za krokem recenzí a videí. Stejný postup bude opakován po dokončení poloviny operací.

Pacienti budou léčeni midazolamem 10mg (Dormicum, Roche) intramuskulární 1 hodinu před postupem. Pacienti budou požádáni, aby opláchli 0,125% chlorhexidinovou ústní vodu po dobu 30 sekund bezprostředně před zákrokem. Postupy budou prováděny v lokální anestezii. Bude použit spodní alveolární a mentální nervový blok (Articaine 4% 1: 100.000 epinefrin). Místní infiltrace bude použita na místě pro hemostázu.

V keratinizované sliznici bude provedeno mandibulární zadní řez midcreststu s intrasulkulárními bukálními a lingválními řezy u předních sousedních zubů včetně řezu uvolňujícího se uvolňující divergentu. Bude provedeno další řez distálního uvolňování. Plné mukoperiostální klapky budou zvýšeny na bukálních a lingválních aspektech. Budou použity stehy zatažení. Proběhne kasrettage kostnatého hřebenu všech zbytků měkkých tkání. K měření přibližné velikosti štěpu bloku, která má být sklizena, bude použita periodontální sonda. Decortication z bukální kostní destičky bude prováděna pomocí kulaté burzy při hojném zavlažování fyziologického roztoku. Poté bude oblast roubována pomocí jedné ze tří technik uvedených níže.

Skupina 1 - Block Graft (Khoury Technika): Kostní bloky budou sklizeny z retromolární oblasti po měření požadované velikosti a měření anatomie dárcového místa. K provádění osteotomie štěpu se použije piezoelektrické zařízení. Velikost bloku by měla být o něco větší než velikost vady. Osteotomické linie budou připojeny a štěp bude mobilizován pomocí bibetovaného sekáče a paličky. Zvýšení začíná z linie koronální osteotomie. Okrajové hrany budou vyhlazeny a vada dárce byla plná želatinových houbiček. Okraje kostních bloků budou vyhlazeny a rozděleny na dva tenčí kostní skořápky pomocí titanového disku s hojným zavlažováním solného roztoku. Bloky budou upevněny do místa příjemce bukálně pomocí nejméně dvou mikrosrusů (DeVemed GmbH, Německo) a zanechává mezeru, která má být naplněna kostním štěpem. Výrobce automobilů (ACM) Bur (Neobiotech, Korea) se použije ke sběru autogenních kostních čipů z vnější oblasti šikmého hřebene. Xenogenní kostní štěp částice (Geistlich Bio-Oss, Německo) bude smíchán s autogenními kostními čipy (50% xenograftovanu: 50% autogenního štěpu), aby se zaplnilo mezeru mezi bukální kostní destičkou a fixními kostními skořápkami. Rozšířené místo bude pokryto perikardovou membránou (Jason, Botiss Biomaterials, Německo).

Group 2 - Urban Sausage Technique: A resorbable pericardium membrane (Jason membrane, Botiss Biomaterials, Germany) will be fixed with titanium pins (Devemed GmbH, Germany) on the lingual bone plate (2-3mm from the bone crest) and on the buccal bone plate allowing for packing of particulate mix of bone graft (50% Xenograft: 50% Autogenous štěp). Přeplnění štěpu bude respektováno, aby se kompenzovalo budoucí resorpci. Membrána bude natažena přes štěp zajišťující maximální imobilizaci štěpu.

Skupina 3-Neresorbovatelná membrána: membrána neresorbovatelného polytetrafluorethylenethylenu (PTFE) (Permamem membrána, botická biomateriály, Německo) bude fixována titanovými směsími (devatovanou GmbH, Německem) na linguální kostní destičce (2-3 mm) a na listinu s kostními destičkami) na linguluální kostní destičce na kostní destičce na kostní destičce, která má na pečlivou kostní destičku (2-3 mm) a na listinu s kostními talíři (2-3 mm) a na listinu kostní destičky) na pečování kostní destičky (2-3 mm) a na listinu kostní destičky (2-3 mm) z kostní destičky (2-3 mm) a na balení kostní destičky (2-3 mm) a na balení kostní destičky (2-3 mm). štěp (50% xenograftovanu: 50% autogenní štěp). Přeplnění štěpu bude respektováno, aby se kompenzovalo budoucí resorpci.

Pro zajištění správné imobilizace chlopní a primárního uzavření rány se provede řez periostálního uvolňování bukální chlopně a uvolňování lingvální chlopně z podkladové mylohyoidní připojení.

Uzavření rány bude dosaženo pomocí 5-0 neresorbovatelných polypropylenových stehů. Technika sešívání dvojité vrstvy bude použita s horizontálními stehy matrace 5 mm pod linií řezu následovaného s přerušeným nebo souvislým zámkem zámku. Přerušené stehy budou použity pro vertikální uvolňující řezy.

Pooperační pokyny Všichni pacienti dostávají augmentin (amoxicilin/kyselina clavulanová 1g) každých 12 hodin po dobu 5 dnů a ibuprofen 600 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů. 0,125% ústní voda chlorhexidinu bude používána dvakrát denně po dobu 10 dnů. Sutury budou odstraněny po 14 dnech.

Hodnocení

1. Objemová topografie kuželového paprsku (CBVT). Dva CBVT, jedna před a jedna po 6 měsících budou zaznamenány s dříve používanou akrylovou šablonou s nanesením radiopaque indikátoru. Jeden jediný zkoušející, který bude oslepen a kalibrován pro postupy, vyhodnotí obrázky. Pro kalibraci zkoušející vyhodnotí 10 obrázků 2krát do 24 hodin od sebe a změří primární výsledek, tj. Horizontální tloušťku kosti. Shodu měření bude hodnocena korelací uvnitř třídy. Budou hodnocena následující opatření: 1) horizontální tloušťka kosti, měřená ve 3 hladinách (3, 5 a 7 mm vzdálená od kostního hřebenu); 2) výška kosti, vzdálenost mezi kostním hřebenem a pevným referenčním bodem; 3) Horizontální a výškový zisk kosti, změna mezi výchozím linií a konečnými měřeními obou parametrů (A = konečný iniciální). Kromě toho bude hodnocen objem zisku kosti.
2. Výsledky zaměřené na pacienta. Pooperační bolest a nepohodlí a spotřeba analgetik budou hodnoceny pomocí dotazníku během následujících 7 pooperačních dnů. Pacienti budou požádáni o sledování jejich pooperační bolesti/nepohodlí a počtu dnů analgetik během tohoto období.
3. Histologická analýza. Po 6 měsících bude web znovu otevřen. Obrys chlopně bude podobný prvnímu operaci. Chirurgický přístup bude omezen na oblast Crestalu, s výjimkou skupiny 3. Titanové šrouby budou odstraněny ve skupině 1. Neresorbovatelná membrána a pseudo-membránová vrstva bude odstraněna ve skupině 3. 2mm trefinový bur bude použit k shromažďování základní biopsie v předplánovaném implantátu pro histomorfometrickou analýzu. Zubní implantáty kořenové formy budou umístěny se správnými délkami a průměry. Oblast a procento oblastí budou hodnoceny pro nově vytvořenou kosti, prostory kostní dřeně a částice kostních štěpů.
4. Klinická měření: bude zaznamenána frekvence komplikací, tj. Epizody narušení, expozice membrány a dehiscence švy. Kromě toho bude vyhodnocen točivý moment inzerce implantátu.

Statistické analýzy popisné statistiky budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a procento. Normalita bude testována pomocí testu Shapiro-Wilk. Hodnoty odkazující na skóre VAS budou porovnány pomocí jednosměrné ANOVA (Wilcoxon V případě ne normálních distribučních údajů) bude horizontální zisk kosti hodnocen opakovanými měřeními rozptylu. Frekvence efektů míst bude hodnocena pomocí x2. Pro histologické analýzy se bude měřen objem vitálních kostí, zbytků štěpu a pojivové tkáně na základě průměrů procent a porovnán pomocí jednosměrné ANOVA (Wilcoxon v případě ne-normálních distribučních údajů). Význam 5% bude použit pro všechny analýzy.