Effetti di tre diverse tecniche chirurgiche per l'aumento osseo della cresta orizzontale: uno studio clinico randomizzato di superiorità

Introduzione Mentre la conservazione della dentatura è l'obiettivo dell'odontoiatria, può verificarsi perdita dei denti per una serie di ragioni tra cui frattura, infezione polpa, grave malattia parodontale o processi patologici. Dopo l'estrazione dei denti, si verificherà il riassorbimento dell'osso crestale e l'invaginazione del tessuto molle (1-3).

In casi di grave perdita ossea-paesaggio a causa di un timelapse significativo dall'estrazione, un carico occlusale sfavorevole, (occlusione traumatica), infezione, trauma? o la malattia parodontale dell'osso deve essere spesso aumentato prima o durante il posizionamento dell'impianto (4,5). Sono state sviluppate diverse tecniche di aumento in base alla localizzazione, all'estensione e alla configurazione del difetto osseo (6,7).

Mentre alcuni considerano innesti ossei autogeni il gold standard per la rigenerazione delle ossa guidate, altri considerano una combinazione di membrana di collagene risorgabile e osso bovino inorganico come metodo standard per la rigenerazione delle ossa guidate (GBR). Molti studi dimostrano che gli innesti autologhi sono altamente affidabili per l'aumento del volume osseo prima di posizionare gli impianti (8-10).

Diverse tecniche per GBR si sono evolute in base alle proprietà degli innesti ossei e delle membrane disponibili, con l'obiettivo di ottimizzare il potenziale osteoblastico prevenendo allo stesso tempo l'invaginazione epiteliale e connettiva nell'innesto osseo. Karring e altri (11) hanno suggerito che la membrana ideale è biocompatibile, occlude le cellule del tessuto connettivo dall'osso, si integra bene con i tessuti ospiti, aiuta a raggiungere la stabilità dell'innesto osseo e mantiene spazio in uno scenario clinicamente gestibile. Gli innesti ossei autogeni hanno il vantaggio di fornire fattori di crescita osteoinduttiva, un'impalcatura osteoconduttiva e cellule osteogeniche, ma possono essere riassorbiti più rapidamente degli xenotrapianti che in genere forniscono l'impalcatura osteoconduttiva.

Sebbene molte diverse classi di membrane GBR siano disponibili in commercio, queste possono essere generalmente divise in due categorie: membrane non resorbibili e riassorbibili (14). Sono state sviluppate membrane riassorbibili sintetiche e naturalmente derivate per evitare la necessità di un secondo intervento chirurgico e per ridurre i rischi dell'esposizione alla membrana. Tuttavia, la variabilità del tasso di riassorbimento e le scarse proprietà meccaniche delle membrane riprese sono fattori limitanti significativi (15).

Tra le membrane non resorgabili, le membrane di politetrafluoroetilene (EPTFE) ampliate sono state accettate come materiale di gold standard nella GBR per la loro stabilità meccanica, biocompatibilità, mancanza di risposta al corpo estranea dopo l'impianto, prevenzione dei tessuti durante il processo di regenerazione ossea e la capacità di facilitare la regenerazione del bone in molti studi clinici). Tuttavia, le membrane non risolbili soffrono di vari inconvenienti, poiché la loro rigidità può causare deiscenza dei tessuti molli, che può portare all'esposizione alla membrana e alla successiva infezione. Inoltre, è necessario un secondo intervento chirurgico per rimuovere le membrane non resorgabili, con conseguente disagio del paziente e un maggiore onere economico (19,20).

Tre tecniche comunemente usate per la rigenerazione delle ossa guidate includono la tecnica di salsiccia, la tecnica Khoury e l'uso di una membrana EPTFE con osso autogeno (un metodo comune per la rigenerazione ossea guidata convenzionale). La tecnica di salsiccia introdotta da Istvan Urban utilizza una combinazione di osso autogeno al 50% e osso xenogenico al 50%. È stata segnalata la tecnica per consentire la rigenerazione ossea riuscita immobilizzando la membrana del collagene con un perno di titanio e spingendo il materiale dell'innesto osseo nella direzione cresta (22). La tecnica è simile alla GBR convenzionale in quanto la membrana è fissata con pin. Tuttavia, il materiale dell'innesto viene riempito all'interno della membrana fissa in una quantità sufficiente per mostrare un effetto palloncino e per spingere il materiale dell'innesto nella direzione cresta per creare tensione sulla membrana (23).

La tecnica Khoury utilizza una microsaw per ottenere un blocco osseo dal ramus o dalla sinfisi. Il blocco viene sezionato longitudinalmente con la microsata e i raschiature ossei vengono rimossi dalla superficie fino a quando ogni blocco ha uno spessore di circa 1 mm. I microcrews vengono utilizzati per collegare l'innesto di primo blocco, il particolato viene posizionato tra il blocco e la cresta, quindi il secondo innesto di blocco completa la ricostruzione anatomica.

Mentre molti studi esaminano un confronto tra due tecniche di rigenerazione ossea guidate, dal punto di vista istologico o clinico, non vi sono prove cliniche che confrontano le tre diverse tecniche rigenerative da un modo clinico, radiografico e istologico. Pertanto, questo studio clinico avrà tre obiettivi generali:

Obiettivo L'obiettivo del presente studio è di confrontare tre diverse tecniche di rigenerazione ossea della cresta per l'aumento delle ossa orizzontali. Il null è che non verranno osservate differenze statisticamente significative.

Progettazione dello studio del materiale e dei metodi Questo sarà uno studio clinico randomizzato multicentrico a livello singolo a 3 bracci. I pazienti di selezione dei pazienti saranno inclusi in due diverse cliniche con due diversi operatori. L'iscrizione seguirà i seguenti criteri di inclusione, 1) hanno due o più denti mancanti nel segmento mandibolare posteriore; 2) la cresta alveolare nel sito edentulo dei pazienti selezionati avrà una larghezza buccolinguale inferiore a 4 mm; 3) altezza ossea verticale sufficiente; 4) privo di qualsiasi condizione locale o sistemica che può controindicare la procedura di espansione della cresta; 5) nessuna predilezione sessuale; 6) Il paziente avrà un'età compresa tra 18 e 70. I criteri di esclusione sono: 1) pazienti che assumono farmaci che possono interferire con la guarigione ossea o la biologia ossea; 2) pazienti con qualsiasi malattia sistemica che può influire sulla guarigione ossea; 3) eventuali pazienti con qualsiasi precedente procedura di innesto osseo nel sito di interesse; 4) fumatori; 5) I pazienti a cui sono stati diagnosticati la malattia parodontale, poiché l'altezza della cresta sufficiente sarebbe improbabile. I pazienti saranno pienamente informati sulle procedure chirurgiche e sui trattamenti alternativi. Verranno spiegati benefici e rischi delle procedure e tutti i pazienti. Tutti i pazienti dovrebbero firmare un consenso scritto prima di essere arruolati nello studio. Il protocollo di studio sarà registrato su una piattaforma di sperimentazione clinica.

Calcolo delle dimensioni del campione L'analisi delle dimensioni del campione è stata eseguita considerando l'ipotesi nulla che non si trovasse alcuna differenza tra i 3 diversi gruppi per quanto riguarda il risultato primario, la dimensione orizzontale (labio-palatale) (mm). Utilizzando il livello alfa (α) di 0,05, un livello beta (β) di 0,2 (potenza = 80%), una deviazione standard di 1,0 mm e una differenza di 1,0 mm tra i gruppi, 21 soggetti sarebbero necessari per ciascun gruppo. Pertanto, saranno inclusi 63 pazienti.

Esame preoperatorio L'esame preoperatorio di ciascun paziente includerà l'esame clinico che include un grafico parodontale completo (profondità di sondaggio, livello di attaccamento clinico, impressioni preoperatorie e fotografie).

La topografia volumetrica del fascio di cono (CBVT) verrà utilizzata con un modello acrilico con un indicatore radiopaco in posizione per determinare il sito esatto di misurazione e per consentire misurazioni accurate della larghezza ossea postoperatoriamente nello stesso sito. L'indicatore radiopaco verrà posizionato al centro del sito di innesto proposto mesiodistalmente.

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo riceverà innesti di blocchi ossei autogeni fissi a distanza (tecnica Khoury), il secondo gruppo riceverà un aumento utilizzando la membrana pericardium fissata con tacks (tecnica di salsiccia urbana), mentre il terzo gruppo riceverà un aumento usando una membrana non risolbile fissata con le aste. In ciascun centro, una persona non coinvolta nello studio sarà responsabile dell'occultamento di randomizzazione e allocazione. La sequenza di allocazione casuale verrà generata utilizzando il software per computer, quindi i codici di randomizzazione verranno posizionati e sigillati in buste opache. La busta di ogni paziente verrà aperta solo prima della procedura chirurgica.

Procedure chirurgiche Tutti gli investigatori responsabili della procedura chirurgica parteciperanno a una riunione di calibrazione. La procedura chirurgica sarà standardizzata attraverso discussioni, presentazioni di casi, recensioni dettagliate e video. Questa stessa procedura verrà ripetuta quando la metà degli interventi chirurgici sarà completata.

I pazienti saranno medicati con midazolam 10mg (Dormicum, Roche) 1 ora prima della procedura. Ai pazienti verrà chiesto di sciacquare con il collutorio di clorhexidina allo 0,125% per 30 secondi immediatamente prima della procedura. Le procedure saranno eseguite in anestesia locale. Verrà utilizzato un blocco nervoso alveolare e mentale inferiore (Articole 4% 1: 100.000 epinefrina). L'infiltrazione locale verrà utilizzata nel sito per l'emostasi.

Un'incisione midcrestale posteriore mandibolare verrà eseguita all'interno della mucosa cheratinizzata con incisioni buccali e linguali intrasulcolari sui denti adiacenti anteriori, compresa l'incisione di rilascio di diffusione. Verrà eseguita un'altra incisione di rilascio distale. I flap mucoperiostali completi saranno elevati su aspetti buccali e linguali. Verranno utilizzate suture di retrazione. Curettage della cresta ossea di eventuali resti di tessuto molle avrà luogo. Verrà utilizzata una sonda parodontale per misurare la dimensione approssimativa dell'innesto di blocco da raccogliere. La decorticazione della piastra ossea buccale verrà eseguita usando un bur rotondo sotto copiosa irrigazione salina. Quindi, l'area si innesterà usando una delle tre tecniche indicate di seguito.

Gruppo 1 - innesto di blocchi (tecnica Khoury): i blocchi ossei verranno raccolti dall'area retromolare dopo la misurazione delle dimensioni richieste e della misurazione dell'anatomia del sito del donatore. Il dispositivo piezoelettrico verrà utilizzato per eseguire l'osteotomia dell'innesto. La dimensione del blocco dovrebbe essere leggermente maggiore della dimensione del difetto. Le linee di osteotomia saranno collegate e l'innesto verrà mobilitato usando uno scalpello e un martello bibetico. L'elevazione parte dalla linea di osteotomia coronale. I bordi ossei affilati saranno levigati e il difetto del donatore era pieno di spugne di gelatina. I margini di blocco osseo saranno levigati e separati in due gusci ossei più sottili usando il disco di titanio con copiosa irrigazione salina. I blocchi verranno fissati nel sito del destinatario utilizzando buccalmente almeno due microcrews (GMBH Deched, Germania) lasciando uno spazio per essere colmato con innesto osseo. Auto Chip Maker (ACM) Bur (Neobiotech, Corea) verrà utilizzato per raccogliere chip ossei autogeni dall'area esterna obliqua. L'innesto osseo xenogenico di particolato (Bio-oss di Geistlich, Germania) verrà miscelato con i chip ossei autogeni (xenotrapianto 50%: innesto autogeno 50%) per riempire lo spazio tra la piastra ossea buccale e i conchiglie ossee fisse. Il sito aumentato sarà coperto da una membrana per pericardio (Jason, Botiss Biomaterials, Germania).

Gruppo 2 - Tecnica di salsiccia urbana: una membrana pericardium risorgabile (membrana Jason, Biomateriali Bottist, Germania) sarà fissata con spille in titanio (GMBH deviato, Germania) sulla piastra ossea linguistica (2-3 mm dalla cresta ossea) e sul buccale che consentono la piastra di imballaggio della particellata di meschina di bone di bone Innesto autogeno). La riempimento eccessivo dell'innesto sarà rispettata per compensare il riassorbimento futuro. La membrana verrà allungata sull'innesto garantendo la massima immobilizzazione dell'innesto.

Gruppo 3-Membrana non risoltabile: una membrana politetrafluoroetilene (PTFE) non risoltabile (membrana Permamem, biomateriali bottis di innesto osseo (50% di xenotrapianto: innesto autogeno 50%). La riempimento eccessivo dell'innesto sarà rispettata per compensare il riassorbimento futuro.

Verrà effettuata l'incisione periostale di rilascio del lembo buccale e il rilascio del lembo linguale dall'attacco di miloide sottostante per garantire una corretta immobilizzazione dei lembi e la chiusura della ferita primaria senza tensione.

La chiusura della ferita sarà raggiunta utilizzando suture di polipropilene non risolbili 5-0. La tecnica di sutura a doppio strato verrà utilizzata con suture del materasso orizzontale 5 mm sotto la linea di incisione seguita da interruzioni o continue con suture di blocco cresta. Le suture interrotte verranno utilizzate per le incisioni di rilascio verticale.

Istruzioni post-operatorie tutti i pazienti riceveranno aumento (acido amoxicillina/acido clavulanico 1G) ogni 12 ore per 5 giorni e ibuprofene 600mg ogni 8 ore per 5 giorni. Lo 0,125% del collutorio di cloroxidina verrà utilizzato due volte al giorno per 10 giorni. Le suture verranno rimosse dopo 14 giorni.

Valutazioni

1. Topografia volumetrica del fascio di cono (CBVT). Due CBVT, uno prima e uno dopo 6 mesi verranno registrati con il modello acrilico precedentemente usato con un indicatore radiopaco in posizione. Un singolo esaminatore che sarà accecato e calibrato per le procedure valuterà le immagini. Per la calibrazione, l'esaminatore valuterà 10 immagini 2 volte a distanza di 24 ore e misurerà il risultato primario, ovvero lo spessore osseo orizzontale. L'accordo delle misurazioni sarà valutato con la correlazione intra-Classe. Verranno valutate le seguenti misure: 1) spessore osseo orizzontale, misurato a 3 livelli (3, 5 e 7 mm distante dalla cresta ossea); 2) altezza ossea, la distanza tra la cresta ossea e un punto di riferimento fisso; 3) guadagno osseo orizzontale e di altezza, la variazione tra basale e le misure finali di entrambi i parametri (Δ = iniziale finale). Inoltre, verrà valutato il volume del guadagno osseo.
2. Risultati centrati sul paziente. Il dolore postoperatorio e il disagio e il consumo analgesico saranno valutati utilizzando un questionario durante i successivi 7 giorni postoperatori. Ai pazienti verrà richiesto di monitorare il loro dolore/disagio postoperatorio e il numero di giorni sugli analgesici durante questo periodo.
3. Analisi istologica. Dopo 6 mesi, il sito verrà riaperto. Il contorno del lembo sarà simile al primo intervento chirurgico. L'accesso chirurgico sarà limitato all'area crestale ad eccezione del gruppo 3. Le viti di titanio verranno rimosse nel gruppo 1. La membrana non resorgabile e lo strato pseudo-membrana verranno rimossi nel gruppo 3. Un bur di trephine da 2 mm verrà utilizzato per raccogliere una biopsia centrale nelle posizioni impiantate pre-pianificate per l'analisi istomometrica. Gli impianti dentali in forma radicale verranno posizionati con le lunghezze e i diametri adeguati. L'area e la percentuale di aree saranno valutate per l'osso di nuova formazione, gli spazi del midollo osseo e le particelle di innesto osseo.
4. Verrà registrata la misurazione clinica: la frequenza delle complicanze, ovvero episodi di suppurazione, esposizione alla membrana e deiscenza della sutura. Inoltre, verrà valutata la coppia di inserimento dell'impianto.

Le analisi statistiche statistiche descrittive saranno espresse come media ± deviazione e percentuale standard. La normalità verrà testata utilizzando il test Shapiro-Wilk. I valori che si riferiscono ai punteggi VAS verranno confrontati utilizzando ANOVA a senso unico (Wilcoxon in caso di dati di distribuzione non normali), il guadagno osseo orizzontale verrà valutato con ripetute misure di varianza. La frequenza degli effetti dei siti sarà valutata con X2. Per le analisi istologiche, il volume di osso vitale, resti di innesto e tessuto connettivo sarà misurato in base alle medie delle percentuali e confrontato usando ANOVA a senso unico (Wilcoxon in caso di dati di distribuzione non normali). Un significato del 5% verrà utilizzato per tutte le analisi.