Efectos de tres técnicas quirúrgicas diferentes para el aumento de hueso de la cresta horizontal: un ensayo clínico aleatorizado de superioridad

Introducción Si bien la preservación de la dentición es el objetivo de la odontología, la pérdida de dientes puede ocurrir por una variedad de razones que incluyen fractura, infección pulpal, enfermedad periodontal grave o procesos patológicos. Después de la extracción del diente, se producirá la resorción ósea crestal y la invaginación del tejido blando (1-3).

En casos de pérdida ósea severa, potencialmente debido a un valor de tiempo significativo desde la extracción, carga oclusal desfavorable, (oclusión traumática), infección, trauma? o la enfermedad periodontal con frecuencia debe aumentar antes de o durante la colocación del implante (4,5). Se han desarrollado diferentes técnicas de aumento según la localización, el alcance y la configuración del defecto óseo (6,7).

Mientras que algunos consideran injertos óseos autógenos como el estándar de oro para la regeneración ósea guiada, otros consideran una combinación de membrana de colágeno resorbible y hueso bovino inorgánico como el método estándar para la regeneración ósea guiada (GBR). Muchos estudios demuestran que los injertos autólogos son altamente confiables para aumentar el volumen óseo antes de colocar implantes (8-10).

Diferentes técnicas para GBR han evolucionado en función de las propiedades de los injertos y membranas de hueso disponibles, con el objetivo de optimizar el potencial osteoblástico al tiempo que evita la invaginación epitelial y del tejido conectivo en el injerto óseo. Karring y otros (11) sugirieron que la membrana ideal es biocompatible, ocluye las células de tejido conectivo del hueso, se integra bien con los tejidos del huésped, ayuda a lograr la estabilidad del injerto óseo y mantiene el espacio en un escenario clínicamente manejable. Los injertos óseos autógenos tienen el beneficio de suministrar factores de crecimiento osteoinductores, un andamio osteoconductor y células osteogénicas, pero pueden reabsorberse más rápidamente que los xenoinjertos que típicamente proporcionan el andamio osteoconductor.

Aunque muchas clases diferentes de membranas GBR están disponibles comercialmente, generalmente se pueden dividir en dos categorías: membranas no resistentes y reabsorbibles (14). Se han desarrollado membranas reabsorbibles sintéticas y derivadas naturalmente para evitar la necesidad de una segunda intervención quirúrgica y para reducir los riesgos de exposición a la membrana. Sin embargo, la variabilidad en la tasa de reabsorción y las propiedades mecánicas deficientes de las membranas reabsorbibles son factores limitantes significativos (15).

Entre las membranas no resistentes, las membranas de politetrafluoroetileno expandidas (EPTFE) se han aceptado como el material estándar de oro en GBR por su estabilidad mecánica, biocompatibilidad, falta de respuesta al cuerpo extraña después de la implantación, prevención del crecimiento de los tejidos durante el proceso de regeneración y la capacidad de facilitar la regeneración ósea en muchos estudios clínicos (16,17) Sin embargo, las membranas no resistentes sufren de varios inconvenientes, ya que su rigidez puede causar una dehiscencia de tejidos blandos, lo que puede conducir a la exposición a la membrana y a la posterior infección. Además, se necesita una segunda cirugía para eliminar las membranas no resistentes, lo que resulta en incomodidad del paciente y una mayor carga económica (19,20).

Tres técnicas de uso común para la regeneración ósea guiada incluyen la técnica de salchicha, la técnica de Khoury y el uso de una membrana EPTFE con hueso autógeno (un método común para la regeneración ósea guiada convencional). La técnica de salchicha introducida por Istvan Urban utiliza una combinación de hueso autógeno al 50% y hueso xenogénico al 50%. Se informó que la técnica permite una regeneración ósea exitosa al inmovilizar la membrana de colágeno con un pasador de titanio y empujar el material del injerto óseo en dirección crestal (22). La técnica es similar a la GBR convencional en que la membrana se fija con pines. Sin embargo, el material del injerto se llena dentro de la membrana fija en una cantidad suficiente para mostrar un efecto de globo y para empujar el material del injerto en la dirección crestal para crear tensión en la membrana (23).

La técnica de Khoury utiliza un microsw para obtener un bloqueo óseo de la rama o la sínfisis. El bloque se disecciona longitudinalmente con la michahaSw y los raspados óseos se retiran de la superficie hasta que cada bloque tiene aproximadamente 1 mm de espesor. Los microscrews se utilizan para unir el primer injerto de bloque, la partícula se coloca entre el bloque y la cresta, y luego el segundo injerto de bloque completa la reconstrucción anatómica.

Si bien muchos estudios analizan una comparación de dos técnicas guiadas de regeneración ósea, desde una perspectiva histológica o clínica, no existe evidencia clínica que compare las tres técnicas regenerativas diferentes desde una manera clínica, radiográfica e histológica. Por lo tanto, este estudio clínico tendrá tres objetivos generales:

Objetivo El objetivo del presente estudio es comparar tres técnicas diferentes de regeneración de huesos de cresta para el aumento de hueso horizontal. El NULL es que no se observarán diferencias estadísticamente significativas.

Diseño del estudio de materiales y métodos Este será un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de 3 brazos y ciego. Los pacientes de selección de pacientes se incluirán en dos clínicas diferentes con dos operadores diferentes. La inscripción seguirá los siguientes criterios de inclusión, 1) tendrá dos o más dientes faltantes en el segmento mandibular posterior; 2) la cresta alveolar en el sitio edentuloso de los pacientes seleccionados tendrá un ancho buccolingual de menos de 4 mm; 3) suficiente altura del hueso vertical; 4) libre de cualquier condición local o sistémica que pueda contraindicar el procedimiento de expansión de la cresta; 5) sin predilección sexual; 6) El paciente tendrá entre las edades de 18-70. Los criterios de exclusión son: 1) pacientes que toman cualquier medicamento que pueda interferir con la curación ósea o la biología ósea; 2) pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la curación ósea; 3) cualquier paciente con cualquier procedimiento previo de injerto óseo en el sitio de interés; 4) fumadores; 5) Los pacientes que han sido diagnosticados con enfermedad periodontal, ya que la altura suficiente de la cresta sería improbable. Los pacientes estarán completamente informados sobre los procedimientos quirúrgicos y los tratamientos alternativos. Se explicarán los beneficios y riesgos de los procedimientos y todos los pacientes. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento por escrito antes de inscribirse en el estudio. El protocolo de estudio se registrará en una plataforma de ensayo clínico.

Cálculo del tamaño de la muestra El análisis del tamaño de la muestra se realizó teniendo en cuenta la hipótesis nula de que no se encontrarían diferencias entre los 3 grupos diferentes con respecto al resultado primario, la dimensión horizontal (labio-palatal) (mm). Usando el nivel alfa (α) de 0.05, un nivel beta (β) de 0.2 (potencia = 80%), una desviación estándar de 1.0 mm y una diferencia de 1.0 mm entre grupos, 21 sujetos serían necesarios para cada grupo. Por lo tanto, se incluirán 63 pacientes.

Examen preoperatorio El examen preoperatorio de cada paciente incluirá un examen clínico que incluya un gráfico periodontal completo (profundidades de sondeo, nivel de apego clínico, impresiones preoperatorias y fotografías).

La topografía volumétrica del haz de cono (CBVT) se utilizará con una plantilla acrílica con un indicador radiopaco en su lugar para determinar el sitio exacto de medición y para permitir mediciones precisas del ancho óseo después de la operación en el mismo sitio. El indicador radiopaco se colocará en el medio del sitio de injerto propuesto mesiodistalmente.

Aleatización y ocultación de asignación Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos. El primer grupo recibirá injertos de bloques óseos autógenos fijados a una distancia (técnica Khoury), el segundo grupo recibirá un aumento mediante la membrana de pericardio fijada con tachuelas (técnica de salchicha urbana), mientras que el tercer grupo recibirá un aumento utilizando membrana no resistente fijada con tachuelas. En cada centro, una persona que no está involucrada en el estudio será responsable de la aleatorización y el ocultamiento de la asignación. La secuencia de asignación aleatoria se generará utilizando software de computadora, y luego los códigos de aleatorización se colocarán y sellados en sobres opacos. El sobre de cada paciente solo se abrirá antes del procedimiento quirúrgico.

Procedimientos quirúrgicos Todos los investigadores a cargo del procedimiento quirúrgico participarán en una reunión de calibración. El procedimiento quirúrgico se estandarizará a través de discusiones, presentaciones de casos, revisiones paso a paso y videos. Este mismo procedimiento se repetirá cuando se complete la mitad de las cirugías.

Los pacientes serán medicados con midazolam 10 mg (Dormicum, Roche) intramuscular 1 hora antes del procedimiento. Se les pedirá a los pacientes que enjuague con el enjuague bucal de clorhexidina al 0,125% durante 30 segundos inmediatamente antes del procedimiento. Los procedimientos se realizarán bajo anestesia local. Se utilizará el bloqueo alveolar y del nervio mental inferior (Articine 4% 1: 100.000 epinefrina). La infiltración local se utilizará en el sitio para la hemostasia.

Se realizará una incisión mediana posterior mandibular dentro de la mucosa queratinizada con incisiones bucales y linguales intrasulculares en los dientes adyacentes anteriores, incluida la incisión de liberación divergente. Se realizará otra incisión de liberación distal. Los aletas mucoperiostales completas se elevarán en aspectos bucales y linguales. Se utilizarán suturas de retracción. Se producirá el legrado de la cresta ósea de los restos de los tejidos blandos. Se utilizará una sonda periodontal para medir el tamaño aproximado del injerto de bloque a cosecharse. La decorticación de la placa ósea bucal se realizará utilizando la cementina redonda bajo abundantes riego de solución salina. Luego, el área se injertará utilizando una de las tres técnicas indicadas a continuación.

Grupo 1 - Bloque de bloqueo (técnica de Khoury): los bloques óseos se cosecharán del área retromolar después de medir el tamaño requerido y la medición de la anatomía del sitio donante. El dispositivo piezoeléctrico se utilizará para realizar la osteotomía del injerto. El tamaño del bloque debe ser ligeramente mayor que el tamaño del defecto. Las líneas de osteotomía se conectarán y el injerto se movilizará utilizando un cincel y mazo de bibeeled. La elevación comienza desde la línea de osteotomía coronal. Los bordes óseos afilados se suavizarán y el defecto del donante estaba lleno de esponjas de gelatina. Los márgenes de bloqueo óseo se suavizarán y se separarán en dos conchas óseas más delgadas usando disco de titanio con abundante riego de solución salina. Los bloques se fijarán en el sitio del receptor buccalmente utilizando al menos dos microscrews (devemados GMBH, Alemania), dejando un espacio para llenarse con injerto óseo. Auto Chip Maker (ACM) Bur (Neobiotech, Corea) se utilizará para recolectar chips de hueso autógenos del área de cresta oblicua externa. El injerto óseo xenogénico partícula (Geistlich Bio-Oss, Alemania) se mezclará con los chips de hueso autógeno (50% de xenoinjerto: 50% de injerto autógeno) para llenar el espacio entre la placa de hueso bucal y las cubiertas de hueso fijas. El sitio aumentado se cubrirá con una membrana de pericardio (Jason, Botiss Biomaterials, Alemania).

Grupo 2 - Técnica de salchicha urbana: una membrana de pericardio reabsorbible (membrana de Jason, Botiss Biomaterials, Alemania) se fijará con pines de titanio (GMBH devemido, Alemania) en la placa ósea lingual (2-3 mm de la cresta ósea) y la placa de la placa de la placa de bucales de la placa de bucales (50% de genes: 50% de metro de hazas: 50% de placas: 50% de placas: 50%. injerto). Se respetará el sobrecargador del injerto para compensar la reabsorción futura. La membrana se estirará sobre el injerto, asegurando la máxima inmovilización del injerto.

Grupo 3-Membrana no resistente: una membrana de politetrafluoroetileno (PTFE) no resistente (Biomaterials Botiss Botiss, Alemania) se fijará con titanio (GMBH devemido de GMBH, Alemania). injerto (50% de xenoinjerto: 50% de injerto autógeno). Se respetará el sobrecargador del injerto para compensar la reabsorción futura.

Se realizará incisión de liberación perióstica del colgajo bucal y la liberación del colgajo lingual del accesorio miohioideo subyacente para garantizar una inmovilización adecuada de los colgajos y el cierre de heridas primarias sin tensión.

El cierre de la herida se logrará utilizando suturas de polipropileno no resistentes 5-0. La técnica de sutura de doble capa se utilizará con suturas de colchones horizontales a 5 mm debajo de la línea de incisión seguida de interrupción o continua con suturas de bloqueo crestalmente. Las suturas interrumpidas se utilizarán para incisiones de liberación vertical.

Instrucciones postoperatorias Todos los pacientes recibirán Augmentin (amoxicilina/ácido clavulánico 1G) cada 12 horas durante 5 días y ibuprofeno 600 mg cada 8 horas durante 5 días. El enjuague bucal de clorhexidina al 0,125% se usará dos veces al día durante 10 días. Las suturas se eliminarán después de 14 días.

Evaluaciones

1. Topografía volumétrica del haz de cono (CBVT). Se registrarán dos CBVT, uno antes y otro después de 6 meses con la plantilla acrílica utilizada anteriormente con un indicador radiopaco en su lugar. Un solo examinador que será cegado y calibrado para los procedimientos evaluará las imágenes. Para la calibración, el examinador evaluará 10 imágenes con 2 veces con 24 horas de diferencia y medirá el resultado primario, es decir, el grosor del hueso horizontal. El acuerdo de las mediciones se evaluará con la correlación dentro de la clase. Se evaluarán las siguientes medidas: 1) espesor del hueso horizontal, medido en 3 niveles (3, 5 y 7 mm de distancia de la cresta del hueso); 2) Altura del hueso, la distancia entre la cresta del hueso y un punto de referencia fijo; 3) Ganancia horizontal y de hueso de altura, la variación entre la línea de base y las medidas finales de ambos parámetros (δ = Inicial final). Además, se evaluará el volumen de ganancia ósea.
2. Resultados centrados en el paciente. El dolor y la incomodidad postoperatorios y el consumo analgésico se evaluarán utilizando un cuestionario durante los siguientes 7 días postoperatorios. Se solicitará a los pacientes que controlen su dolor/incomodidad postoperatoria y la cantidad de días en analgésicos durante este período.
3. Análisis histológico. Después de 6 meses, el sitio se volverá a abrir. El esquema de colgajo será similar a la primera cirugía. El acceso quirúrgico se limitará al área de Crestal, excepto al Grupo 3. Los tornillos de titanio se eliminarán en el Grupo 1. La membrana no resistente y la capa de pseudo-membrana se eliminarán en el Grupo 3. Se utilizará una Bur Tephine de 2 mm para recolectar una biopsia central en la posición de implante prepilada para el análisis histomorfométrico. Los implantes dentales de forma raíz se colocarán con las longitudes y diámetros adecuados. El área y el porcentaje de áreas se evaluarán para el hueso recién formado, los espacios de la médula ósea y las partículas de injerto óseo.
4. Medición clínica: se registrará la frecuencia de complicaciones, es decir, episodios de supuración, exposición a la membrana y dehiscencia de sutura. Además, se evaluará el par de inserción del implante.

Análisis estadísticos Las estadísticas descriptivas se expresarán como media ± desviación estándar y porcentaje. La normalidad se probará utilizando la prueba Shapiro-Wilk. Los valores que se refieren a las puntuaciones VAS se compararán utilizando ANOVA unidireccional (Wilcoxon en el caso de los datos de distribución no normales), la ganancia del hueso horizontal se evaluará con medidas de varianza repetidas. La frecuencia de los efectos de los sitios se evaluará con x2. Para los análisis histológicos, el volumen de hueso vital, restos de injerto y tejido conectivo se medirá en función de los promedios de los porcentajes y se comparará con ANOVA unidireccional (Wilcoxon en caso de los datos de distribución no normales). Se utilizará una importancia del 5% para todos los análisis.