Effekter af tre forskellige kirurgiske teknikker til horisontal ryg knogleforøgelse: et overlegent randomiseret klinisk forsøg

Introduktion Mens konservering af tandproteser er målet med tandlæge, kan tandtab forekomme af forskellige årsager, herunder brud, pulpal infektion, svær periodontal sygdom eller patologiske processer. Efter tandekstraktion forekommer crestal knogleresorption og invagination af blødt væv (1-3).

I tilfælde af alvorligt knogletabspotentielt på grund af en betydelig tidslap siden ekstraktion, ugunstig okklusal belastning, (traumatisk okklusion), infektion, traumer? eller periodontal sygdomben skal ofte forstærkes før eller under implantatplacering (4,5). Forskellige forstørrelsesteknikker er blevet udviklet afhængigt af lokalisering, omfang og konfiguration af knogledefekten (6,7).

Mens nogle betragter autogene knogletransplantater for guldstandarden for guidet knogleregenerering, betragter andre en kombination af resorberbar kollagenmembran og uorganisk bovin knogler som standardmetoden til guidet knogleregenerering (GBR). Mange undersøgelser viser, at autologe transplantater er meget pålidelige til at øge knoglevolumen inden placering af implantater (8-10).

Forskellige teknikker til GBR har udviklet sig baseret på egenskaberne ved tilgængelige knogletransplantater og membraner, med det mål at optimere osteoblastisk potentiale, mens de forhindrer invagination af epitel- og bindevæv i knogletransplantatet. Karring og andre (11) foreslog, at den ideelle membran er biokompatibel, okkluderer bindevævsceller fra knoglen, integrerer godt med værtsvævet, hjælper med at opnå knogletransplantationsstabilitet og opretholder plads i et klinisk håndterbart scenarie. Autogene knogletransplantater har fordelen af ​​at levere osteoinduktive vækstfaktorer, et osteokonduktivt stillads og osteogene celler, men kan hurtigere resorberes end xenografts, der typisk tilvejebringer det osteokonduktive stillads.

Selvom mange forskellige klasser af GBR-membraner er kommercielt tilgængelige, kan disse generelt opdeles i to kategorier: ikke-resorberbare og resorberbare membraner (14). Syntetiske og naturligt afledte resorberbare membraner er blevet udviklet for at undgå behovet for en anden kirurgisk indgriben og for at reducere risikoen for membraneksponering. Variationen i resorptionshastighed og dårlige mekaniske egenskaber af resorberbare membraner er imidlertid betydelige begrænsende faktorer (15).

Blandt de ikke-resorberbare membraner er de udvidede polytetrafluoroethylen (EPTFE) membraner blevet accepteret som guldstandardmateriale i GBR for deres mekaniske stabilitet, biokompatibilitet, mangel på fremmedlegeme-respons efter implantation, forebyggelse af vævet indtræden under processen med knogleregeneration og evnen til at overholde knogleregenerering i mange kliniske undersøgelser (16,17). Imidlertid lider ikke-resorberbare membraner af forskellige ulemper, da deres stivhed kan forårsage dehiscens med blødt væv, hvilket kan føre til membraneksponering og efterfølgende infektion. Derudover er der behov for en anden operation for at fjerne ikke-resorberbare membraner, hvilket resulterer i patientens ubehag og højere økonomisk byrde (19,20).

Tre almindeligt anvendte teknikker til guidet knogleregenerering inkluderer pølseteknik, khoury -teknik og anvendelse af en EPTFE -membran med autogen knogle (en almindelig metode til konventionel guidet knogleregenerering). Pølseknikken introduceret af Istvan Urban anvender en kombination af 50% autogen knogler og 50% xenogen knogler. Teknikken blev rapporteret at muliggøre en vellykket knogleregenerering ved at immobilisere kollagenmembranen med en titanstift og skubbe knogletransplantationsmaterialet i crestal -retning (22). Teknikken ligner konventionel GBR, idet membranen er fikseret med stifter. Graftmaterialet fyldes imidlertid inde i den faste membran i en tilstrækkelig mængde til at vise en balloneffekt og til at skubbe transplantatmaterialet i crestal -retning for at skabe spænding på membranen (23).

Khoury -teknikken bruger en mikrosaw til at få en knogleblok fra Ramus eller Symphysis. Blokken er i længderetningen dissekeret med mikrosaw, og knogleskabning fjernes fra overfladen, indtil hver blok er ca. 1 mm tyk. Mikroscrews bruges til at fastgøre det første bloktransplantat, partiklerne placeres mellem blokken og ryggen, og derefter afslutter det andet bloktransplantat den anatomiske rekonstruktion.

Mens mange undersøgelser ser på en sammenligning af to guidede knogleregenereringsteknikker, fra et histologisk eller klinisk perspektiv, er der ingen kliniske beviser, der sammenligner de tre forskellige regenerative teknikker fra en klinisk, radiografisk og histologisk måde. Denne kliniske undersøgelse vil således have tre generelle mål:

Formål Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne tre forskellige rygknoglegenereringsteknikker til horisontal knogleforøgelse. Nul er, at der ikke vil blive observeret nogen statistisk signifikante forskelle.

Materiale og metoder Undersøgelsesdesign Dette vil være en 3-arm multicentrisk enkeltblind randomiseret klinisk forsøg. Patientudvælgelsespatienter vil blive inkluderet i to forskellige klinikker med to forskellige operatører. Tilmeldingen følger følgende inkluderingskriterier, 1) har to eller flere manglende tænder i det bageste mandibulære segment; 2) den alveolære ryg på det edentuløse sted for de valgte patienter vil have en buccolingual bredde på mindre end 4 mm; 3) tilstrækkelig lodret knoglehøjde; 4) fri for enhver lokal eller systemisk tilstand, der kan kontraindikere rygudvidelsesproceduren; 5) Ingen kønsstyrke; 6) Patienten vil være i alderen 18-70 år. Ekskluderingskriterierne er: 1) patienter, der tager enhver medicin, der kan forstyrre knoglerheling eller knoglenbiologi; 2) patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke knoglerheling; 3) alle patienter med en tidligere knogletransplantationsprocedure på det interesserede sted; 4) rygere; 5) Patient, der er diagnosticeret med periodontal sygdom, da tilstrækkelig ryghøjde ville være usandsynlig. Patienterne vil blive fuldt informeret om de kirurgiske procedurer og de alternative behandlinger. Fordele og risici ved procedurerne vil blive forklaret og alle patienter. Alle patienter skal underskrive et skriftligt samtykke, inden de blev tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsesprotokollen registrerer sig på en klinisk forsøgsplatform.

Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesanalysen blev udført i betragtning af nulhypotesen om, at der ikke findes nogen forskel mellem de 3 forskellige grupper med hensyn til det primære resultat, den vandrette dimension (labio-palatal) (MM). Ved anvendelse af alfa (α) -niveauet på 0,05, et beta (β) niveau på 0,2 (effekt = 80%), en standardafvigelse på 1,0 mm og en forskel på 1,0 mm mellem grupper, ville 21 individer være nødvendige for hver gruppe. Derfor vil 63 patienter blive inkluderet.

Preoperativ undersøgelse Preoperativ undersøgelse af hver patient vil omfatte klinisk undersøgelse, der inkluderer et fuldt periodontalt diagram (sonderingsdybder, klinisk tilknytningsniveau, præoperative indtryk og fotografier).

Cone Beam Volumetric Topography (CBVT) vil blive brugt med en akrylskabelon med en radiopaque -indikator på plads til at bestemme det nøjagtige måleplads og for at muliggøre nøjagtige målinger af knoglerbredden postoperativt på det samme sted. Radiopaque -indikatoren placeres midt i det foreslåede podningssted mesiodistalt.

Randomisering og allokering skjult patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Den første gruppe vil modtage autogene knoglebloktransplantater, der er fastgjort i en afstand (khoury-teknik), den anden gruppe vil modtage forøgelse ved hjælp af pericardiummembran fast med tacks (urban pølse teknik), mens den tredje gruppe vil modtage augmentation ved hjælp af ikke-resorberbar membran fast med tacks. I hvert center er en person, der ikke er involveret i undersøgelsen, ansvarlig for randomisering og tildeling af tildeling. Den tilfældige allokeringssekvens genereres ved hjælp af computersoftware, og derefter placeres randomiseringskoderne og forsegles i uigennemsigtige konvolutter. Hver patients konvolut åbnes kun inden den kirurgiske procedure.

Kirurgiske procedurer Alle efterforskere, der er ansvarlige for den kirurgiske procedure, vil deltage i et kalibreringsmøde. Den kirurgiske procedure vil blive standardiseret gennem diskussioner, sagspræsentationer, trin-for-trin-anmeldelser og videoer. Denne samme procedure gentages, når halvdelen af ​​operationerne er afsluttet.

Patienterne vil blive medicineret med Midazolam 10 mg (Dormicum, Roche) intramuskulær 1 time før proceduren. Patienterne bliver bedt om at skylle med 0,125% chlorhexidin mundskyl i 30 sekunder umiddelbart før proceduren. Procedurerne udføres under lokalbedøvelse. Inferior alveolar og mental nerveblok vil blive brugt (Articaine 4% 1: 100.000 epinephrin). Lokal infiltration vil blive brugt på stedet til hæmostase.

Et mandibulært posterior midtcrestal snit udføres i de keratiniserede slimhinde med intrasulculær buccal og lingual snit ved de forreste tilstødende tænder inklusive divergent-frigivende snit. Et andet distalt frigørelse af snit vil blive udført. Fuld mucoperiosteal flapper vil blive forhøjet på bukkale og lingual aspekter. Tilbudssuturer vil blive brugt. Curetage af den benede kam af eventuelle bløde vævsrester finder sted. En periodontal sonde vil blive brugt til at måle den omtrentlige størrelse af bloktransplantatet, der skal høstes. Dekortikation af den bukkale knogleplade vil blive udført ved hjælp af rund bur under rigelig saltvandsvanding. Derefter podes området ved hjælp af en af ​​de tre teknikker, der er angivet nedenfor.

Gruppe 1 - Bloktransplantat (Khoury -teknik): knogleblokke høstes fra det retromolære område efter måling af den krævede størrelse og måling af donorstedets anatomi. Piezoelektrisk enhed vil blive brugt til at udføre transplantat -osteotomien. Blokstørrelsen skal være lidt større end defektstørrelsen. Osteotomi -linjerne vil være tilsluttet, og transplantatet mobiliseres ved hjælp af en bækveled mejsel og mallet. Højde starter fra den koronale osteotomi -linje. Skarpe benede kanter vil blive udjævnet, og donordefekten var pakket med gelatinsvampe. Knogleblokmargenerne vil udjævnes og adskilles i to tyndere knogler ved hjælp af titaniumdisk med rigelig saltvand. Blokkene vil blive fastgjort til modtagerstedet buccalt ved hjælp af mindst to mikroscrews (Devemed GmbH, Tyskland), der efterlader et hul for at blive fyldt med knogletransplantat. Auto Chip Maker (ACM) bur (Neobiotech, Korea) vil blive brugt til at indsamle autogene knogler fra det eksterne skrå rygområde. Partikulært xenogen knogletransplantation (Geistlich Bio-OSS, Tyskland) vil blive blandet med de autogene knogler (50% xenograft: 50% autogent transplantat) for at fylde kløften mellem den bukkale knoglplade og de faste knogler. Det augmented sted vil være dækket med en pericardiummembran (Jason, Botiss Biomaterials, Tyskland).

Group 2 - Urban Sausage Technique: A resorbable pericardium membrane (Jason membrane, Botiss Biomaterials, Germany) will be fixed with titanium pins (Devemed GmbH, Germany) on the lingual bone plate (2-3mm from the bone crest) and on the buccal bone plate allowing for packing of particulate mix of bone graft (50% Xenograft: 50% Autogenous transplantat). Overfyldning af transplantatet respekteres for at kompensere for fremtidig resorption. Membranen strækkes over transplantatet, hvilket sikrer maksimal immobilisering af transplantatet.

Gruppe 3-Ikke-resorberbar membran: En ikke-resorberbar polytetrafluorethylen (PTFE) membran (permamemmembran, botiss biomaterialer, tyskland) vil blive fastgjort med titanstak (devemed gmbh, tysk) på den lingual knogler (2-3mm fra knoglen crest) og på den bucede knogler. Partikulær blanding af knogletransplantation (50% xenograft: 50% autogent transplantat). Overfyldning af transplantatet respekteres for at kompensere for fremtidig resorption.

Periosteal frigørelse af snit af den bukkale klap og frigivelse af den lingual klap fra den underliggende mylohyoidfastgørelse vil blive gjort for at sikre korrekt immobilisering af klapper og spændingsfrit primær sårlukning.

Sårlukning opnås ved hjælp af 5-0 ikke-resorberbare polypropylen-suturer. Suturingsteknik til dobbeltlag vil blive brugt med vandrette madras suturer 5 mm under indsnitslinjen fulgt med afbrudt eller kontinuerlig med låsesuturer Crestally. Afbrydede suturer vil blive brugt til lodrette frigørelsesinsnit.

Postoperative instruktioner Alle patienter vil modtage augmentin (amoxicillin/clavulansyre 1G) hver 12. time i 5 dage og ibuprofen 600 mg hver 8. time i 5 dage. 0,125% chlorhexidin mundskyl bruges to gange dagligt i 10 dage. Suturer fjernes efter 14 dage.

Evalueringer

1. Keglebjælkevolumetrisk topografi (CBVT). To CBVT, en før og en efter 6 måneder, registreres med den tidligere anvendte akrylskabelon med en radiopaque -indikator på plads. En enkelt eksaminator, der vil blive blindet og kalibreret til procedurerne, evaluerer billederne. For kalibreringen vil eksaminatoren evaluere 10 billeder 2 gange inden for 24 timers mellemrum og måler det primære resultat, dvs. vandret knogletykkelse. Målingens aftale vurderes med den intraklasse-korrelation. Følgende foranstaltninger vurderes: 1) vandret knogletykkelse, målt i 3 niveauer (3, 5 og 7 mm langt fra knoglekammen); 2) knoglehøjde, afstanden mellem knoglekammen og et fast referencepunkt; 3) Horisontal og højden knoglforstærkning, variationen mellem baseline og de endelige mål for begge parametre (δ = finalinitial). Derudover vurderes volumenet af knogleforstærkning.
2. Patientcentrerede resultater. Postoperativ smerte og ubehag og smertestillende forbrug vurderes ved hjælp af et spørgeskema i løbet af de følgende 7 postoperative dage. Patienterne vil blive bedt om at overvåge deres postoperative smerte/ubehag og antallet af dage på smertestillende midler i denne periode.
3. Histologisk analyse. Efter 6 måneder åbnes webstedet igen. Klappens kontur svarer til den første operation. Den kirurgiske adgang vil være begrænset til, at Crestal-området undtagen gruppe 3. titaniumskruer fjernes i gruppe 1. Ikke-resorberbar membran, og pseudo-membranlag fjernes i gruppe 3. en 2 mm trephine bur vil blive brugt til at indsamle en kernebiopsi ved det foregenskabede implantat positioner til histomorphometrisk analyse. Root-form tandimplantater placeres med de rette længder og diametre. Område og procentdel af områder vil blive vurderet for den nyoprettede knogle, knoglemarvsrummet og knogletransplantationspartikler.
4. Klinisk måling: Hyppigheden af ​​komplikationer, dvs. episoder af suppuration, membraneksponering og suturdehiscence, registreres. Derudover evalueres implantatindsættelsesmomentet.

Statistiske analyser beskrivende statistikker vil blive udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse og procentdel. Normalitet testes ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Værdier, der henviser til VAS-scoringer, vil blive sammenlignet ved hjælp af envejs ANOVA (Wilcoxon I tilfælde af ikke-normale distributionsdata) vurderes den vandrette knogleforstærkning med gentagne variansmål. Hyppigheden af ​​webstedereffekter vurderes med X2. For de histologiske analyser måles mængden af ​​vitale knogler, transplantatrester og bindevæv baseret på gennemsnittet af procenterne og sammenlignes ved anvendelse af envejs ANOVA (Wilcoxon i tilfælde af ikke-normale distributionsdata). En betydning på 5% vil blive brugt til alle analyser.