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慢性自発的ur麻疹の成人におけるBGB-16673の多重増加用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する研究

2026年9月3日 更新者：BeOne Medicines

慢性自発的ur麻疹患者におけるBGB-16673の複数昇順の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1Bの無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究は、慢性自発ウルカリア（CSU）の成人における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および多重アスティング用量の安全性、耐性、薬物動態（PK）、および薬力学を評価するための第1Bの無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 完了
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
        • 完了
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 完了
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 完了
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 完了
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266555
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610021
        • 完了
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 完了
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 完了
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 参加者は、無作為化の6か月以上前に慢性自発性ur麻疹（CSU）と診断されなければなりません。
  • 第二世代のH1-アントヒスタミンを使用しているにもかかわらず、ランダム化の前にいつでも6回以上の連続した週のかゆみと巣箱の存在
  • ランダム化の7日前のUAS7≥16およびHSS7≥8
  • 参加者は、ランダム化の7日前にUAS7エントリ（ISS7およびHSS7）が欠落していてはいけません
  • じんましんの存在は、ランダム化の3か月以内に文書化されている必要があります

除外基準：

  • 慢性ur麻疹（慢性誘導性ur麻疹）の明確に定義された、優勢な、または唯一のトリガーを持っている参加者（慢性誘導性ur麻疹）、ur麻疹factitia（症候性デモ科学）または冷たい、熱、太陽、圧力、遅延圧力、水性症、コリン作動性、または接触性ウラティカリアなど。
  • ur麻疹または血管浮腫の症状を抱える他の疾患
  • 研究者に影響を与える可能性のある慢性のかゆみに関連する他の皮膚疾患は、研究の評価と結果、例えば、アトピー性皮膚炎、水疱性のペンヒゴイド、皮膚炎皮膚炎、老症、または乾癬。
  • フレアが一般的に経口または非経口コルチコステロイドで治療される喘息または炎症性腸疾患を含む制御されていない疾患状態。
  • 有意な出血リスクまたは凝固障害。
  • BTK阻害剤またはタンパク質分解者への事前の暴露。

注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A (CSU): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in participants with CSU.
薬：Tacabrutideg
Administered orally
他の名前：
  • BGB-16673
プラセボコンパレーター：Part A (CSU): Placebo
Participants with CSU will receive matching placebo orally for 28 days and then crossover to receive tacabrutideg.
薬：プラセボ
経口投与
薬：Tacabrutideg
Administered orally
他の名前：
  • BGB-16673
実験的：Part B (Healthy Participants): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in healthy participants.
薬：Tacabrutideg
Administered orally
他の名前：
  • BGB-16673

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: Number of participants with adverse events (AEs)
時間枠：Up to approximately 4 months
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
Up to approximately 4 months
Part B: Number of participants with adverse events (AEs)
時間枠：Up to approximately 6 weeks
Number of participants with TEAEs and SAEs, including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
Up to approximately 6 weeks
Part A: Maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
時間枠：Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
時間枠：Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of tacabrutideg
時間枠：Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent terminal elimination half life (t1/2) of tacabrutideg
時間枠：Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Area under the curve (AUC) of tacabrutideg
時間枠：Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent oral clearance (CL/F) of tacabrutideg
時間枠：Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
時間枠：Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Accumulation Ratio of AUC for tacabrutideg
時間枠：Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Accumulation Ratio of Cmax for tacabrutideg
時間枠：Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: Change from Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7)
時間枠：Baseline and up to approximately 3 months
The UAS7 consists of an assessment of both hives and itch severity to provide a measure of disease activity. The UAS7 is the sum of the weekly Hives Severity Score (HSS7) and the weekly Itch Severity Score (ISS7) and ranges between 0 and 42. A UAS7 score of 0 signifies that the patient is symptom free, and high UAS7 scores indicate severe symptoms.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Itch Severity Score (ISS7)
時間枠：Baseline and up to approximately 3 months
The Itch Severity Score (ISS) is a measure of itching. Daily scores range from 0 (no itching) to 3 (intense itching). The ISS7 is a weekly score derived by adding up the daily ISS scores of the past 7 days and ranges from 0 to 21.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Hives Severity Score (HSS7)
時間枠：Baseline and up to approximately 3 months
The Hives Severity Score (HSS) is a measure of the number of hives present recorded by the participant. Daily scores range from 0 (no hives) to 3 (intense/severe hives). HSS7 is the sum of the daily HSS scores over the past 7 days and ranges from 0 to 21.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Angioedema Activity Score (AAS7)
時間枠：Baseline and up to approximately 3 months
The Angioedema Activity Score (AAS) is a validated tool designed and verified to measure disease activity, assess response to treatment, and optimize the treatment plan for patients with recurrent angioedema. Responses are filled out prospectively and daily, evaluating five main factors related to angioedema: duration, physical discomfort caused, impact on daily activities, effect on appearance, and overall severity, each scored between 0 and 3. Daily AAS scores can range daily from 0 to 15, and weekly (AAS7) from 0 to 105. Higher AAS scores indicate frequent and severe attacks. Lower scores indicate well-controlled symptoms.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in 7-day recall period version of the Urticaria Control Test (UCT7)
時間枠：Baseline and up to approximately 3 months
UCT7 is a validated questionnaire used to measure the quality of life of patients with chronic urticaria and angioedema. It contains 4 questions, each of which inquires about the extent of impairment in the previous 7 days, with 5 options for answers ranging from "not at all" to "very much." The first question asks about the frequency of all symptoms combined (itching, hives, and/or swelling). The second question asks about the overall impact on quality of life. The third question asks how often treatment has been insufficient to control symptoms, and the final question asks about how well the disease has been controlled. Answers are scored from 0 to 4 (the total score will range from 0 to 16), with higher scores representing milder and better-controlled urticaria and angioedema. The recall period for this questionnaire is 7 days.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Percentage of participants with complete absence of hives and itch, assessed as UAS7 = 0
時間枠：Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 response
時間枠：Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Levels of Bruton tyrosine kinase (BTK) protein
時間枠：Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeOne Medicines

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月19日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月3日

最初の投稿 (実際)

2025年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-16673-107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。

Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。

新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照してください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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