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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dosen von BGB-16673 bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria

3. September 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1B

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1B-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von BGB-16673 bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Abgeschlossen
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Abgeschlossen
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Abgeschlossen
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Abgeschlossen
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Abgeschlossen
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Abgeschlossen
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen für ≥ 6 Monate vor der Randomisierung chronische spontane Urtikaria (CSU) diagnostiziert werden.
  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Bienenstöcken für ≥6 aufeinanderfolgende Wochen vor der Randomisierung trotz der Verwendung von H1-Antihistaminika der zweiten Generation
  • UAS7 ≥ 16 und HSS7 ≥ 8 während der 7 Tage vor der Randomisierung
  • Die Teilnehmer dürfen in den 7 Tagen vor der Randomisierung keinen fehlenden UAS7 -Eintrag (ISS7 und HSS7) erhalten haben
  • Das Vorhandensein von Nesselsucht muss innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung dokumentiert worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem deutlich definierten, vorherrschenden oder alleinigen Auslöser für ihre chronische Urtikaria (chronisch induzierbare Urtikaria), einschließlich Urtikaria -Fakten (symptomatische Dermografismus) oder Kälte, Hitze, Sonnen-, Druck, verzögerter Druck, aquagener, cholinerger oder Kontakturtikaria.
  • Andere Krankheiten mit Symptomen von Urtikaria oder Angioödem
  • Jede andere Hautkrankheit, die mit chronischem Juckreiz verbunden ist, die die Untersuchung der Untersuchung der Studienbewertungen und -ergebnisse, z.
  • Jeder unkontrollierte Krankheitszustand, einschließlich Asthma oder entzündlicher Darmerkrankungen, bei denen Fackeln üblicherweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden.
  • Signifikantes Blutungsrisiko oder Gerinnaten.
  • Vorherige Exposition gegenüber BTK -Inhibitoren oder Proteinenträgern.

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A (CSU): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in participants with CSU.
Arzneimittel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere Namen:
  • BGB-16673
Placebo-Komparator: Part A (CSU): Placebo
Participants with CSU will receive matching placebo orally for 28 days and then crossover to receive tacabrutideg.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Part B (Healthy Participants): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in healthy participants.
Arzneimittel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere Namen:
  • BGB-16673

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 4 months
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
Up to approximately 4 months
Part B: Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
Number of participants with TEAEs and SAEs, including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
Up to approximately 6 weeks
Part A: Maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Zeitfenster: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Zeitfenster: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of tacabrutideg
Zeitfenster: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent terminal elimination half life (t1/2) of tacabrutideg
Zeitfenster: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Area under the curve (AUC) of tacabrutideg
Zeitfenster: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent oral clearance (CL/F) of tacabrutideg
Zeitfenster: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Zeitfenster: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Accumulation Ratio of AUC for tacabrutideg
Zeitfenster: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Accumulation Ratio of Cmax for tacabrutideg
Zeitfenster: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: Change from Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7)
Zeitfenster: Baseline and up to approximately 3 months
The UAS7 consists of an assessment of both hives and itch severity to provide a measure of disease activity. The UAS7 is the sum of the weekly Hives Severity Score (HSS7) and the weekly Itch Severity Score (ISS7) and ranges between 0 and 42. A UAS7 score of 0 signifies that the patient is symptom free, and high UAS7 scores indicate severe symptoms.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Itch Severity Score (ISS7)
Zeitfenster: Baseline and up to approximately 3 months
The Itch Severity Score (ISS) is a measure of itching. Daily scores range from 0 (no itching) to 3 (intense itching). The ISS7 is a weekly score derived by adding up the daily ISS scores of the past 7 days and ranges from 0 to 21.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Hives Severity Score (HSS7)
Zeitfenster: Baseline and up to approximately 3 months
The Hives Severity Score (HSS) is a measure of the number of hives present recorded by the participant. Daily scores range from 0 (no hives) to 3 (intense/severe hives). HSS7 is the sum of the daily HSS scores over the past 7 days and ranges from 0 to 21.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Angioedema Activity Score (AAS7)
Zeitfenster: Baseline and up to approximately 3 months
The Angioedema Activity Score (AAS) is a validated tool designed and verified to measure disease activity, assess response to treatment, and optimize the treatment plan for patients with recurrent angioedema. Responses are filled out prospectively and daily, evaluating five main factors related to angioedema: duration, physical discomfort caused, impact on daily activities, effect on appearance, and overall severity, each scored between 0 and 3. Daily AAS scores can range daily from 0 to 15, and weekly (AAS7) from 0 to 105. Higher AAS scores indicate frequent and severe attacks. Lower scores indicate well-controlled symptoms.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in 7-day recall period version of the Urticaria Control Test (UCT7)
Zeitfenster: Baseline and up to approximately 3 months
UCT7 is a validated questionnaire used to measure the quality of life of patients with chronic urticaria and angioedema. It contains 4 questions, each of which inquires about the extent of impairment in the previous 7 days, with 5 options for answers ranging from "not at all" to "very much." The first question asks about the frequency of all symptoms combined (itching, hives, and/or swelling). The second question asks about the overall impact on quality of life. The third question asks how often treatment has been insufficient to control symptoms, and the final question asks about how well the disease has been controlled. Answers are scored from 0 to 4 (the total score will range from 0 to 16), with higher scores representing milder and better-controlled urticaria and angioedema. The recall period for this questionnaire is 7 days.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Percentage of participants with complete absence of hives and itch, assessed as UAS7 = 0
Zeitfenster: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 response
Zeitfenster: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Levels of Bruton tyrosine kinase (BTK) protein
Zeitfenster: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-16673-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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