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Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses multiples d'ascension de BGB-16673 chez les adultes atteints d'urticaire spontané chronique

3 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude de phase 1B, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses multiples de BGB-16673 chez les patients atteints d'urticaria spontané chronique

Cette étude est une étude de phase 1B, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique des doses multiples-ascendant de BGB-16673 chez les adultes atteints d'urticaire spontané chronique (CSU).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Complété
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 630014
        • Complété
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Complété
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Complété
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Complété
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266555
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610021
        • Complété
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Complété
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Complété
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent être diagnostiqués avec une urticaire spontanée chronique (CSU) pendant ≥ 6 mois avant la randomisation.
  • La présence de démangeaisons et d'urticaires pendant ≥ 6 semaines consécutives à tout moment avant la randomisation malgré l'utilisation de H1-Antihistamines de deuxième génération
  • UAS7≥16 et HSS7≥8 pendant les 7 jours avant la randomisation
  • Les participants ne doivent pas avoir eu d'entrée UAS7 manquante (ISS7 et HSS7) pendant les 7 jours avant la randomisation
  • La présence de ruches doit avoir été documentée dans les 3 mois avant la randomisation

Critères d'exclusion:

  • Les participants qui ont un déclencheur clairement défini, prédominant ou unique pour leur urticaire chronique (urticaire chronique inductible), y compris l'urticaire facteur (dermographique symptomatique) ou le froid, la chaleur, l'énergie solaire, la pression, la pression retardée, l'urticaire aquagène, cholinergique ou de contact.
  • Autres maladies présentant des symptômes d'urticaire ou d'œdème de l'angio
  • Toute autre maladie cutanée associée à des démangeaisons chroniques qui pourraient influencer les chercheurs d'opinion les évaluations et les résultats de l'étude, par exemple, la dermatite atopique, le pemphigoïde bulle, la dermatite herpétiformis, le prurit sénile ou le psoriasis.
  • Tout état pathologique non contrôlé, y compris l'asthme ou la maladie inflammatoire de l'intestin où les fusées éclairantes sont couramment traitées avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
  • Risque de saignement significatif ou coagulopathie.
  • Exposition antérieure à tous les inhibiteurs de BTK ou dégradeurs de protéines.

Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A (CSU): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in participants with CSU.
Médicament: Tacabrutideg
Administered orally
Autres noms:
  • BGB-16673
Comparateur placebo: Part A (CSU): Placebo
Participants with CSU will receive matching placebo orally for 28 days and then crossover to receive tacabrutideg.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Tacabrutideg
Administered orally
Autres noms:
  • BGB-16673
Expérimental: Part B (Healthy Participants): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in healthy participants.
Médicament: Tacabrutideg
Administered orally
Autres noms:
  • BGB-16673

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part A: Number of participants with adverse events (AEs)
Délai: Up to approximately 4 months
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
Up to approximately 4 months
Part B: Number of participants with adverse events (AEs)
Délai: Up to approximately 6 weeks
Number of participants with TEAEs and SAEs, including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
Up to approximately 6 weeks
Part A: Maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Délai: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Délai: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of tacabrutideg
Délai: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent terminal elimination half life (t1/2) of tacabrutideg
Délai: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Area under the curve (AUC) of tacabrutideg
Délai: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent oral clearance (CL/F) of tacabrutideg
Délai: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Délai: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Accumulation Ratio of AUC for tacabrutideg
Délai: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Accumulation Ratio of Cmax for tacabrutideg
Délai: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part A: Change from Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7)
Délai: Baseline and up to approximately 3 months
The UAS7 consists of an assessment of both hives and itch severity to provide a measure of disease activity. The UAS7 is the sum of the weekly Hives Severity Score (HSS7) and the weekly Itch Severity Score (ISS7) and ranges between 0 and 42. A UAS7 score of 0 signifies that the patient is symptom free, and high UAS7 scores indicate severe symptoms.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Itch Severity Score (ISS7)
Délai: Baseline and up to approximately 3 months
The Itch Severity Score (ISS) is a measure of itching. Daily scores range from 0 (no itching) to 3 (intense itching). The ISS7 is a weekly score derived by adding up the daily ISS scores of the past 7 days and ranges from 0 to 21.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Hives Severity Score (HSS7)
Délai: Baseline and up to approximately 3 months
The Hives Severity Score (HSS) is a measure of the number of hives present recorded by the participant. Daily scores range from 0 (no hives) to 3 (intense/severe hives). HSS7 is the sum of the daily HSS scores over the past 7 days and ranges from 0 to 21.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Angioedema Activity Score (AAS7)
Délai: Baseline and up to approximately 3 months
The Angioedema Activity Score (AAS) is a validated tool designed and verified to measure disease activity, assess response to treatment, and optimize the treatment plan for patients with recurrent angioedema. Responses are filled out prospectively and daily, evaluating five main factors related to angioedema: duration, physical discomfort caused, impact on daily activities, effect on appearance, and overall severity, each scored between 0 and 3. Daily AAS scores can range daily from 0 to 15, and weekly (AAS7) from 0 to 105. Higher AAS scores indicate frequent and severe attacks. Lower scores indicate well-controlled symptoms.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in 7-day recall period version of the Urticaria Control Test (UCT7)
Délai: Baseline and up to approximately 3 months
UCT7 is a validated questionnaire used to measure the quality of life of patients with chronic urticaria and angioedema. It contains 4 questions, each of which inquires about the extent of impairment in the previous 7 days, with 5 options for answers ranging from "not at all" to "very much." The first question asks about the frequency of all symptoms combined (itching, hives, and/or swelling). The second question asks about the overall impact on quality of life. The third question asks how often treatment has been insufficient to control symptoms, and the final question asks about how well the disease has been controlled. Answers are scored from 0 to 4 (the total score will range from 0 to 16), with higher scores representing milder and better-controlled urticaria and angioedema. The recall period for this questionnaire is 7 days.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Percentage of participants with complete absence of hives and itch, assessed as UAS7 = 0
Délai: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 response
Délai: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Levels of Bruton tyrosine kinase (BTK) protein
Délai: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Première publication (Réel)

5 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-16673-107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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