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Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses de bgb-16673 ascendentes múltiplas em adultos com urticária espontânea crônica

3 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines

Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de BGB-16673 em pacientes com urticária espontânea crônica

Este estudo é um estudo de fase 1B, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de doses de BGB-16673 de múltiplas escortos em adultos com urticária espontânea crônica (CSU).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Concluído
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • Concluído
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Concluído
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Concluído
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Concluído
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Concluído
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Concluído
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Concluído
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ser diagnosticados com urticária espontânea crônica (CSU) por ≥ 6 meses antes da randomização.
  • A presença de coceira e colméias por ≥6 semanas consecutivas a qualquer momento antes da randomização, apesar do uso de H1-anti-histaminas de segunda geração
  • Uas7≥16 e hss7≥8 durante os 7 dias antes da randomização
  • Os participantes não devem ter tido nenhuma entrada de UAS7 ausente (ISS7 e HSS7) durante os 7 dias antes da randomização
  • A presença de colméias deve ter sido documentada dentro de 3 meses antes da randomização

Critérios de exclusão:

  • Os participantes que têm um gatilho claramente definido, predominante ou único para sua urticária crônica (urticária induzível crônica), incluindo a urticária Fatititia (dermografismo sintomático) ou frio, calor, solar, pressão, pressão tardia, aquagênica, colinergica ou urticária.
  • Outras doenças com sintomas de urticária ou angioedema
  • Qualquer outra doença da pele associada à coceira crônica que possa influenciar na opinião dos pesquisadores As avaliações e resultados do estudo, por exemplo, dermatite atópica, pemfigóide bolhoso, dermatite herpetiformis, prurido senil ou psoríase.
  • Qualquer estado de doença não controlada, incluindo asma ou doença inflamatória intestinal, onde as explosões são comumente tratadas com corticosteróides orais ou parentais.
  • Risco significativo de sangramento ou coagulopatia.
  • Exposição prévia a quaisquer inibidores do BTK ou degradantes de proteínas.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part A (CSU): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in participants with CSU.
Medicamento: Tacabrutideg
Administered orally
Outros nomes:
  • BGB-16673
Comparador de Placebo: Part A (CSU): Placebo
Participants with CSU will receive matching placebo orally for 28 days and then crossover to receive tacabrutideg.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: Tacabrutideg
Administered orally
Outros nomes:
  • BGB-16673
Experimental: Part B (Healthy Participants): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in healthy participants.
Medicamento: Tacabrutideg
Administered orally
Outros nomes:
  • BGB-16673

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part A: Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to approximately 4 months
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
Up to approximately 4 months
Part B: Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to approximately 6 weeks
Number of participants with TEAEs and SAEs, including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
Up to approximately 6 weeks
Part A: Maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Prazo: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Prazo: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of tacabrutideg
Prazo: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent terminal elimination half life (t1/2) of tacabrutideg
Prazo: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Area under the curve (AUC) of tacabrutideg
Prazo: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent oral clearance (CL/F) of tacabrutideg
Prazo: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Prazo: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Accumulation Ratio of AUC for tacabrutideg
Prazo: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Accumulation Ratio of Cmax for tacabrutideg
Prazo: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part A: Change from Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7)
Prazo: Baseline and up to approximately 3 months
The UAS7 consists of an assessment of both hives and itch severity to provide a measure of disease activity. The UAS7 is the sum of the weekly Hives Severity Score (HSS7) and the weekly Itch Severity Score (ISS7) and ranges between 0 and 42. A UAS7 score of 0 signifies that the patient is symptom free, and high UAS7 scores indicate severe symptoms.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Itch Severity Score (ISS7)
Prazo: Baseline and up to approximately 3 months
The Itch Severity Score (ISS) is a measure of itching. Daily scores range from 0 (no itching) to 3 (intense itching). The ISS7 is a weekly score derived by adding up the daily ISS scores of the past 7 days and ranges from 0 to 21.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Hives Severity Score (HSS7)
Prazo: Baseline and up to approximately 3 months
The Hives Severity Score (HSS) is a measure of the number of hives present recorded by the participant. Daily scores range from 0 (no hives) to 3 (intense/severe hives). HSS7 is the sum of the daily HSS scores over the past 7 days and ranges from 0 to 21.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Angioedema Activity Score (AAS7)
Prazo: Baseline and up to approximately 3 months
The Angioedema Activity Score (AAS) is a validated tool designed and verified to measure disease activity, assess response to treatment, and optimize the treatment plan for patients with recurrent angioedema. Responses are filled out prospectively and daily, evaluating five main factors related to angioedema: duration, physical discomfort caused, impact on daily activities, effect on appearance, and overall severity, each scored between 0 and 3. Daily AAS scores can range daily from 0 to 15, and weekly (AAS7) from 0 to 105. Higher AAS scores indicate frequent and severe attacks. Lower scores indicate well-controlled symptoms.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in 7-day recall period version of the Urticaria Control Test (UCT7)
Prazo: Baseline and up to approximately 3 months
UCT7 is a validated questionnaire used to measure the quality of life of patients with chronic urticaria and angioedema. It contains 4 questions, each of which inquires about the extent of impairment in the previous 7 days, with 5 options for answers ranging from "not at all" to "very much." The first question asks about the frequency of all symptoms combined (itching, hives, and/or swelling). The second question asks about the overall impact on quality of life. The third question asks how often treatment has been insufficient to control symptoms, and the final question asks about how well the disease has been controlled. Answers are scored from 0 to 4 (the total score will range from 0 to 16), with higher scores representing milder and better-controlled urticaria and angioedema. The recall period for this questionnaire is 7 days.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Percentage of participants with complete absence of hives and itch, assessed as UAS7 = 0
Prazo: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 response
Prazo: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Levels of Bruton tyrosine kinase (BTK) protein
Prazo: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-16673-107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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