만성 자발적인 두드러기를 가진 성인에서 BGB-16673의 다산 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구
2026년 9월 3일 업데이트: BeOne Medicines
만성 자발적 두드러기 환자에서 BGB-16673의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약물 역학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 만성 자발적인 두드러기 (CSU)를 가진 성인의 BGB-16673의 다수성 용량의 BGB-16673의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 약물 역학을 평가하기위한 1B 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1-877-828-5568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 완전한
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 630014
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 완전한
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 완전한
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 완전한
- Xiangya Hospital of Central South University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266555
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610021
- 완전한
- Chengdu Second Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 완전한
- Hangzhou First Peoples Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 참가자는 무작위 화 전에 6 개월 이상 동안 만성 자발적인 두드러기 (CSU) 진단을 받아야합니다.
- 2 세대 H1- 안티시 스타민의 사용에도 불구하고 무작위 화 전에 언제라도 ≥6 주 연속 가려움증과 두드러기의 존재
- 무작위 배정 전 7 일 동안 UAS7 ≥16 및 HSS7+8
- 참가자는 무작위 화 7 일 동안 누락 된 UAS7 항목 (ISS7 및 HSS7)이 없어야합니다.
- 무작위 배정 전 3 개월 이내에 두드러기의 존재는 문서화되어야합니다.
제외 기준 :
- 두드러기 사실 (증상 dermographism) 또는 감기, 열, 태양, 압력, 지연 압력, 수생, 콜린성 또는 연락을 포함하여 만성 두드러기 (만성 유도 성 두드러기)에 대해 명확하게 정의 된 참가자.
- 두드러기 또는 혈관 부종 증상이있는 다른 질병
- 연구자들에게 영향을 줄 수있는 만성 가려움증과 관련된 다른 피부 질환은 연구 평가 및 결과 (예 : 아토피 성 피부염, 황소 pemphigoid, 피부염 herpetiformis, 노인성 가려움증 또는 건선에 대해 의견을 제시합니다.
- 플레어가 일반적으로 경구 또는 비경 구 코르티코 스테로이드로 치료되는 천식 또는 염증성 장 질환을 포함한 통제되지 않은 질병 상태.
- 상당한 출혈 위험 또는 응고 병증.
- 모든 BTK 억제제 또는 단백질 분해자에 대한 사전 노출.
참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A (CSU): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in participants with CSU.
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Administered orally
다른 이름들:
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위약 비교기: Part A (CSU): Placebo
Participants with CSU will receive matching placebo orally for 28 days and then crossover to receive tacabrutideg.
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구두로 관리
Administered orally
다른 이름들:
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실험적: Part B (Healthy Participants): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in healthy participants.
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Administered orally
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A: Number of participants with adverse events (AEs)
기간: Up to approximately 4 months
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
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Up to approximately 4 months
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Part B: Number of participants with adverse events (AEs)
기간: Up to approximately 6 weeks
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Number of participants with TEAEs and SAEs, including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
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Up to approximately 6 weeks
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Part A: Maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
기간: Up to approximately 10 weeks
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Up to approximately 10 weeks
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Part A: Minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
기간: Up to approximately 10 weeks
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Up to approximately 10 weeks
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Part A: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of tacabrutideg
기간: Up to approximately 10 weeks
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Up to approximately 10 weeks
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Part A: Apparent terminal elimination half life (t1/2) of tacabrutideg
기간: Up to approximately 10 weeks
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Up to approximately 10 weeks
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Part A: Area under the curve (AUC) of tacabrutideg
기간: Up to approximately 10 weeks
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Up to approximately 10 weeks
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Part A: Apparent oral clearance (CL/F) of tacabrutideg
기간: Up to approximately 10 weeks
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Up to approximately 10 weeks
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Part A: Apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
기간: Up to approximately 10 weeks
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Up to approximately 10 weeks
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Part A: Accumulation Ratio of AUC for tacabrutideg
기간: Up to approximately 10 weeks
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Up to approximately 10 weeks
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Part A: Accumulation Ratio of Cmax for tacabrutideg
기간: Up to approximately 10 weeks
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Up to approximately 10 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A: Change from Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7)
기간: Baseline and up to approximately 3 months
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The UAS7 consists of an assessment of both hives and itch severity to provide a measure of disease activity.
The UAS7 is the sum of the weekly Hives Severity Score (HSS7) and the weekly Itch Severity Score (ISS7) and ranges between 0 and 42.
A UAS7 score of 0 signifies that the patient is symptom free, and high UAS7 scores indicate severe symptoms.
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Baseline and up to approximately 3 months
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Part A: Change from baseline in weekly Itch Severity Score (ISS7)
기간: Baseline and up to approximately 3 months
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The Itch Severity Score (ISS) is a measure of itching.
Daily scores range from 0 (no itching) to 3 (intense itching).
The ISS7 is a weekly score derived by adding up the daily ISS scores of the past 7 days and ranges from 0 to 21.
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Baseline and up to approximately 3 months
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Part A: Change from baseline in weekly Hives Severity Score (HSS7)
기간: Baseline and up to approximately 3 months
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The Hives Severity Score (HSS) is a measure of the number of hives present recorded by the participant.
Daily scores range from 0 (no hives) to 3 (intense/severe hives).
HSS7 is the sum of the daily HSS scores over the past 7 days and ranges from 0 to 21.
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Baseline and up to approximately 3 months
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Part A: Change from baseline in weekly Angioedema Activity Score (AAS7)
기간: Baseline and up to approximately 3 months
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The Angioedema Activity Score (AAS) is a validated tool designed and verified to measure disease activity, assess response to treatment, and optimize the treatment plan for patients with recurrent angioedema.
Responses are filled out prospectively and daily, evaluating five main factors related to angioedema: duration, physical discomfort caused, impact on daily activities, effect on appearance, and overall severity, each scored between 0 and 3. Daily AAS scores can range daily from 0 to 15, and weekly (AAS7) from 0 to 105.
Higher AAS scores indicate frequent and severe attacks.
Lower scores indicate well-controlled symptoms.
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Baseline and up to approximately 3 months
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Part A: Change from baseline in 7-day recall period version of the Urticaria Control Test (UCT7)
기간: Baseline and up to approximately 3 months
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UCT7 is a validated questionnaire used to measure the quality of life of patients with chronic urticaria and angioedema.
It contains 4 questions, each of which inquires about the extent of impairment in the previous 7 days, with 5 options for answers ranging from "not at all" to "very much."
The first question asks about the frequency of all symptoms combined (itching, hives, and/or swelling).
The second question asks about the overall impact on quality of life.
The third question asks how often treatment has been insufficient to control symptoms, and the final question asks about how well the disease has been controlled.
Answers are scored from 0 to 4 (the total score will range from 0 to 16), with higher scores representing milder and better-controlled urticaria and angioedema.
The recall period for this questionnaire is 7 days.
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Baseline and up to approximately 3 months
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Part A: Percentage of participants with complete absence of hives and itch, assessed as UAS7 = 0
기간: Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part A: Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 response
기간: Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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Part A: Levels of Bruton tyrosine kinase (BTK) protein
기간: Up to approximately 3 months
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Up to approximately 3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-16673-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
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IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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