Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere størrende doser av BGB-16673 hos voksne med kronisk spontan urticaria

3. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 1B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere stigende doser BGB-16673 hos pasienter med kronisk spontan urticaria

Denne studien er en fase 1B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikk av flere støttede doser av BGB-16673 hos voksne med kronisk spontan urticaria (CSU).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Fullført
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
        • Fullført
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Fullført
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Fullført
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Fullført
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
        • Fullført
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Fullført
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Fullført
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må diagnostiseres med kronisk spontan urticaria (CSU) i ≥ 6 måneder før randomisering.
  • Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥6 påfølgende uker når som helst før randomisering til tross for bruk av andre generasjons H1-antihistaminer
  • UAS7≥16 og HSS7≥8 i løpet av de 7 dagene før randomisering
  • Deltakerne må ikke ha hatt noen manglende UAS7 -oppføring (ISS7 og HSS7) i løpet av de 7 dagene før randomisering
  • Tilstedeværelse av elveblest må ha blitt dokumentert innen 3 måneder før randomisering

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som har en tydelig definert, dominerende eller eneste trigger for sin kroniske urticaria (kronisk inducerbar urticaria), inkludert urticaria -faktiti (symptomatisk dermografisme) eller kulde, varme, sol, trykk, forsinket trykk, akvagent, kolinær eller kontakt urticaria.
  • Andre sykdommer med symptomer på urticaria eller angioødem
  • Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe som kan påvirke etterforskerne oppfatning av studieevalueringene og resultatene, f.eks. Atopisk dermatitt, bullous pemphigoid, dermatitt herpetiformis, senil kløe eller psoriasis.
  • Enhver ukontrollert sykdomstilstand, inkludert astma eller inflammatorisk tarmsykdom der fakler ofte behandles med orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Betydelig blødningsrisiko eller koagulopati.
  • Tidligere eksponering for eventuelle BTK -hemmere eller nedbrytere av proteiner.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part A (CSU): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in participants with CSU.
Legemiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navn:
  • BGB-16673
Placebo komparator: Part A (CSU): Placebo
Participants with CSU will receive matching placebo orally for 28 days and then crossover to receive tacabrutideg.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navn:
  • BGB-16673
Eksperimentell: Part B (Healthy Participants): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in healthy participants.
Legemiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navn:
  • BGB-16673

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part A: Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 4 months
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
Up to approximately 4 months
Part B: Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 6 weeks
Number of participants with TEAEs and SAEs, including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
Up to approximately 6 weeks
Part A: Maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent terminal elimination half life (t1/2) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Area under the curve (AUC) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent oral clearance (CL/F) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Accumulation Ratio of AUC for tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Accumulation Ratio of Cmax for tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part A: Change from Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3 months
The UAS7 consists of an assessment of both hives and itch severity to provide a measure of disease activity. The UAS7 is the sum of the weekly Hives Severity Score (HSS7) and the weekly Itch Severity Score (ISS7) and ranges between 0 and 42. A UAS7 score of 0 signifies that the patient is symptom free, and high UAS7 scores indicate severe symptoms.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Itch Severity Score (ISS7)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3 months
The Itch Severity Score (ISS) is a measure of itching. Daily scores range from 0 (no itching) to 3 (intense itching). The ISS7 is a weekly score derived by adding up the daily ISS scores of the past 7 days and ranges from 0 to 21.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Hives Severity Score (HSS7)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3 months
The Hives Severity Score (HSS) is a measure of the number of hives present recorded by the participant. Daily scores range from 0 (no hives) to 3 (intense/severe hives). HSS7 is the sum of the daily HSS scores over the past 7 days and ranges from 0 to 21.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Angioedema Activity Score (AAS7)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3 months
The Angioedema Activity Score (AAS) is a validated tool designed and verified to measure disease activity, assess response to treatment, and optimize the treatment plan for patients with recurrent angioedema. Responses are filled out prospectively and daily, evaluating five main factors related to angioedema: duration, physical discomfort caused, impact on daily activities, effect on appearance, and overall severity, each scored between 0 and 3. Daily AAS scores can range daily from 0 to 15, and weekly (AAS7) from 0 to 105. Higher AAS scores indicate frequent and severe attacks. Lower scores indicate well-controlled symptoms.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in 7-day recall period version of the Urticaria Control Test (UCT7)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3 months
UCT7 is a validated questionnaire used to measure the quality of life of patients with chronic urticaria and angioedema. It contains 4 questions, each of which inquires about the extent of impairment in the previous 7 days, with 5 options for answers ranging from "not at all" to "very much." The first question asks about the frequency of all symptoms combined (itching, hives, and/or swelling). The second question asks about the overall impact on quality of life. The third question asks how often treatment has been insufficient to control symptoms, and the final question asks about how well the disease has been controlled. Answers are scored from 0 to 4 (the total score will range from 0 to 16), with higher scores representing milder and better-controlled urticaria and angioedema. The recall period for this questionnaire is 7 days.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Percentage of participants with complete absence of hives and itch, assessed as UAS7 = 0
Tidsramme: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 response
Tidsramme: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Levels of Bruton tyrosine kinase (BTK) protein
Tidsramme: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-16673-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere