Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

3. september 2026 opdateret af: BeOne Medicines

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​flere opstigende doser af BGB-16673 hos patienter med kronisk spontan urticaria

Denne undersøgelse er en fase 1B, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamik af multiple-asaskende doser af BGB-16673 hos voksne med kronisk spontan urticaria (CSU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Afsluttet
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Afsluttet
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Afsluttet
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Afsluttet
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
        • Afsluttet
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Afsluttet
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal diagnosticeres med kronisk spontan urticaria (CSU) i ≥ 6 måneder før randomisering.
  • Tilstedeværelsen af ​​kløe og bikuber i ≥6 på hinanden følgende uger til enhver tid før randomisering på trods af brugen af ​​anden generation af H1-antihistamines
  • UAS7≥16 og HSS7≥8 i løbet af de 7 dage før randomisering
  • Deltagerne må ikke have haft nogen manglende UAS7 -post (ISS7 og HSS7) i løbet af de 7 dage før randomisering
  • Tilstedeværelse af nældefeber skal være blevet dokumenteret inden for 3 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en klart defineret, dominerende eller eneste trigger til deres kroniske urticaria (kronisk inducerbar urticaria), herunder urticaria faktitia (symptomatisk dermografisme) eller kold, varme, sol, tryk, forsinket tryk, akvagenisk, kolinerg eller kontakt urticaria.
  • Andre sygdomme med symptomer på urticaria eller angioødem
  • Enhver anden hudsygdom, der er forbundet med kronisk kløe, der kan have indflydelse på efterforskningsudtalelsen undersøgelsesevalueringerne og resultaterne, f.eks. Atopisk dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis.
  • Enhver ukontrolleret sygdomstilstand, herunder astma eller inflammatorisk tarmsygdom, hvor fakler ofte behandles med orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Betydelig blødningsrisiko eller koagulopati.
  • Tidligere eksponering for eventuelle BTK -hæmmere eller proteinnedbrydere.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part A (CSU): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in participants with CSU.
Medicin: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navne:
  • BGB-16673
Placebo komparator: Part A (CSU): Placebo
Participants with CSU will receive matching placebo orally for 28 days and then crossover to receive tacabrutideg.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navne:
  • BGB-16673
Eksperimentel: Part B (Healthy Participants): Tacabrutideg
Sequential cohorts of increasing dose levels of tacabrutideg will be evaluated in healthy participants.
Medicin: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navne:
  • BGB-16673

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A: Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 4 months
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
Up to approximately 4 months
Part B: Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 6 weeks
Number of participants with TEAEs and SAEs, including findings from laboratory tests and electrocardiogram results.
Up to approximately 6 weeks
Part A: Maximum observed plasma concentration (Cmax) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Minimum observed plasma concentration (Cmin) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent terminal elimination half life (t1/2) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Area under the curve (AUC) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent oral clearance (CL/F) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Apparent volume of distribution (Vz/F) of tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Accumulation Ratio of AUC for tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Part A: Accumulation Ratio of Cmax for tacabrutideg
Tidsramme: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A: Change from Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3 months
The UAS7 consists of an assessment of both hives and itch severity to provide a measure of disease activity. The UAS7 is the sum of the weekly Hives Severity Score (HSS7) and the weekly Itch Severity Score (ISS7) and ranges between 0 and 42. A UAS7 score of 0 signifies that the patient is symptom free, and high UAS7 scores indicate severe symptoms.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Itch Severity Score (ISS7)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3 months
The Itch Severity Score (ISS) is a measure of itching. Daily scores range from 0 (no itching) to 3 (intense itching). The ISS7 is a weekly score derived by adding up the daily ISS scores of the past 7 days and ranges from 0 to 21.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Hives Severity Score (HSS7)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3 months
The Hives Severity Score (HSS) is a measure of the number of hives present recorded by the participant. Daily scores range from 0 (no hives) to 3 (intense/severe hives). HSS7 is the sum of the daily HSS scores over the past 7 days and ranges from 0 to 21.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in weekly Angioedema Activity Score (AAS7)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3 months
The Angioedema Activity Score (AAS) is a validated tool designed and verified to measure disease activity, assess response to treatment, and optimize the treatment plan for patients with recurrent angioedema. Responses are filled out prospectively and daily, evaluating five main factors related to angioedema: duration, physical discomfort caused, impact on daily activities, effect on appearance, and overall severity, each scored between 0 and 3. Daily AAS scores can range daily from 0 to 15, and weekly (AAS7) from 0 to 105. Higher AAS scores indicate frequent and severe attacks. Lower scores indicate well-controlled symptoms.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Change from baseline in 7-day recall period version of the Urticaria Control Test (UCT7)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3 months
UCT7 is a validated questionnaire used to measure the quality of life of patients with chronic urticaria and angioedema. It contains 4 questions, each of which inquires about the extent of impairment in the previous 7 days, with 5 options for answers ranging from "not at all" to "very much." The first question asks about the frequency of all symptoms combined (itching, hives, and/or swelling). The second question asks about the overall impact on quality of life. The third question asks how often treatment has been insufficient to control symptoms, and the final question asks about how well the disease has been controlled. Answers are scored from 0 to 4 (the total score will range from 0 to 16), with higher scores representing milder and better-controlled urticaria and angioedema. The recall period for this questionnaire is 7 days.
Baseline and up to approximately 3 months
Part A: Percentage of participants with complete absence of hives and itch, assessed as UAS7 = 0
Tidsramme: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 response
Tidsramme: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months
Part A: Levels of Bruton tyrosine kinase (BTK) protein
Tidsramme: Up to approximately 3 months
Up to approximately 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-16673-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner