カバーパッチCapteurを評価する介入臨床試験糖尿病患者の連続グルコースモニタリングセンサーのサポートソリューションを保護する (ICP-COVERPATCH)
カバーパッチCapteurの使用を評価する介入研究糖尿病とともに生きる患者のサポートソリューションを保護する：前向き、無作為化、制御、多施設研究
この臨床試験の目的は、カバーパッチ接着パッチが連続グルコースモニター（CGM）の接着を改善できるかどうかを評価することです。
CGMは昼夜を問わず継続的な血糖値の測定値を提供し、個人が糖尿病をより効率的に管理するのに役立つ貴重なデータを提供します。 多くの人がCGMセンサーを所定の位置に保つのが難しいことに直面しています。
汗、身体活動、熱、スキンクリーム、水泳などの要因により、センサーが早期に落ち、グルコースモニタリングを中断し、安定した血糖値を維持するのが難しくなります。
少なくとも70％の時間のCGMセンサーを着用すると、より低いグリケーションヘモグロビン（HBA1C）で測定される血糖コントロールの改善にリンクされることが示されています。 HBA1Cは、過去3か月間の平均血糖値を反映しています。 HBA1Cレベルの低下は、より良い糖尿病管理に関連付けられています。
現在、CGMセンサーは1回限りの使用用に設計されており、7〜15日ごとに交換する必要があります。 ただし、センサーが早期に落ちると、より頻繁に交換する必要があり、患者のコストが高くなります。 これは、保険でカバーされているものを超える可能性があります。 一部の患者は、追加の接着テープなどの承認のないソリューションを使用してセンサーを所定の位置に保ちますが、これらの方法は効果的ではない場合があります。
この臨床試験は、次の質問に答えることを目指しています。
- 接着パッチは、CGMセンサーを完全な推奨期間にわたって所定の位置に保つのに役立ちますか？
- より良いセンサーの接着は、血糖コントロールの改善とHBA1Cの低下につながりますか？
- このパッチは、早期センサーの交換頻度を減らすのに役立ちますか？
この研究に参加するには、参加者は少なくとも6歳で、1型または2型糖尿病を患っている必要があります。 参加者は、研究中に通常のCGMを使用し続け、接着パッチ（カバーパッチ）を使用するかどうかをランダムに割り当てられます。 参加者および/またはその両親（参加者の年齢に応じて）は、研究の開始時に、そして4か月での研究の終わりに再びアンケートを完了します。 4か月間、電子ツール（EPRO）を使用して、各CGMセンサーの変更と交換の理由を記録します。
この研究は、グルコースセンサーがどの程度適切に維持されているかを改善し、それらをあまりにも頻繁に変更する必要性を減らし、血糖値の管理を容易にするのに役立つ可能性があります。 また、現在適切にカバーされていない医療ニーズを満たすことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、カバーパッチのない管理と比較して、制御不良糖尿病と最適ではないセンサー摩耗時間の患者の血糖コントロールの改善という点で、グルコースセンサーのカバーパッチCapteur Protectソリューションの有効性を評価することです。
これは、グルコースセンサーと標準ケアのカバーパッチ保護ソリューションを使用して、患者のHBA1Cレベルを比較する介入、前向き、無作為化、制御された多施設臨床試験です。
カバーパッチCapteur Protectソリューションの使用は、最初はHBA1C≥8％を有する糖尿病患者のHBA1Cの0.3パーセントポイント改善をもたらす可能性があり、血糖センサーの摩耗時間は70％未満です。
調査中のデバイスは、Capteur Protectによるカバーパッチソリューションです。 このパッチは、クラスI、非滅菌、使い捨てデバイスです。 カバーパッチは、糖尿病患者のための連続グルコース監視装置に関連して使用することを目的としています。
カバーパッチは、市場で利用可能な幅広い連続グルコースモニタリング（CGM）デバイスと互換性があります。 センサーのタイプ（フリースタイル2または3、Dexcom G6/OneまたはG7/One+、Guardian Sensor 4またはSimplera）に応じて、パッチのいくつかのバージョンが使用できます。
この研究では、参加者は、癒着パッチを評価する有無にかかわらず、通常の連続グルコースモニター（CGM）を使用します。 登録時に、分析のために過去4か月間の遡及的データが収集されます。
調査の開始時に、参加者は次のアンケートに記入します。
- 糖尿病治療満足度アンケート - ステータスバージョン（DTSQS）
- 糖尿病の苦痛スケール（DDS）大人、思春期、または親のバージョンは、参加者の年齢に応じて提供されます。
調査全体を通して、参加者は電子ツール（EPRO）を使用して各センサーの変更を記録し、交換の理由を示します。 参加者は、有害事象やデバイスの欠陥を報告することもできます。
4か月後、フォローアップ訪問が行われます。 過去4か月のデータは分析のために収集されます。 参加者は、同じアンケートと追加のアンケートに再び完了します。
- 糖尿病治療満足度アンケート - 変更バージョン（DTSQC）
- 身体活動アンケート
- カバーパッチに関する満足度アンケート大人、思春期、または親のバージョンは、参加者の年齢に応じて提供されます。
患者あたりの研究期間は4か月です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurie GUILLAUME
- 電話番号：+337 57 10 56 82
- メール：lguillaume@capteurprotect.com
研究場所
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Pointe-à-Pitre、グアドループ、97110
- まだ募集していません
- CHU Guadeloupe
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コンタクト：
- Fritz-Line VELAYOUDOM, MD
- 電話番号：+335 90 89 13 09
- メール：fritz-line.velayoudom@univ-antilles.fr
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主任研究者：
- Fritz-Line VELAYOUDOM
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Bron、フランス、69677
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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コンタクト：
- Kévin PERGE, MD
- 電話番号：+334 72 11 88 90
- メール：kevin.perge@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Kevin PERGE
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- 募集
- Ch Sud Francilien
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主任研究者：
- Alfred Penfornis
-
コンタクト：
- Alfred PENFORNIS, MD
- 電話番号：+331 61 69 82 77
- メール：alfred.penfornis@chsf.fr
-
Grenoble、フランス、38043
- まだ募集していません
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Pierre-Yves BENHAMOU, MD
- 電話番号：+334 76 76 55 09
- メール：pybenhamou@chu-grenoble.fr
-
主任研究者：
- Pierre-Yves BENHAMOU
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Marseille、フランス、13385
- まだ募集していません
- AP-HM Hôpital La Timone - Enfants
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主任研究者：
- Rachel Reynaud
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コンタクト：
- Rachel REYNAUD, MD
- 電話番号：+334 91 38 83 84
- メール：rachel.reynaud@ap-hm.fr
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Montpellier、フランス、34295
- まだ募集していません
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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主任研究者：
- Eric RENARD
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コンタクト：
- Eric RENARD, MD
- 電話番号：+334 67 33 83 82
- メール：e-renard@chu-montpellier.fr
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Toulouse、フランス、31400
- まだ募集していません
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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主任研究者：
- Hélène HANAIRE
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コンタクト：
- Hélène HANAIRE, MD
- 電話番号：+335 61 32 30 18
- メール：hanaire.h@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 男性か女性
- 少なくとも6歳
- 1型または2型糖尿病と診断されました
- 現在、連続グルコースモニタリング（CGM）センサーを使用しています
- CGMセンサーの使用時間<70％<70％
- HBA1C≥8％（採血または毛細血管検査で検証され、登録時に1か月以内）
- 患者（または法定代理人）はスマートフォンを所有しており、インターネットにアクセスできます（アンケートに記入するため）
- 患者は社会保障制度の対象となります
- 患者（または該当する場合は法定代理人）は、研究手順を読んで理解することができ、研究プロトコルへの参加にインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準：
- デバイスが適用される地域で深刻で治療されていない皮膚の問題を抱えている患者（例えば、乾癬、ヘルペット状性皮膚炎、皮膚発疹、ブドウ球菌感染など）
- 研究者によって決定されたように、現在参加している患者または登録の前の月に登録前の月に介入臨床研究に参加している患者
- 自由を奪われ、後見の下で、またはキュレーターシップの下で患者またはその法定代理人。
- 妊娠中または母乳育児の女性、または避妊の効果的な方法のない出産年齢の女性、または研究期間中ずっと避妊を続けることに同意しない女性。 （妊娠は、参加を希望し、出産年齢（60歳未満）の尿HCGテストによってチェックされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバーパッチ
参加者は、研究中にカバーパッチ接着パッチを備えた通常の連続グルコースモニタリング（CGM）センサーを使用します。
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介入は、通常、参加者が使用する連続グルコースモニタリング（CGM）センサーの上にパッチを着用することで構成されています。 カバーパッチは、フリースタイル2または3、Dexcom G6/OneまたはG7/One+、Guardianセンサー4またはSimpleraなど、市場に出回っている幅広いCGMデバイスと互換性があります。 各センサーの変更で、参加者はCGMセンサーに新しいカバーパッチを適用する必要があります。 これは、研究への参加の全期間を通して行われ、4か月間続きます。 |
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介入なし：ケアの標準
参加者は、研究中にカバーパッチの接着パッチなしの通常の連続グルコースモニタリング（CGM）センサーを使用します（標準ケア）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カバーパッチCapteur Protect Solutionの有無にかかわらず、糖尿病患者の登録と4か月の間のパーセントポイントで発現する血液HBA1Cの進化の比較
時間枠：4か月
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4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーメーカーが主張する使用期間に比べて、4か月にわたる平均センサー摩耗時間の比較。
時間枠：4か月
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4か月
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平均センサーの摩耗時間の比較、数日、4か月以上
時間枠：4か月
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4か月
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センサーの摩耗期間が4か月の研究期間中に製造業者が請求する最大期間に達した患者の割合（％）の比較。
時間枠：4か月
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4か月
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4か月以上使用されるセンサーの数の比較
時間枠：4か月
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4か月
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センサーの数の変化イベントの比較、4か月での変更の理由（剥離、接続の喪失など）によって分類されます
時間枠：4か月
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4か月
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ベースライン（DTSQS）および4か月（DTSQSおよびDTSQC）での糖尿病治療満足度アンケートのステータスのスコアの変化の比較
時間枠：4か月
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思春期（12〜17歳）は、年齢に応じたバージョンであるDTSQ-Teenを完了します。 11歳以下の子供の親は、dtsq（parent-dtsq）の親バージョンを完了します DTSQステータス（DTSQS）アイテムは、6〜0のスケールでスコアリングされ、DTSQ変更（DTSQC）アイテムは3〜 -3のスケールでスケールされます。 スコアが高いほど、参加者は（DTSQSおよびDTSQCの場合）に満足します。 DTSQS：スコアの範囲は0〜48 DTSQ親：スコアの範囲は0〜84 DTSQティーン：スコアの範囲は0〜72 DTSQCティーンです。 |
4か月
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ベースラインおよび4ヶ月での糖尿病の苦痛スケール（DDS）または親糖尿病の苦痛スケール（親DDS）のスコアの変化の比較
時間枠：4か月
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DDSアイテムは、1〜6のスケールで採点されます。 スコアの範囲は1〜6（合計スコアをアイテムの数で割った）の範囲です。スコアはスコアです。 親DDSアイテムは1〜5のスケールでスコアを付けます。スコアは1〜5の範囲（合計スコアをアイテムの数で割った）の範囲です。スコアはスコアです。 |
4か月
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カバーパッチCapteurの評価満足度アンケートを保護し、4か月で完了しました
時間枠：4か月
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満足度の評価：介入グループのみで、1から5のスケールで4か月の世界的な満足度アイテムがスコアがあり、参加者はより満足しています
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4か月
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閉ループモードに費やされた時間の割合（％）の比較
時間枠：4か月
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閉ループの参加者のみ
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4か月
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推定HBA1Cレベル（％）の比較（ベースラインと4か月の間、CGMプレートフォームから収集）
時間枠：4か月
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4か月
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キャプチャされたデータの割合（または平均期間）の比較（ベースラインから4か月の間、CGMプレートフォームから収集）
時間枠：4か月
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4か月
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グルコース範囲<54 mg/dlで費やされる時間の割合の比較（ベースラインから4か月の間、CGMプレートフォームから収集）
時間枠：4か月
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4か月
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グルコース範囲54〜69 mg/dL（ベースラインから4か月の間、CGMプレートフォームから収集）で費やされる時間の割合の比較）
時間枠：4か月
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4か月
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グルコース範囲181-250 mg/dlで費やされる時間の割合の比較（ベースラインから4か月の間、CGMプレートフォームから収集）
時間枠：4か月
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4か月
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グルコース範囲> 250 mg/dlで費やされた時間の割合の比較（ベースラインから4か月の間、CGMプレートフォームから収集）
時間枠：4か月
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4か月
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ターゲットグルコース範囲70〜140 mg/dLに費やされる時間の割合の比較（ベースラインから4か月の間、CGMプレートフォームから収集）
時間枠：4か月
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4か月
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平均グルコースレベル（mg/dl）の比較（ベースラインから4か月の間、CGMプレートフォームから収集）
時間枠：4か月
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4か月
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毎日の血糖係数変動係数の比較（ベースラインと4か月の間のCGMプレートフォームから収集）
時間枠：4か月
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4か月
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有害事象の数の比較、深刻な有害事象、サポートソリューションに関連する有害作用、および追跡期間中に発生するサポートソリューションに関連する予期しない深刻な副作用
時間枠：4か月
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4か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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