Interventionelle kliniske forsøg Evaluering af dækning Patch Capteur beskytter understøttelsesløsninger til kontinuerlige glukoseovervågningssensorer hos patienter med diabetes (ICP-COVERPATCH)
Interventionel undersøgelse, der evaluerer brugen af dækning af capteur, beskytter supportløsninger hos patienter, der lever med diabetes: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om dækslet -klæbende patch kan forbedre vedhæftningen af kontinuerlige glukosemonitorer (CGMS).
CGM'er leverer kontinuerlige blodsukkerlæsninger hele dagen og natten og leverer værdifulde data til at hjælpe enkeltpersoner med at styre deres diabetes mere effektivt. Mange mennesker står over for vanskeligheder med at holde deres CGM -sensor på plads.
Faktorer som sved, fysisk aktivitet, varme, hudcremer og svømning kan få sensoren til at falde for tidligt, afbryde glukoseovervågning og gøre det sværere at opretholde et stabilt blodsukkerniveau.
Det er vist, at iført en CGM -sensor i mindst 70% af tiden er knyttet til bedre blodsukkerkontrol, målt ved lavere glyceret hæmoglobin (HBA1C). Hba1c afspejler det gennemsnitlige blodsukker i de sidste 3 måneder. Et lavere HBA1C -niveau er forbundet med bedre diabeteshåndtering.
I øjeblikket er CGM-sensorer designet til engangsbrug og skal udskiftes hver 7. til 15 dage. Når sensorer imidlertid falder for tidligt, skal de udskiftes oftere, hvilket fører til højere omkostninger for patienter. Dette kan overstige det, der er dækket af forsikring. Nogle patienter bruger ikke-godkendte løsninger, som ekstra klæbende bånd, for at holde deres sensorer på plads, men disse metoder er muligvis ikke effektive.
Dette kliniske forsøg sigter mod at besvare følgende spørgsmål:
- Hjælper det klæbende patch med at holde CGM -sensoren på plads i den fulde anbefalede varighed?
- Fører bedre sensoradhæsion til forbedret blodsukkerkontrol og lavere HBA1C?
- Hjælper plasteret med at reducere hyppigheden af for tidlige udskiftninger af sensoren?
For at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne være mindst 6 år gamle og have type 1 eller type 2 -diabetes. Deltagerne bruger fortsat deres sædvanlige CGM under undersøgelsen og tildeles tilfældigt til enten at bruge klæbemidlet (cover patch) eller ej. Deltagere og/eller deres forældre (afhængigt af deltagerens alder) komplette spørgeskemaer i starten af undersøgelsen og igen i slutningen af undersøgelsen efter 4 måneder. I løbet af 4-måneders periode bruger de også et elektronisk værktøj (EPRO) til at registrere hver CGM-sensorændring og årsagen til udskiftning.
Denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre, hvor godt glukosesensorer forbliver på plads, reducere behovet for at ændre dem for ofte og gøre det lettere at håndtere blodsukkeret. Det sigter også mod at opfylde et medicinsk behov, der i øjeblikket ikke er tilstrækkeligt dækket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af capteur -capteur -beskyttelsesopløsninger for glukosesensorer, hvad angår forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med dårligt kontrolleret diabetes og suboptimal sensor -slidtid, sammenlignet med behandling uden dækslappen.
Dette er et interventionelt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner HBA1C -niveauerne for patienter, der bruger capteur Capteur, beskytter løsninger til glukosesensorer versus standardpleje.
Brugen af capteur -capteur -beskyttelsesopløsninger kan resultere i en forbedring på 0,3 procentpoint i HBA1C hos diabetespatienter, der oprindeligt havde en HBA1C ≥ 8% og en glykæmisk sensor slidningstid på <70%.
Enheden, der undersøges, er Cover Patch -løsningen af Capteur Protect. Denne patch er en klasse I, ikke-steril, engangsanordning. Dækpletter er beregnet til brug i forbindelse med kontinuerlige glukoseovervågningsanordninger til patienter, der lever med diabetes.
Dækpletter er kompatible med en bred vifte af kontinuerlige glukoseovervågning (CGM) enheder, der er tilgængelige på markedet. Flere versioner af patches er tilgængelige afhængigt af typen af sensor (freestyle 2 eller 3, Dexcom G6/One eller G7/One+, Guardian Sensor 4 eller Simplera).
I denne undersøgelse bruger deltagerne deres regelmæssige kontinuerlige glukosemonitor (CGM), enten med eller uden det klæbemiddel, der evalueres. Ved tilmelding indsamles retrospektive data fra de sidste 4 måneder til analyse.
I starten af undersøgelsen udfylder deltagerne følgende spørgeskemaer:
- Diabetes Treatment Glad tilfredshedsspørgeskema - Statusversion (DTSQS)
- Diabetes Distress Scale (DDS) Den voksne, ungdoms- eller forældreversion leveres afhængigt af deltagerens alder.
Gennem hele undersøgelsen bruger deltagerne et elektronisk værktøj (EPRO) til at registrere hver sensorændring og angive årsagen til udskiftningen. Deltagerne kan også rapportere eventuelle bivirkninger og enhedsmangel.
Efter 4 måneder finder et opfølgende besøg sted. Data fra de foregående 4 måneder indsamles til analyse. Deltagerne gennemfører de samme spørgeskemaer igen såvel som yderligere:
- Diabetes Treatment Glad tilfredshedsspørgeskema - Skift version (DTSQC)
- Spørgeskema for fysisk aktivitet
- Tilfredshedsspørgeskema vedrørende cover -patch Brug den voksne, ungdoms- eller forældreversion leveres afhængigt af deltagerens alder.
Undersøgelsesvarigheden pr. Patient er 4 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurie GUILLAUME
- Telefonnummer: +337 57 10 56 82
- E-mail: lguillaume@capteurprotect.com
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Kévin PERGE, MD
- Telefonnummer: +334 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Kevin PERGE
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
- Rekruttering
- CH Sud Francilien
-
Ledende efterforsker:
- Alfred Penfornis
-
Kontakt:
- Alfred PENFORNIS, MD
- Telefonnummer: +331 61 69 82 77
- E-mail: alfred.penfornis@chsf.fr
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Ikke rekrutterer endnu
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Pierre-Yves BENHAMOU, MD
- Telefonnummer: +334 76 76 55 09
- E-mail: pybenhamou@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre-Yves BENHAMOU
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Ikke rekrutterer endnu
- AP-HM Hôpital La Timone - Enfants
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Reynaud
-
Kontakt:
- Rachel REYNAUD, MD
- Telefonnummer: +334 91 38 83 84
- E-mail: rachel.reynaud@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Ledende efterforsker:
- Eric RENARD
-
Kontakt:
- Eric RENARD, MD
- Telefonnummer: +334 67 33 83 82
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Ledende efterforsker:
- Hélène HANAIRE
-
Kontakt:
- Hélène HANAIRE, MD
- Telefonnummer: +335 61 32 30 18
- E-mail: hanaire.h@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Guadeloupe
-
Kontakt:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, MD
- Telefonnummer: +335 90 89 13 09
- E-mail: fritz-line.velayoudom@univ-antilles.fr
-
Ledende efterforsker:
- Fritz-Line VELAYOUDOM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde
- Mindst 6 år gammel
- Diagnosticeret med type 1 eller type 2 -diabetes
- Brug i øjeblikket en kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensor
- CGM -sensorforbrugstid <70% i løbet af de sidste 4 måneder
- HBA1C ≥ 8% (verificeret ved blodprøve eller kapillærtest, ikke ældre end en måned på tilmeldingstidspunktet)
- Patient (eller juridisk repræsentant) ejer en smartphone og har internetadgang (til udfyldelse af spørgeskemaer)
- Patienten er dækket af en social sikringsordning
- Patient (eller juridisk repræsentant, hvis relevant) er i stand til at læse og forstå undersøgelsesproceduren og er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med alvorlige og ubehandlede hudproblemer i de områder, hvor enheden vil blive påført (f.eks. Psoriasis, herpetiform dermatitis, hududslæt, stafylokokkinfektion osv.)
- Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en interventionsklinisk undersøgelse inden for måneden før tilmelding, der kan påvirke undersøgelsen, som bestemt af efterforskeren
- Patient eller deres juridiske repræsentant, der er frataget frihed, under værgemål eller under kuratorisk.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode, eller dem, der ikke er enige om at fortsætte med at bruge prævention gennem hele undersøgelsesvarigheden. (Graviditet kontrolleres af en urin HCG -test for enhver kvinde, der ønsker at deltage og af den fødedygtige alder (under 60 år gammel).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dæk patch
Deltagerne bruger deres sædvanlige kontinuerlige glukoseovervågning (CGM) sensor med cover -patch -klæbende patch under undersøgelsen.
|
Interventionen består af at bære en patch over den kontinuerlige glukoseovervågning (CGM) sensor, der typisk bruges af deltageren. Coverplasteret er kompatibelt med en lang række CGM -enheder på markedet, herunder freestyle 2 eller 3, Dexcom G6/One eller G7/One+, og Guardian Sensor 4 eller Simplera. Ved hver sensorændring er deltageren forpligtet til at anvende en ny cover -patch over CGM -sensoren. Dette gøres gennem hele varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen, der varer i 4 måneder. |
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne bruger deres sædvanlige kontinuerlige glukoseovervågning (CGM) sensor uden dækslet -klæbende patch under undersøgelsen (standard for pleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af udviklingen af blod HBA1C, udtrykt i procentpoint mellem tilmelding og 4 måneder, hos patienter, der lever med diabetes, med eller uden dæksletter Capteur Protect -løsning
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den gennemsnitlige sensor slid tid over 4 måneder, rapporteret i procentpoint i forhold til varigheden af brugen, der kræves af sensorproducenterne
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af den gennemsnitlige sensor slidtid, i dage, over 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af procentdelen (%) af patienter, for hvilke sensoren bærer varigheden nåede den maksimale varighed, der kræves af producenten i løbet af 4-måneders undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af sensors nummer anvendt over 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af nummerændringsbegivenheder for sensorer, kategoriseret efter grund til ændring (løsrivelse, tab af forbindelse osv.) Efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af ændringer i scoringer af diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskemaet ved baseline (DTSQS) og efter 4 måneder (DTSQS og DTSQC)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ungdom (alderen 12 til 17) afslutter den aldersmæssige version, DTSQ-teen. Forældre til børn i alderen 11 eller yngre afslutter forældreversionen af DTSQ (Parent-DTSQ) DTSQ Status (DTSQS) -artiklerne scores i en skala fra 6 til 0 og DTSQ Change (DTSQC) -artikler er på en skala fra 3 til -3. Højere er scoringen, jo mere er deltageren tilfreds (for DTSQS og DTSQC). DTSQS: Resultatet varierer fra 0 til 48 DTSQ -overordnet: Resultatet varierer fra 0 til 84 DTSQ Teen: Resultatet varierer fra 0 til 72 DTSQC Teen: Scoren varierer fra -36 til 36 DTSQC Parent: SCORE Ranges fra -36 til 36 DTSQC: Score Ranges fra -24 til 24 til 24 |
4 måneder
|
|
Sammenligning af ændringer i scoringer af Diabetes Distress Scale (DDS) eller moderdiabetes Distress Scale (Parent-DDS) ved baseline og efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
DDS -genstandene scores i en skala fra 1 til 6. Resultatet varierer fra 1 til 6 (total score divideret med antallet af varer) højere er scoringen, jo mere levende med diabetes er en byrde for deltageren. Forælder-DDS-genstandene scores i en skala fra 1 til 5. Resultatet varierer fra 1 til 5 (total score divideret med antallet af varer) højere er scoringen, jo mere omsorgsfuldt er et børn med diabetes vanskeligt for forældre. |
4 måneder
|
|
Vurdering af Cover Patch Capteur beskytter tilfredshedsspørgeskemaet, afsluttet efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilfredsheds evaluering: Kun for den interventionsgruppe, ved 4 måneders global tilfredshed med en skala fra 1 til 5 højere er scoringen, jo mere tilfreds er deltageren
|
4 måneder
|
|
Sammenligning af procentdelen (%) af den tid, der bruges i lukket loop-tilstand
Tidsramme: 4 måneder
|
Kun for deltagere i lukket loop
|
4 måneder
|
|
Sammenligning af det estimerede HBA1C -niveau (%) (indsamlet fra CGM -pladeformer, mellem baseline og 4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af procentdelen (eller gennemsnitlig varighed) af data, der er fanget (indsamlet fra CGM -pladeformer, mellem baseline og 4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af procentdelen af den tid, der bruges i glukoseområdet <54 mg/dL (indsamlet fra CGM -pladser, mellem baseline og 4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af procentdelen af den tid, der bruges i glukoseområdet 54-69 mg/dl (indsamlet fra CGM-pladeformer, mellem baseline og 4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af procentdelen af den tid, der blev brugt i glukoseområdet 181-250 mg/dl (indsamlet fra CGM-pladeformer, mellem baseline og 4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af procentdelen af den tid, der bruges i glukoseområdet> 250 mg/dl (indsamlet fra CGM -pladser, mellem baseline og 4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af procentdelen af den tid, der bruges i målglukoseområdet 70-140 mg/dl (indsamlet fra CGM-pladeformer, mellem baseline og 4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af det gennemsnitlige glukoseniveau (Mg/DL) (indsamlet fra CGM -pladeformer, mellem baseline og 4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af den daglige glykæmiske variationskoefficient (indsamlet fra CGM -pladeformer, mellem baseline og 4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Sammenligning af bivirkningernes antal, alvorlige bivirkninger, bivirkninger relateret til understøttelsesløsninger og uventede alvorlige bivirkninger relateret til supportløsninger, der forekommer i opfølgningsperioden
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01872-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .