Interventiokliininen tutkimus, jossa arvioidaan kannen laastari Capteur Suojaa tukiliuoksia jatkuvaan glukoosin seuranta -anturiin diabeteksen potilailla (ICP-COVERPATCH)
Interventiotutkimus, jossa arvioidaan kannen laastarin capteur -suojausratkaisuja diabeteksen potilailla: tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö peitelaastariin kiinnityslaastari parantaa jatkuvien glukoosimonitorien tarttuvuutta (CGM).
CGM: t tarjoavat jatkuvia verensokerin lukemia koko päivän ja yön tarjoamalla arvokasta tietoa, joka auttaa yksilöitä hallitsemaan diabeteksensä tehokkaammin. Monilla ihmisillä on vaikeuksia pitää CGM -anturinsa paikoillaan.
Tekijät, kuten hiki, fyysinen aktiivisuus, lämpö, ihovoiteet ja uinti, voivat aiheuttaa anturin putoamisen ennenaikaisesti, keskeyttäen glukoosin seurannan ja vaikeuttaa vakaan verensokeritason ylläpitämistä.
On osoitettu, että CGM -anturin käyttäminen vähintään 70% ajasta liittyy parempaan verensokerin hallintaan, mitattuna alhaisemmalla glykatoitulla hemoglobiinilla (HBA1C). HbA1c heijastaa keskimääräistä verensokeria viimeisen 3 kuukauden aikana. Alempi HbA1C -taso liittyy parempaan diabeteksen hallintaan.
Tällä hetkellä CGM-anturit on suunniteltu kertaluonteiseen käyttöön, ja ne on vaihdettava joka 7–15 päivän välein. Kun anturit putoavat ennenaikaisesti, ne on kuitenkin vaihdettava useammin, mikä johtaa potilaiden korkeampiin kustannuksiin. Tämä voi ylittää vakuutuksen kattaman. Jotkut potilaat käyttävät hyväksymättömiä ratkaisuja, kuten ylimääräisiä liima-nauhoja, pitääkseen anturinsa paikoillaan, mutta nämä menetelmät eivät välttämättä ole tehokkaita.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Auttaako tarttuva laastari pitämään CGM -anturin paikoillaan koko suositellun keston ajan?
- Johtaako parempi anturin tarttuminen parantuneeseen verensokerin hallintaan ja alempaan HbA1c: hen?
- Auttaako laastari vähentämään ennenaikaisten anturin korvausten taajuutta?
Osallistumaan tähän tutkimukseen osallistujien on oltava vähintään 6 -vuotiaita ja heillä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Osallistujat jatkavat tavanomaisen CGM: n käyttöä tutkimuksen aikana ja on satunnaisesti määritetty joko käyttämään liimakorotusta (kansi laastari) tai ei. Osallistujat ja/tai heidän vanhempansa (osallistujan iästä riippuen) täydelliset kyselylomakkeet tutkimuksen alussa ja jälleen tutkimuksen lopussa 4 kuukauden kuluttua. Koko 4 kuukauden ajan, he käyttävät myös elektronista työkalua (EPRO) jokaisen CGM-anturin muutoksen ja korvaamisen syyn tallentamiseen.
Tämä tutkimus voi auttaa parantamaan sitä, kuinka hyvin glukoosianturit pysyvät paikoillaan, vähentävät tarvetta muuttaa niitä liian usein ja helpottaa verensokerin hallintaa. Sen tavoitteena on myös täyttää lääketieteellinen tarve, jota ei tällä hetkellä ole riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kannen patch Capteur -suojausratkaisujen tehokkuutta glukoosianturille glykeemisen hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on huonosti kontrolloitu diabetes ja optimaalinen anturin kulumisaika, verrattuna hallintaan ilman kannen laastaria.
Tämä on interventio, tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaiden HbA1c -tasoja käyttämällä kannen laastarin capteur -suojausratkaisuja glukoosiantureille verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Kansikalvojen capteur -suojausratkaisujen käyttö voi johtaa 0,3 prosenttiyksikön parannukseen HbA1c: ssä diabeetikoilla, joiden HbA1C on aluksi ≥ 8% ja glykeeminen anturin kulumisaika <70%.
Tutkittavissa oleva laite on Capteur Protect -sovelluksen Cover Patch -ratkaisu. Tämä laastari on luokan I, ei-steriili, kertakäyttöinen laite. Peitekappaleet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä jatkuvien glukoosinvalvontalaitteiden kanssa diabetespotilaille.
Kansikerrokset ovat yhteensopivia markkinoiden saatavilla olevien jatkuvien glukoosin seurannan (CGM) laitteiden kanssa. Useita laastarien versioita on saatavana anturin tyypistä riippuen (Freestyle 2 tai 3, Dexcom G6/One tai G7/One+, Guardian Sensor 4 tai Simpleera).
Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttävät säännöllistä jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) joko arvioitavan liima -asteen kanssa tai ilman sitä. Ilmoittautumisen jälkeen viimeisen 4 kuukauden retrospektiiviset tiedot kerätään analysoitavaksi.
Tutkimuksen alussa osallistujat täyttävät seuraavat kyselylomakkeet:
- Diabeteshoidon tyytyväisyyskysely - tilaversio (DTSQS)
- Diabeteksen hätäasteikko (DDS) aikuisten, murrosikäisten tai vanhempien versiot tarjotaan osallistujan iästä riippuen.
Koko tutkimuksen ajan osallistujat käyttävät elektronista työkalua (EPRO) jokaisen anturin muutoksen tallentamiseen ja osoittamaan korvaavan syyn. Osallistujat voivat myös ilmoittaa haittavaikutukset ja laitteen puutteet.
4 kuukauden kuluttua seurantavierailu tapahtuu. Viimeisen 4 kuukauden tiedot kerätään analysointia varten. Osallistujat täyttävät samat kyselylomakkeet uudelleen, samoin kuin ylimääräiset:
- Diabeteshoidon tyytyväisyyskysely - Muutosversio (DTSQC)
- Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
- Kansikomplisaation tyytyväisyyskysely Aikuisen, murrosikäisen tai vanhempien versiota tarjotaan osallistujan iästä riippuen.
Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 4 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurie GUILLAUME
- Puhelinnumero: +337 57 10 56 82
- Sähköposti: lguillaume@capteurprotect.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Guadeloupe
-
Ottaa yhteyttä:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, MD
- Puhelinnumero: +335 90 89 13 09
- Sähköposti: fritz-line.velayoudom@univ-antilles.fr
-
Päätutkija:
- Fritz-Line VELAYOUDOM
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Kévin PERGE, MD
- Puhelinnumero: +334 72 11 88 90
- Sähköposti: kevin.perge@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Kevin PERGE
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Rekrytointi
- Ch Sud Francilien
-
Päätutkija:
- Alfred Penfornis
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfred PENFORNIS, MD
- Puhelinnumero: +331 61 69 82 77
- Sähköposti: alfred.penfornis@chsf.fr
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Yves BENHAMOU, MD
- Puhelinnumero: +334 76 76 55 09
- Sähköposti: pybenhamou@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Pierre-Yves BENHAMOU
-
Marseille, Ranska, 13385
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HM Hôpital La Timone - Enfants
-
Päätutkija:
- Rachel Reynaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel REYNAUD, MD
- Puhelinnumero: +334 91 38 83 84
- Sähköposti: rachel.reynaud@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Päätutkija:
- Eric RENARD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric RENARD, MD
- Puhelinnumero: +334 67 33 83 82
- Sähköposti: e-renard@chu-montpellier.fr
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Päätutkija:
- Hélène HANAIRE
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène HANAIRE, MD
- Puhelinnumero: +335 61 32 30 18
- Sähköposti: hanaire.h@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen
- Vähintään 6 -vuotias
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kanssa
- Tällä hetkellä käyttämällä jatkuvaa glukoosinvalvonta -anturia (CGM)
- CGM -anturin käyttöaika <70% viimeisen 4 kuukauden aikana
- HbA1c ≥ 8% (varmennettu verikokeella tai kapillaaritestillä, ei vanhempi kuin kuukausi ilmoittautumishetkellä)
- Potilas (tai laillinen edustaja) omistaa älypuhelimen ja sillä on Internet -yhteys (kyselylomakkeiden täyttämiseen)
- Potilas kattaa sosiaaliturvajärjestelmä
- Potilas (tai tarvittaessa laillinen edustaja) pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimusmenettelyä ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimusprotokollaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakavia ja käsittelemättömiä ihoongelmia alueilla, joilla laitetta käytetään (esim. Psoriaasi, herpeform dermatiitti, ihottuma, stafylokokkiinfektio jne.)
- Potilas, joka tällä hetkellä osallistuu tai osallistunut interventiokliiniseen tutkimukseen kuukautta ennen ilmoittautumista, joka voi vaikuttaa tutkimukseen, tutkijan määrittelemällä tavalla
- Potilas tai heidän laillinen edustaja, jolla on vapaus, huoltajuuden alla tai kuraattorilla.
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia tai hedelmällisessä ikäisiä naisia ilman tehokasta ehkäisymenetelmää tai niitä, jotka eivät suostu jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. (Raskaus tarkistetaan virtsan HCG -testillä jokaiselle naiselle, joka haluaa osallistua, ja alle 60 -vuotiaille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kansi
Osallistujat käyttävät tavanomaista jatkuvaa glukoosinvalvonta -anturiaan kannen laastarin liima -kiinnityslaastarilla tutkimuksen aikana.
|
Interventio koostuu laastarin käytöstä jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) anturin yli, jota osallistuja tyypillisesti käyttää. Kansikohta on yhteensopiva markkinoilla olevien CGM -laitteiden laajan valikoiman, mukaan lukien Freestyle 2 tai 3, Dexcom G6/One tai G7/One+ja Guardian Sensor 4 tai SimpleA. Jokaisessa anturin muutoksessa osallistujan on levitettävä uusi kansipaikka CGM -anturin päälle. Tämä tehdään koko heidän osallistumisensa ajan tutkimukseen, joka kestää 4 kuukautta. |
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Osallistujat käyttävät tavanomaista jatkuvaa glukoosinvalvonta -anturiaan ilman kannen laastarin liimilaastaria tutkimuksen aikana (hoitostandardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren HbA1c: n evoluution vertailu, joka ilmaistaan prosentuaalisesti ilmoittautumisen ja 4 kuukauden välillä, diabeteksen kanssa asuvilla potilailla, kannen patch Capteur Protect -liuosta tai ilman sitä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin keskimääräisen anturin kulumisajan vertailu, joka on ilmoitettu prosenttiyksiköinä suhteessa anturivalmistajien vaatimiin käyttöaikaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Keskimääräisen anturin kulumisajan vertailu päivinä, yli 4 kuukautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Prosentin (%) vertailu potilaista, joille anturin kuluminen saavutti valmistajan vaatiman enimmäiskeston 4 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Anturien lukumäärän vertailu 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Anturien lukumuutostapahtumien vertailu, luokiteltu muutoksen syyn perusteella (irrottaminen, yhteyden menetys jne.) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselytilan pisteiden muutoksen vertailu lähtötilanteessa (DTSQ) ja 4 kuukauden kohdalla (DTSQS ja DTSQC)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Teini-ikäiset (12–17-vuotiaat) suorittavat ikäversion, DTSQ-teini-ikäisen. 11-vuotiaiden tai nuorempien lasten vanhemmat täyttävät DTSQ: n vanhempien version (Parent-DTSQ) DTSQ -tilan (DTSQS) kohteet pisteytetään asteikolla 6 -0 ja DTSQ Change (DTSQC) -kohdat ovat asteikolla 3 --3. Suurempi on pistemäärä, mitä enemmän osallistuja on tyytyväinen (DTSQ: lle ja DTSQC: lle). DTSQS: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 -48 DTSQ: n vanhempaa: Pisteet vaihtelee välillä 0 -84 DTSQ -teini: Pistemäärä vaihtelee välillä 0 -72 DTSQC TEEN: Pisteet vaihtelevat -36 -36 DTSQC: n vanhempi: pisteet vaihtelee -36 -36 DTSQC: Pistemäärä vaihtelee -24 -24 -24 |
4 kuukautta
|
|
Diabeteksen hätäasteikon (DDS) tai vanhemman diabeteksen hätäasteikon (vanhemman DDS) tulosten vertailu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
DDS -kohteet pisteytetään asteikolla 1 - 6. Pistemäärä on välillä 1 - 6 (kokonaispistemäärä jaettuna esineiden lukumäärällä) on pistemäärä, sitä enemmän eläminen diabeteksen kanssa on taakka osallistujalle. Vanhempien DDS-tuotteet pisteytetään asteikolla 1-5. Pisteet vaihtelevat 1: stä 5: een (kokonaispistemäärä jaettuna kohteiden lukumäärällä) on pistemäärä, sitä vanhemmille on vaikeampi. |
4 kuukautta
|
|
Kansipikapisaran Protecywn -kyselylomakkeen arviointi, joka on täytetty 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tyytyväisyyden arviointi: Vain interventioryhmälle 4 kuukauden globaali tyytyväisyyskohde, jonka asteikko on 1 - 5 korkeampi, on pisteet, sitä tyytyväisempi on osallistuja
|
4 kuukautta
|
|
Suljetun silmukan tilassa käytetyn ajan prosentuaalisen (%) vertailu (%)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vain suljetun silmukan osallistujille
|
4 kuukautta
|
|
Arvioidun HbA1c -tason (%) vertailu (kerätty CGM -levymuodoista lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Kaatettujen tietojen prosentuaalisen (tai keskimääräisen keston) vertailu (kerätty CGM -levymuodoista lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Glukoosialueella käytetyn ajanprosentin vertailu <54 mg/dl (kerätty CGM -levymuodoista, lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Glukoosialueella 54-69 mg/dl (kerätty CGM-levymuodoista, lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä) vertailu glukoosialueella 54-69 mg/dl)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Glukoosialueella 181-250 mg/dl: lla käytetyn ajan prosentuaalisen vertailu (kerätty CGM-levymuodoista lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Glukoosialueella käytetyn ajan prosentuaalisen prosentuaalisen vertailu> 250 mg/dl (kerätty CGM -levymuodoista, lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Kohdeglukoosialueella 70-140 mg/dl (kerätty CGM-levymuodoista, lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä) vertailun vertailu ajasta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Keskimääräisen glukoositason (mg/dl) vertailu (kerätty CGM -levymuodoista lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Päivittäisen glykeemisen variaatiokerroimen vertailu (kerätty CGM -levymuodoista lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien lukumäärän, vakavien haittavaikutusten, tukevien ratkaisuihin liittyvät haittavaikutukset ja seurantajakson aikana tapahtuviin tukevien ratkaisuihin liittyvät vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01872-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .