Interventionelle klinische Studie zur Bewertung von Deckflecken -Capteur -Schutzlösungen für kontinuierliche Glukoseüberwachungssensoren bei Patienten mit Diabetes (ICP-COVERPATCH)
Interventionelle Studie zur Bewertung der Verwendung von Deck -Patch -Capteur -Schutzlösungen bei Patienten mit Diabetes: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob der Patch -Adhäsive -Patch mit Deckflecken die Adhäsion kontinuierlicher Glukosemonitore (CGMs) verbessern kann.
CGMs liefern während des gesamten Tages und der Nacht kontinuierliche Blutzuckerlesungen und liefern wertvolle Daten, mit denen Einzelpersonen ihren Diabetes effizienter verwalten können. Viele Menschen haben Schwierigkeiten, ihren CGM -Sensor an Ort und Stelle zu halten.
Faktoren wie Schweiß, körperliche Aktivität, Wärme, Hautcremes und Schwimmen können dazu führen, dass der Sensor vorzeitig abfällt, die Glukoseüberwachung unterbricht und es schwieriger macht, den stabilen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten.
Es wurde gezeigt, dass das Tragen eines CGM -Sensors mindestens 70% der Zeit mit einer besseren Blutzuckerkontrolle verbunden ist, gemessen durch niedrigeres glykiertes Hämoglobin (HbA1c). HbA1c spiegelt den durchschnittlichen Blutzucker in den letzten 3 Monaten wider. Ein niedrigeres HbA1c -Niveau ist mit einem besseren Diabetesmanagement verbunden.
Derzeit sind CGM-Sensoren für einmalige Verwendung ausgelegt und müssen alle 7 bis 15 Tage ersetzt werden. Wenn Sensoren jedoch vorzeitig abfallen, müssen sie häufiger ersetzt werden, was zu höheren Kosten für Patienten führt. Dies kann das übertreffen, was durch die Versicherung abgedeckt wird. Einige Patienten verwenden nicht zugelassene Lösungen wie zusätzliche Klebebänder, um ihre Sensoren an Ort und Stelle zu halten, aber diese Methoden sind möglicherweise nicht wirksam.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten:
- Hält der Klebstoff -Patch den CGM -Sensor für die gesamte empfohlene Dauer an Ort und Stelle?
- Führt eine bessere Sensor -Adhäsion zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle und einem niedrigeren HbA1c?
- Verringert der Patch die Häufigkeit des vorzeitigen Sensorersatzers?
Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen die Teilnehmer mindestens 6 Jahre alt sein und Diabetes vom Typ 1 oder 2 haben. Die Teilnehmer verwenden ihre übliche CGM während der Studie weiter und werden nach dem Zufallsprinzip entweder den Klebstoff -Patch (Cover -Patch) verwendet oder nicht. Teilnehmer und/oder ihre Eltern (abhängig vom Alter des Teilnehmers) füllen Fragebögen zu Beginn der Studie und am Ende der Studie nach 4 Monaten erneut aus. Während des gesamten 4-monatigen Zeitraums verwenden sie auch ein elektronisches Tool (EPRO), um jede CGM-Sensoränderung und den Grund für den Austausch aufzuzeichnen.
Diese Studie kann dazu beitragen, wie gut Glukosesensoren an Ort und Stelle bleiben, die Notwendigkeit reduzieren, sie zu oft zu ändern und die Behandlung von Blutzucker zu erleichtern. Ziel ist es auch, ein medizinisches Bedürfnis zu erfüllen, das derzeit nicht angemessen abgedeckt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Lösungen für den Schutz von Patch Capteur für Glukosesensoren in Bezug auf die Verbesserung der Glykämiekontrolle bei Patienten mit schlecht kontrollierten Diabetes und suboptimaler Sensorverschleißzeit im Vergleich zum Management ohne Abdeckpatz zu bewerten.
Dies ist eine interventionelle, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, in der die Hba1c -Spiegel von Patienten verglichen werden, die Cover -Patch -Capteur -Protect -Lösungen für Glukosesensoren im Vergleich zur Standardversorgung verwenden.
Die Verwendung von Deck -Patch -Capteur -Protect -Lösungen könnte bei Diabetikern zu einer Verbesserung der Prozentpunkte von 0,3 Prozent bei diabetischen Patienten führen, die zunächst eine HbA1c ≥ 8% und eine glykämische Sensor -Verschleißzeit von <70% haben.
Das untersuchte Gerät ist die Decklösung von Capteur Protect. Dieser Patch ist ein nicht steriles, steriles Einlebnisgerät. Deckflecken sind für den Einsatz in Verbindung mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräten für Patienten mit Diabetes gedacht.
Deckflecken sind mit einer Vielzahl von CGM -Geräten (Continuous Glucose Monitoring) kompatibel. Je nach Art des Sensors sind mehrere Versionen der Patches verfügbar (Freestyle 2 oder 3, Dexcom G6/One oder G7/One+, Guardian Sensor 4 oder Simpleera).
In dieser Studie verwenden die Teilnehmer ihren regelmäßigen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), entweder mit oder ohne dass das klebende Patch bewertet wird. Bei der Einschreibung werden retrospektive Daten aus den letzten 4 Monaten zur Analyse erfasst.
Zu Beginn der Studie füllen die Teilnehmer die folgenden Fragebögen aus:
- Fragebogen zur Zufriedenheit der Diabetes -Behandlung - Statusversion (DTSQs)
- Diabetes -Not -Skala (DDS) Der Erwachsenen-, Jugend- oder Elternversion wird je nach Alter des Teilnehmers bereitgestellt.
Während der gesamten Studie verwenden die Teilnehmer ein elektronisches Tool (EPRO), um jede Sensoränderung aufzuzeichnen und den Grund für den Austausch anzugeben. Die Teilnehmer können auch alle unerwünschten Ereignisse und Gerätemangel melden.
Nach 4 Monaten findet ein Follow-up-Besuch statt. Daten aus den letzten 4 Monaten werden zur Analyse gesammelt. Die Teilnehmer füllen die gleichen Fragebögen sowie zusätzliche wieder aus:
- Fragebogen zur Zufriedenheit der Diabetes -Behandlung - Version (DTSQC)
- Fragebogen zur körperlichen Aktivität
- Zufriedenheitsfragebogen zur Deckung Patch Verwenden Sie je nach Alter des Teilnehmers.
Die Studiendauer pro Patient beträgt 4 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurie GUILLAUME
- Telefonnummer: +337 57 10 56 82
- E-Mail: lguillaume@capteurprotect.com
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Noch keine Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Kontakt:
- Kévin PERGE, MD
- Telefonnummer: +334 72 11 88 90
- E-Mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Kevin PERGE
-
Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
- Rekrutierung
- CH Sud Francilien
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Hauptermittler:
- Alfred Penfornis
-
Kontakt:
- Alfred PENFORNIS, MD
- Telefonnummer: +331 61 69 82 77
- E-Mail: alfred.penfornis@chsf.fr
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Noch keine Rekrutierung
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Pierre-Yves BENHAMOU, MD
- Telefonnummer: +334 76 76 55 09
- E-Mail: pybenhamou@chu-grenoble.fr
-
Hauptermittler:
- Pierre-Yves BENHAMOU
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Noch keine Rekrutierung
- AP-HM Hôpital La Timone - Enfants
-
Hauptermittler:
- Rachel Reynaud
-
Kontakt:
- Rachel REYNAUD, MD
- Telefonnummer: +334 91 38 83 84
- E-Mail: rachel.reynaud@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Noch keine Rekrutierung
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Hauptermittler:
- Eric RENARD
-
Kontakt:
- Eric RENARD, MD
- Telefonnummer: +334 67 33 83 82
- E-Mail: e-renard@chu-montpellier.fr
-
Toulouse, Frankreich, 31400
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Hauptermittler:
- Hélène HANAIRE
-
Kontakt:
- Hélène HANAIRE, MD
- Telefonnummer: +335 61 32 30 18
- E-Mail: hanaire.h@chu-toulouse.fr
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-
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Guadeloupe
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Kontakt:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, MD
- Telefonnummer: +335 90 89 13 09
- E-Mail: fritz-line.velayoudom@univ-antilles.fr
-
Hauptermittler:
- Fritz-Line VELAYOUDOM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Mindestens 6 Jahre alt
- Diagnose mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes
- Derzeit verwenden Sie einen CGM -Sensor (Continuous Glucose Monitoring)
- CGM -Sensor -Nutzungszeit <70% in den letzten 4 Monaten
- HbA1c ≥ 8% (überprüft durch Blutuntersuchung oder Kapillartest, nicht älter als einen Monat zum Zeitpunkt der Aufnahme)
- Patient (oder gesetzlicher Vertreter) besitzt ein Smartphone und verfügt über einen Internetzugang (zum Ausfüllen von Fragebögen)
- Der Patient ist von einem Sozialversicherungsschema abgedeckt
- Der Patient (oder gegebenenfalls gesetzliche Vertreter) ist in der Lage, das Studienverfahren zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung für die Teilnahme am Studienprotokoll zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit schwerwiegenden und unbehandelten Hautproblemen in den Bereichen, in denen das Gerät angewendet wird (z. B. Psoriasis, Herpetiform Dermatitis, Hautausschlag, Staphylokokkeninfektion usw.)
- Der derzeit teilnehmende Patient oder die Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb des Monats vor der Einschreibung, die sich auf die Studie auswirken kann, wie vom Forscher festgelegt
- Patient oder ihr gesetzlicher Vertreter, der Freiheit, unter Vormundschaft oder unter der Kuratorschaft beraubt wird.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne eine wirksame Verhütungsmethode oder diejenigen, die sich nicht bereit erklären, während der gesamten Studiendauer weiterhin Verhütung anzuwenden. (Die Schwangerschaft wird von einem Urin -HCG -Test für jede Frau überprüft, die teilnehmen möchte, und im gebärfähigen Alter (unter 60 Jahren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patch abdecken
Die Teilnehmer verwenden während der Studie ihren üblichen Sensor für kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit dem Deckfleck -Klebstoff -Patch.
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Die Intervention besteht darin, einen Patch über dem CGM -Sensor (Continuous Glucose Monitoring) zu tragen, der typischerweise vom Teilnehmer verwendet wird. Der Cover -Patch ist mit einer Vielzahl von CGM -Geräten auf dem Markt kompatibel, einschließlich Freestyle 2 oder 3, Dexcom G6/One oder G7/One+und Guardian Sensor 4 oder Simplare. Bei jeder Sensoränderung muss der Teilnehmer einen neuen Deckungs -Patch über den CGM -Sensor anwenden. Dies geschieht während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie, die 4 Monate dauert. |
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Kein Eingriff: Sorgfalt
Die Teilnehmer verwenden ihren üblichen Sensor für kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ohne den Patch -Adhäsiven -Patch während der Studie (Sorgfalt) (Standard der Versorgung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Entwicklung von Blut -HbA1c, die in Prozentpunkten zwischen der Aufnahme und 4 Monaten bei Patienten mit Diabetes mit oder ohne Deckflecken -Capteur -Schutzlösung ausgedrückt werden
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der durchschnittlichen Sensorverschleißzeit über 4 Monate, angegeben in Prozentpunkten im Vergleich zur Dauer der Nutzungsdauer, die von den Sensorherstellern beansprucht wird
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich der durchschnittlichen Sensorverschleißzeit in Tagen, über 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes (%) der Patienten, für die die Sensorverschleißdauer die vom Hersteller während des Zeitraums von 4 Monaten beanspruchte maximale Dauer erreichte.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich der Sensorenzahl, die über 4 Monate verwendet wird
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich der Zahlenwechsel -Ereignisse für Sensoren, kategorisiert nach Vernunft (Ablösung, Verbindungsverlust usw.) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich der Änderung der Bewertungen des Fragebogenstatus der Diabetes -Behandlungszufriedenheit zu Studienbeginn (DTSQS) und nach 4 Monaten (DTSQS und DTSQC)
Zeitfenster: 4 Monate
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Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) vervollständigen die altersgerechte Version, die DTSQ-Teen. Eltern von Kindern im Alter von 11 Jahren oder jünger werden die übergeordnete Version des DTSQ (Parent-DTSQ) abschließen Die DTSQ -Status (DTSQS) -Pelemente werden auf einer Skala von 6 bis 0 und DTSQ -Änderung (DTSQC) bewertet, die von 3 bis -3 auf einer Skala sind. Höher ist die Punktzahl, desto mehr ist der Teilnehmer zufrieden (für DTSQs und DTSQC). DTSQs: Die Punktzahl reicht von 0 bis 48 DTSQ Eltern: Die Punktzahl reicht von 0 bis 84 DTSQ Teen: Die Punktzahl reicht von 0 bis 72 DTSQC Teen: Die Punktzahl reicht von -36 bis 36 DTSQC -Elternteil: Die Punktzahl von -36 bis 36 DTSQC: Die Punktzahl von -24 bis 24.24 bis 24.24 bis 24. bis 24. bis 24. bis 24. bis 24. bis 24. bis 24. bis 24. bis 24. bis 24. bis 24.024. |
4 Monate
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Vergleich der Änderung der Bewertungen der Diabetes-Not-Skala (DDS) oder der Eltern-Diabetes-Not-Skala (Eltern-DDS) zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Die DDS -Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet. Die Punktzahl reicht von 1 bis 6 (Gesamtpunktzahl geteilt durch die Anzahl der Artikel) höher ist die Punktzahl, desto mehr Lebensleben ist eine Belastung für den Teilnehmer. Die Eltern-DDS-Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5 (Gesamtpunktzahl geteilt durch die Anzahl der Artikel). Je mehr für die Fürsorge ein Kinder mit Diabetes für die Eltern schwierig ist. |
4 Monate
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Bewertung des Deckungs -Patch -Capteur -Fragebogens zur Zufriedenheit, die nach 4 Monaten abgeschlossen wurde
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertung der Zufriedenheit: Nur für die interventionelle Gruppe ist nach 4 Monaten globaler Zufriedenheitsgegenstand mit einer Skala von 1 bis 5 höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Teilnehmer
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4 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes (%) der Zeit, die im Modus mit geschlossenem Regelkreis aufgewendet wurde
Zeitfenster: 4 Monate
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Nur für Teilnehmer in geschlossener Schleife
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4 Monate
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Vergleich des geschätzten Hba1c -Spiegels (%) (von CGM -Plattenformen zwischen Basislinie und 4 Monaten gesammelt)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes (oder der durchschnittlichen Dauer) der erfassten Daten (aus CGM -Plattenformen erfasste Daten zwischen Basislinie und 4 Monaten)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der Zeit im Glukosebereich <54 mg/dl (aus CGM -Plattenformen zwischen Basislinie und 4 Monaten gesammelt)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der Zeit im Glukosebereich 54-69 mg/dl (aus CGM-Plattenformen zwischen Basislinie und 4 Monaten gesammelt)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der Zeit im Glukosebereich 181-250 mg/dl (aus CGM-Plattenformen zwischen Basislinie und 4 Monaten gesammelt)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der Zeit im Glukosebereich> 250 mg/dl (aus CGM -Plattenformen zwischen Basislinie und 4 Monaten gesammelt)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der Zeit, die im Ziel-Glukosebereich 70-140 mg/dl verbracht wurde (gesammelt aus CGM-Plattenformen, zwischen Ausgangswert und 4 Monaten)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich des durchschnittlichen Glukosespiegels (mg/dl) (aus CGM -Plattenformen zwischen Basislinie und 4 Monaten gesammelt)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich des täglichen glykämischen Variationskoeffizienten (aus CGM -Plattenformen zwischen Basislinie und 4 Monaten gesammelt)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vergleich der Anzahl der unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, nachteiligen Auswirkungen auf Unterstützungslösungen und unerwartete schwerwiegende nachteilige Auswirkungen auf Unterstützungslösungen, die während des Nachbeobachtungszeitraums auftreten
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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