Studio clinico interventistico Valutazione delle soluzioni di supporto per proteggere il patch di copertura per sensori di monitoraggio del glucosio continuo in pazienti con diabete (ICP-COVERPATCH)
Studio interventistico che valuta l'uso del patch cerotto proteggere le soluzioni di supporto nei pazienti che vivono con diabete: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare se la patch di copertina dell'adesivo può migliorare l'adesione dei monitor di glucosio continuo (CGMS).
I CGM forniscono letture continue di zucchero nel sangue durante il giorno e la notte, fornendo dati preziosi per aiutare le persone a gestire il diabete in modo più efficiente. Molte persone affrontano difficoltà nel mantenere il loro sensore CGM in atto.
Fattori come il sudore, l'attività fisica, il calore, le creme per la pelle e il nuoto possono causare la caduta prematura del sensore, interrompendo il monitoraggio del glucosio e rendendo più difficile mantenere livelli di zucchero nel sangue stabili.
È stato dimostrato che indossare un sensore CGM per almeno il 70% delle volte è collegato a un migliore controllo della glicemia, misurato da emoglobina glimata inferiore (HbA1c). HbA1c riflette lo zucchero nel sangue medio negli ultimi 3 mesi. Un livello di HbA1c inferiore è associato a una migliore gestione del diabete.
Attualmente, i sensori CGM sono progettati per l'uso una tantum e devono essere sostituiti ogni 7-15 giorni. Tuttavia, quando i sensori cadono prematuramente, devono essere sostituiti più frequentemente, portando a costi più elevati per i pazienti. Questo può superare ciò che è coperto dall'assicurazione. Alcuni pazienti usano soluzioni non approvate, come nastri adesivi extra, per mantenere i loro sensori in atto, ma questi metodi potrebbero non essere efficaci.
Questo studio clinico mira a rispondere alle seguenti domande:
- La patch adesiva aiuta a mantenere il sensore CGM in posizione per tutta la durata consigliata?
- Una migliore adesione del sensore porta a un miglioramento del controllo della glicemia e di HbA1c?
- La patch aiuta a ridurre la frequenza delle sostituzioni premature del sensore?
Per prendere parte a questo studio, i partecipanti devono avere almeno 6 anni e avere diabete di tipo 1 o di tipo 2. I partecipanti continuano a utilizzare il loro solito CGM durante lo studio e vengono assegnati in modo casuale a utilizzare la patch adesiva (patch di copertina) o meno. I partecipanti e/o i loro genitori (a seconda dell'età del partecipante) completano i questionari all'inizio dello studio, e di nuovo alla fine dello studio a 4 mesi. Durante il periodo di 4 mesi, usano anche uno strumento elettronico (EPRO) per registrare ogni cambiamento del sensore CGM e il motivo della sostituzione.
Questo studio può aiutare a migliorare il modo in cui i sensori di glucosio rimangono in atto, ridurre la necessità di cambiarli troppo spesso e rendere più facile la gestione della glicemia. Mira inoltre a soddisfare un'esigenza medica che attualmente non è adeguatamente coperta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia delle soluzioni di protezione del capteur della copertina per i sensori di glucosio, in termini di miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete scarsamente controllato e tempo di usura del sensore non ottimale, rispetto alla gestione senza la patch di copertura.
Si tratta di uno studio clinico multicentrico interventistico, prospettico, randomizzato, controllato, che confronta i livelli di HbA1c dei pazienti che utilizzano soluzioni di protezione del capteur patch di copertura per sensori di glucosio rispetto alle cure standard.
L'uso di soluzioni di protezione del capteur patch di copertura potrebbe comportare un miglioramento di 0,3 punti percentuali nell'HbA1c nei pazienti diabetici inizialmente con HbA1C ≥ 8% e un tempo di usura del sensore glicemico di <70%.
Il dispositivo in studio è la soluzione di patch di copertina di Capteur Protect. Questa patch è un dispositivo di classe I, non sterile, monouso. Le patch di copertura sono destinate all'uso in associazione con dispositivi di monitoraggio del glucosio continuo per i pazienti che vivono con diabete.
Le patch di copertura sono compatibili con una vasta gamma di dispositivi di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) disponibili sul mercato. Diverse versioni delle patch sono disponibili in base al tipo di sensore (freestyle 2 o 3, dexcom G6/one o g7/one+, custode del sensore 4 o semplici).
In questo studio, i partecipanti utilizzano il loro normale monitor di glucosio continuo (CGM), con o senza la valutazione della patch adesiva. Dopo l'iscrizione, i dati retrospettivi degli ultimi 4 mesi vengono raccolti per l'analisi.
All'inizio dello studio, i partecipanti completano i seguenti questionari:
- Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Versione di stato (DTSQS)
- Diabetes Distress Scale (DDS) viene fornita la versione per adulti, adolescenti o genitori a seconda dell'età del partecipante.
Nel corso dello studio, i partecipanti utilizzano uno strumento elettronico (EPRO) per registrare ciascun cambiamento del sensore e indicare il motivo della sostituzione. I partecipanti possono anche segnalare eventuali eventi avversi e carenza di dispositivi.
Dopo 4 mesi, si svolge una visita di follow-up. I dati dei 4 mesi precedenti vengono raccolti per l'analisi. I partecipanti completano di nuovo gli stessi questionari, nonché quelli aggiuntivi:
- Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Versione modifica (DTSQC)
- Questionario sull'attività fisica
- Il questionario sulla soddisfazione per quanto riguarda la patch di copertina, è fornito la versione per adulti, adolescenti o genitori a seconda dell'età del partecipante.
La durata dello studio per paziente è di 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurie GUILLAUME
- Numero di telefono: +337 57 10 56 82
- Email: lguillaume@capteurprotect.com
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Non ancora reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Contatto:
- Kévin PERGE, MD
- Numero di telefono: +334 72 11 88 90
- Email: kevin.perge@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Kevin PERGE
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Reclutamento
- CH Sud Francilien
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Investigatore principale:
- Alfred Penfornis
-
Contatto:
- Alfred PENFORNIS, MD
- Numero di telefono: +331 61 69 82 77
- Email: alfred.penfornis@chsf.fr
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Grenoble, Francia, 38043
- Non ancora reclutamento
- Chu Grenoble Alpes
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Contatto:
- Pierre-Yves BENHAMOU, MD
- Numero di telefono: +334 76 76 55 09
- Email: pybenhamou@chu-grenoble.fr
-
Investigatore principale:
- Pierre-Yves BENHAMOU
-
Marseille, Francia, 13385
- Non ancora reclutamento
- AP-HM Hôpital La Timone - Enfants
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Investigatore principale:
- Rachel Reynaud
-
Contatto:
- Rachel REYNAUD, MD
- Numero di telefono: +334 91 38 83 84
- Email: rachel.reynaud@ap-hm.fr
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Montpellier, Francia, 34295
- Non ancora reclutamento
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Investigatore principale:
- Eric RENARD
-
Contatto:
- Eric RENARD, MD
- Numero di telefono: +334 67 33 83 82
- Email: e-renard@chu-montpellier.fr
-
Toulouse, Francia, 31400
- Non ancora reclutamento
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Investigatore principale:
- Hélène HANAIRE
-
Contatto:
- Hélène HANAIRE, MD
- Numero di telefono: +335 61 32 30 18
- Email: hanaire.h@chu-toulouse.fr
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Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97110
- Non ancora reclutamento
- CHU Guadeloupe
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Contatto:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, MD
- Numero di telefono: +335 90 89 13 09
- Email: fritz-line.velayoudom@univ-antilles.fr
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Investigatore principale:
- Fritz-Line VELAYOUDOM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina
- Almeno 6 anni
- Diagnosticato con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Attualmente utilizza un sensore di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
- Tempo di utilizzo del sensore CGM <70% negli ultimi 4 mesi
- HbA1c ≥ 8% (verificato per esame del sangue o test capillare, non più di un mese al momento dell'iscrizione)
- Il paziente (o il rappresentante legale) possiede uno smartphone e ha accesso a Internet (per il completamento dei questionari)
- Il paziente è coperto da uno schema di sicurezza sociale
- Il paziente (o il rappresentante legale, se applicabile) è in grado di leggere e comprendere la procedura di studio ed è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con problemi di pelle gravi e non trattati nelle aree in cui verrà applicato il dispositivo (ad es. Psoriasi, dermatite erpetile, eruzione cutanea, infezione da stafilococco, ecc.)
- I pazienti attualmente partecipano o hanno partecipato a uno studio clinico interventistico entro il mese prima dell'iscrizione che può avere un impatto sullo studio, come determinato dall'investigatore
- Paziente o rappresentante legale che è privato della libertà, della tutela o della curativa.
- Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne in età fertile senza un efficace metodo di contraccezione o coloro che non accettano di continuare a usare la contraccezione durante la durata dello studio. (La gravidanza sarà controllata da un test HCG delle urine per qualsiasi donna che desideri partecipare e in età fertile (meno di 60 anni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Patch di copertina
I partecipanti usano il loro solito sensore di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) con la patch di adesiva della copertura durante lo studio.
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L'intervento consiste nell'indossare una patch sul sensore di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) tipicamente utilizzato dal partecipante. La patch di copertina è compatibile con una vasta gamma di dispositivi CGM sul mercato, tra cui Freestyle 2 o 3, Dexcom G6/One o G7/One+e Guardian Sensor 4 o Simplera. Ad ogni modifica del sensore, il partecipante è tenuto ad applicare una nuova patch di copertura sul sensore CGM. Questo viene fatto per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, che dura 4 mesi. |
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Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti usano il loro solito sensore di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) senza patch di patch di copertura durante lo studio (standard di cura)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto dell'evoluzione del sangue HbA1c, espresso in punti percentuali tra iscrizione e 4 mesi, in pazienti che vivono con diabete, con o senza la soluzione di protezione del capteur di copertura.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tempo medio di usura del sensore in 4 mesi, riportato in punti percentuali rispetto alla durata dell'uso dichiarata dai produttori di sensori
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto del tempo medio di usura del sensore, in giorni, in 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Il confronto della percentuale (%) dei pazienti per i quali la durata dell'usura del sensore ha raggiunto la durata massima dichiarata dal produttore durante il periodo di studio di 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto del numero dei sensori utilizzato in 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto degli eventi di modifica dei numeri per i sensori, classificati per motivo di cambiamento (distacco, perdita di connessione, ecc.) A 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto del cambiamento nei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete al basale (DTSQ) e a 4 mesi (DTSQS e DTSQC)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) completeranno la versione adeguata all'età, il DTSQ-TEEN. I genitori di bambini di età pari o inferiore a 11 anni completeranno la versione principale del DTSQ (genitore-DTSQ) Gli elementi DTSQ Stato (DTSQS) sono valutati su una scala da 6 a 0 e gli elementi DTSQC (DTSQC) sono su una scala da 3 a -3. Più alto è il punteggio, più il partecipante è soddisfatto (per DTSQ e DTSQC). Dtsqs: il punteggio varia da 0 a 48 dtsq genitore: il punteggio varia da 0 a 84 DTSQ Teen: il punteggio varia da 0 a 72 DTSQC Teen: il punteggio varia da -36 a 36 DTSQC genitore: il punteggio varia da -36 a 36 dtsqc: il punteggio va da -24 a 24 |
4 mesi
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Confronto del cambiamento nei punteggi della scala di soccorso del diabete (DDS) o della scala di soccorso del diabete genitore (Parent-DDS) al basale e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli articoli DDS sono valutati su una scala da 1 a 6. Il punteggio varia da 1 a 6 (punteggio totale diviso per il numero di oggetti più elevato è il punteggio, più vivente con diabete è un onere per il partecipante. Gli articoli per i genitori-DDS sono valutati su una scala da 1 a 5. Il punteggio varia da 1 a 5 (punteggio totale diviso per il numero di oggetti) è più alto il punteggio, più i bambini di un diabete sono difficili da premere. |
4 mesi
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Valutazione del Patch Patch Capteur Protect Soddisfazione del questionario, completato a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della soddisfazione: solo per il gruppo interventistico, a 4 mesi di soddisfazione globale con una scala da 1 a 5 più in alto è il punteggio, più soddisfatto è il partecipante
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4 mesi
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Confronto della percentuale (%) del tempo trascorso in modalità ad anello chiuso
Lasso di tempo: 4 mesi
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Solo per i partecipanti a circuito chiuso
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4 mesi
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Confronto del livello HbA1c stimato (%) (raccolto da forme di piastre CGM, tra basale e 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto della percentuale (o durata media) dei dati acquisiti (raccolti da forme piastre CGM, tra basale e 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio <54 mg/dl (raccolto da forme di piastre CGM, tra basale e 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio 54-69 mg/dl (raccolto da forme di piastre CGM, tra basale e 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio 181-250 mg/dl (raccolto da forme di piastre CGM, tra basale e 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio> 250 mg/dl (raccolto da forme di piastre CGM, tra basale e 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio target 70-140 mg/dl (raccolto da forme di piastre CGM, tra basale e 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto del livello medio di glucosio (mg/dl) (raccolto da forme piastre CGM, tra basale e 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto del coefficiente glicemico giornaliero di variazione (raccolto da forme di piastre CGM, tra basale e 4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto del numero di eventi avversi, eventi avversi gravi, effetti avversi relativi alle soluzioni di supporto e effetti avversi gravi inaspettati relativi a soluzioni di supporto che si verificano durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01872-45
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