Intervenční klinická studie Hodnocení zásobování krycího náplasti Capteur Ochrana podpůrných řešení pro kontinuální senzory monitorování glukózy u pacientů s diabetem (ICP-COVERPATCH)
Intervenční studie Hodnotí se použití podpůrných řešení pro ochranu kapteuru krycího náplasti u pacientů žijících s diabetem: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda náplast krycího náplasti může zlepšit adhezi kontinuálních monitorů glukózy (CGMS).
CGM poskytují nepřetržité hodnoty hladiny cukru v krvi po celý den a noc a poskytují cenné údaje, které jednotlivcům pomáhají efektivněji spravovat jejich cukrovku. Mnoho lidí čelí obtížím při udržování svého senzoru CGM na místě.
Faktory, jako je pot, fyzická aktivita, teplo, kožní krémy a plavání, mohou způsobit předčasné snížení senzoru, přerušit monitorování glukózy a ztěžovat udržování stabilní hladiny cukru v krvi.
Ukázalo se, že nošení senzoru CGM po dobu nejméně 70% času je spojeno s lepší kontrolou hladiny cukru v krvi, měřeno nižším glykovaným hemoglobinem (HbA1c). HbA1c odráží průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední 3 měsíce. Nižší úroveň HbA1c je spojena s lepším řízením diabetu.
V současné době jsou senzory CGM navrženy pro jednorázové použití a je třeba je vyměnit každých 7 až 15 dní. Když však senzory předčasně spadnou, musí být nahrazeny častěji, což vede k vyšším nákladům pro pacienty. To může překročit to, na co se vztahuje pojištění. Někteří pacienti používají nesložené roztoky, jako jsou další lepicí pásky, aby udrželi své senzory na místě, ale tyto metody nemusí být účinné.
Cílem tohoto klinického hodnocení je odpovědět na následující otázky:
- Pomáhá adhezivní náplast udržovat snímač CGM na místě pro úplnou doporučenou dobu?
- Vede lepší adheze senzoru ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi a nižším HbA1c?
- Pomáhá náplast snižovat frekvenci předčasných náhrad senzoru?
K účasti na této studii musí být účastníci nejméně 6 let a mají diabetes typu 1 nebo 2. typu. Účastníci nadále používají obvyklý CGM během studie a jsou náhodně přiřazeni k použití adhezivní záplaty (krycí záplaty) nebo ne. Účastníci a/nebo jejich rodiče (v závislosti na věku účastníka) vyplňují dotazníky na začátku studie a znovu na konci studie po 4 měsících. Během čtyřměsíčního období také používají elektronický nástroj (EPRO) k zaznamenávání každé změny senzoru CGM a důvod výměny.
Tato studie může pomoci zlepšit, jak dobře se senzory glukózy zůstávají na místě, snižují potřebu je příliš často měnit a usnadnit řízení hladiny cukru v krvi. Cílem je také splnit lékařskou potřebu, která v současné době není přiměřeně pokryta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost roztoků krycího kapteuru pro ochranu kapteuru pro senzory glukózy, pokud jde o zlepšení glykemické kontroly u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem a dobou opotřebení suboptimálního senzoru ve srovnání s managementem bez krycí záplaty.
Jedná se o intervenční, prospektivní, randomizované, kontrolované a multicentrické klinické studie srovnávající hladiny HbA1c u pacientů pomocí roztoků chránícího kapteuru krycího náplasti pro senzory glukózy versus standardní péče.
Použití roztoků ochrany kapteuru krycího náplasti by mohlo vést ke zlepšení 0,3 procentního bodu u HbA1c u diabetických pacientů, kteří měli původně s HbA1c ≥ 8% a doba opotřebení glykemického senzoru <70%.
Studovaným zařízením je roztok krycí záplaty od Capteur Protect. Tato oprava je třída I, nesterilní zařízení s jedním použitím. Krycí záplaty jsou určeny pro použití ve spojení s kontinuálními monitorovacími zařízeními pro pacienty žijící s diabetem.
Krycí záplaty jsou kompatibilní s širokou škálou zařízení pro monitorování glukózy (CGM) dostupných na trhu. Několik verzí záplat je k dispozici v závislosti na typu senzoru (freestyle 2 nebo 3, Dexcom G6/One nebo G7/One+, Guardian Sensor 4 nebo Simplera).
V této studii účastníci používají svůj pravidelný kontinuální monitor glukózy (CGM), buď s hodnocenou lepicí náplastí. Po registraci se pro analýzu shromažďují retrospektivní data z posledních 4 měsíců.
Na začátku studie účastníci vyplňují následující dotazníky:
- Dotazník spokojenosti s spokojeností diabetu - verze stavu (DTSQS)
- Scale Diabetes Distraties Scale (DDS) Dospělý, dospívající nebo rodičovská verze je poskytována v závislosti na věku účastníka.
Během studie účastníci používají elektronický nástroj (EPRO) k zaznamenávání každé změny senzoru a označují důvod náhrady. Účastníci mohou také nahlásit jakékoli nežádoucí účinky a nedostatek zařízení.
Po 4 měsících dojde k následné návštěvě. Pro analýzu se shromažďují data z předchozích 4 měsíců. Účastníci znovu vyplní stejné dotazníky a další:
- Dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky - Verze pro změnu (DTSQC)
- Dotazník fyzické aktivity
- Dotazník spokojenosti týkající se krycí záplaty Používejte dospělé, dospívající nebo rodičovskou verzi v závislosti na věku účastníka.
Doba trvání studie na pacienta je 4 měsíce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurie GUILLAUME
- Telefonní číslo: +337 57 10 56 82
- E-mail: lguillaume@capteurprotect.com
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Zatím nenabíráme
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Kévin PERGE, MD
- Telefonní číslo: +334 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin PERGE
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
- Nábor
- CH Sud Francilien
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alfred Penfornis
-
Kontakt:
- Alfred PENFORNIS, MD
- Telefonní číslo: +331 61 69 82 77
- E-mail: alfred.penfornis@chsf.fr
-
Grenoble, Francie, 38043
- Zatím nenabíráme
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Pierre-Yves BENHAMOU, MD
- Telefonní číslo: +334 76 76 55 09
- E-mail: pybenhamou@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Yves BENHAMOU
-
Marseille, Francie, 13385
- Zatím nenabíráme
- AP-HM Hôpital La Timone - Enfants
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Reynaud
-
Kontakt:
- Rachel REYNAUD, MD
- Telefonní číslo: +334 91 38 83 84
- E-mail: rachel.reynaud@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francie, 34295
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric RENARD
-
Kontakt:
- Eric RENARD, MD
- Telefonní číslo: +334 67 33 83 82
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
-
Toulouse, Francie, 31400
- Zatím nenabíráme
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène HANAIRE
-
Kontakt:
- Hélène HANAIRE, MD
- Telefonní číslo: +335 61 32 30 18
- E-mail: hanaire.h@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
- Zatím nenabíráme
- CHU Guadeloupe
-
Kontakt:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, MD
- Telefonní číslo: +335 90 89 13 09
- E-mail: fritz-line.velayoudom@univ-antilles.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fritz-Line VELAYOUDOM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Nejméně 6 let
- Diagnostikována diabetes typu 1 nebo 2. typu
- V současné době používá senzor nepřetržitého monitorování glukózy (CGM)
- Doba využití snímače CGM <70% za poslední 4 měsíce
- HbA1c ≥ 8% (ověřeno krevním testem nebo kapilárním testem, ne starší než jeden měsíc v době zápisu)
- Pacient (nebo právní zástupce) vlastní smartphone a má přístup k internetu (pro vyplnění dotazníků)
- Pacient je pokryt schématem sociálního zabezpečení
- Pacient (nebo právní zástupce, je -li to relevantní) je schopen přečíst a porozumět postupu studie a je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na protokolu studie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s vážnými a neošetřenými problémy s kůží v oblastech, kde bude zařízení aplikováno (např. Psoriáza, Herpetiformní dermatitida, vyrážka kůže, stafylokoková infekce atd.)
- Pacient se v současné době účastnil nebo se účastnil intervenční klinické studie do měsíce před zápisem, který může mít dopad na studii, jak je stanoveno vyšetřovatelem
- Pacient nebo jejich právní zástupce, který je zbaven svobody, pod opatrovnictví nebo pod kurátorkou.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve věku porodu bez účinné metody antikoncepce, nebo ty, které nesouhlasí, že budou pokračovat v používání antikoncepce po celou dobu trvání studie. (Těhotenství bude zkontrolováno testem HCG moči u každé ženy, která se chce zúčastnit a ve věku porodu (mladší 60 let).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krycí záplata
Účastníci používají během studie svůj obvyklý snímač kontinuálního monitorování glukózy (CGM) s lepicí náplastí krycího náplasti.
|
Intervence spočívá v nošení náplasti nad kontinuálním senzorem monitorování glukózy (CGM), které účastník obvykle používá. Krycí náplast je kompatibilní s širokou škálou zařízení CGM na trhu, včetně freestyle 2 nebo 3, Dexcom G6/One nebo G7/One+a Guardian Sensor 4 nebo Simplera. Při každé změně senzoru je účastník povinen aplikovat novou krycí záplatu přes senzor CGM. To se provádí po celou dobu jejich účasti na studii, která trvá 4 měsíce. |
|
Žádný zásah: Standard péče
Účastníci používají svůj obvyklý snímač kontinuálního monitorování glukózy (CGM) bez krycí záplaty lepidla během studie (standard péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání vývoje krve HbA1c, vyjádřeného v procentních bodech mezi zápisem a 4 měsíci, u pacientů žijících s diabetem, s nebo bez nížeho roztoku krycí záplaty kapteuru.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání průměrné doby opotřebení senzoru po 4 měsících, které bylo uvedeno v procentních bodech v porovnání s dobou používání požadované výrobci senzorů
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání průměrné doby opotřebení senzoru, ve dnech, více než 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání procenta (%) pacientů, u nichž doba opotřebení senzoru dosáhla maximálního trvání, které výrobce požadoval během čtyřměsíčního studijního období.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání čísla senzorů používaného po dobu 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání událostí změny čísel pro senzory, kategorizované z důvodu změny (oddělení, ztráta připojení atd.) Ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání změny ve skóre ve stavu dotazníku spokojení cukrovky na základní linii (DTSQS) a po 4 měsících (DTSQS a DTSQC)
Časové okno: 4 měsíce
|
Adolescenti (ve věku 12 až 17 let) dokončí verzi odpovídající věku, DTSQ-Teen. Rodiče dětí ve věku 11 let a mladších dokončí rodičovskou verzi DTSQ (Parent-DTSQ) Položky DTSQ Status (DTSQS) jsou hodnoceny na stupnici od 6 do 0 a položky DTSQ Change (DTSQC) jsou na stupnici od 3 do -3. Vyšší je skóre, čím více je účastník spokojen (pro DTSQS a DTSQC). DTSQS: Skóre se pohybuje od 0 do 48 rodičů DTSQ: Skóre se pohybuje od 0 do 84 DTSQ Teen: Skóre se pohybuje od 0 do 72 DTSQC Teen: Skóre se pohybuje od -36 do 36 dtsqc rodič: Skóre se pohybuje od -36 do 36 dtsqc: Skóre od -24 do 24 |
4 měsíce
|
|
Porovnání změn v skóre skóre Diabetes Distress Scale (DDS) nebo na rodičovské diabetové tísňové stupnici (rodičovské DDS) na začátku a ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Položky DDS jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 6. Skóre se pohybuje od 1 do 6 (celkové skóre děleno počtem položek) vyšší je skóre, tím více žijící s diabetem je pro účastníka břemenem. Položky rodičů-DDS jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 1 do 5 (celkové skóre děleno počtem položek) vyšší, je skóre, tím více je péče o děti s diabetem pro rodiče. |
4 měsíce
|
|
Hodnocení dotazníku pro spokojenost krytí kapteuru, dokončené ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení spokojenosti: pouze pro intervenční skupinu, ve 4 měsících položka globální spokojenosti s měřítkem od 1 do 5 vyšší je skóre, tím více je účastník
|
4 měsíce
|
|
Porovnání procenta (%) času stráveného v režimu uzavřené smyčky
Časové okno: 4 měsíce
|
Pouze pro účastníky v uzavřené smyčce
|
4 měsíce
|
|
Porovnání odhadované úrovně HbA1c (%) (shromážděných z CGM desek, mezi výchozím a 4 měsíci)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání procenta (nebo průměrného trvání) zachycených dat (shromážděných z CGM destiček, mezi základní a 4 měsíce)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání procenta času stráveného v rozmezí glukózy <54 mg/dl (shromážděných z CGM destiček, mezi základní a 4 měsíce)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání procenta času stráveného v rozmezí glukózy 54-69 mg/dl (shromážděných z CGM desek, mezi výchozím a 4 měsíci)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání procenta času stráveného v rozsahu glukózy 181-250 mg/dl (shromážděných z CGM destiček, mezi základní a 4 měsíce)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání procenta času stráveného v rozmezí glukózy> 250 mg/dl (shromážděných z CGM desek, mezi základní a 4 měsíce)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání procenta času stráveného v cílovém rozsahu glukózy 70-140 mg/dl (shromážděných z desek CGM, mezi výchozím a 4 měsíci)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání průměrné hladiny glukózy (mg/dl) (shromážděné z CGM destiček, mezi základní a 4 měsíce)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Porovnání denního variačního koeficientu denního glykemického koeficientu (shromážděného z CGM desek, mezi výchozím a 4 měsíci)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Srovnání počtu nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, nepříznivých účinků souvisejících s podpůrnými řešení
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01872-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .