Ensaio clínico intervencionista Avaliando a cobertura Capteur Protect Solutions de suporte para sensores de monitoramento contínuo de glicose em pacientes com diabetes (ICP-COVERPATCH)
Estudo intervencionista Avaliando o uso de soluções de suporte de proteção de patch capteur em pacientes que vivem com diabetes: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o adesivo de adesivo de cobertura pode melhorar a adesão de monitores contínuos de glicose (CGMS).
Os CGMs fornecem leituras contínuas de açúcar no sangue ao longo do dia e da noite, fornecendo dados valiosos para ajudar as pessoas a gerenciar seu diabetes com mais eficiência. Muitas pessoas enfrentam dificuldades em manter seu sensor CGM no lugar.
Fatores como suor, atividade física, calor, cremes para a pele e natação podem fazer com que o sensor caia prematuramente, interrompendo o monitoramento da glicose e dificultando a manutenção dos níveis estáveis de açúcar no sangue.
Foi demonstrado que o uso de um sensor CGM por pelo menos 70% das vezes está ligado a um melhor controle de açúcar no sangue, medido pela menor hemoglobina glicada (HbA1c). O HbA1c reflete o açúcar no sangue médio nos últimos 3 meses. Um nível mais baixo de HbA1c está associado a um melhor gerenciamento de diabetes.
Atualmente, os sensores CGM são projetados para uso único e precisam ser substituídos a cada 7 a 15 dias. No entanto, quando os sensores caem prematuramente, precisam ser substituídos com mais frequência, levando a custos mais altos para os pacientes. Isso pode exceder o que é coberto pelo seguro. Alguns pacientes usam soluções não aprovadas, como fitas adesivas extras, para manter seus sensores no lugar, mas esses métodos podem não ser eficazes.
Este ensaio clínico tem como objetivo responder às seguintes perguntas:
- O patch adesivo ajuda a manter o sensor CGM no local por toda a duração recomendada?
- A melhor adesão do sensor leva a um melhor controle de açúcar no sangue e menor HbA1c?
- O patch ajuda a reduzir a frequência de substituições de sensores prematuros?
Para participar deste estudo, os participantes devem ter pelo menos 6 anos de idade e ter diabetes tipo 1 ou tipo 2. Os participantes continuam usando seu CGM usual durante o estudo e são designados aleatoriamente para usar o adesivo (patch de capa) ou não. Participantes e/ou seus pais (dependendo da idade do participante) Questionários completos no início do estudo e novamente no final do estudo aos 4 meses. Durante o período de quatro meses, eles também usam uma ferramenta eletrônica (EPRO) para registrar cada alteração do sensor CGM e o motivo da substituição.
Este estudo pode ajudar a melhorar o quão bem os sensores de glicose permanecem no lugar, reduzem a necessidade de alterá -los com muita frequência e facilitar o gerenciamento do açúcar no sangue. Ele também pretende atender a uma necessidade médica que atualmente não é adequadamente coberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia das soluções de proteger capteur de adesivo de cobertura para sensores de glicose, em termos de melhoria do controle glicêmico em pacientes com diabetes mal controlado e tempo de desgaste do sensor abaixo do ideal, em comparação com o gerenciamento sem o adesivo de cobertura.
Este é um ensaio clínico intervencionista, prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico, comparando os níveis de HbA1c de pacientes que usam soluções de proteção de capteur de manchas de cobertura para sensores de glicose versus atendimento padrão.
O uso de soluções de proteção de capteur de adesivo de cobertura pode resultar em uma melhoria percentual de ponto percentual na HbA1c em pacientes diabéticos inicialmente com HbA1c ≥ 8% e um tempo de desgaste do sensor glicêmico <70%.
O dispositivo em estudo é a solução de patch de capa da Capteur Protect. Este patch é um dispositivo de classe I, não estéril e de uso único. Os patches de cobertura destinam -se ao uso em associação com dispositivos de monitoramento contínuo de glicose para pacientes que vivem com diabetes.
Os patches de capa são compatíveis com uma ampla gama de dispositivos de monitoramento de glicose contínua (CGM) disponíveis no mercado. Várias versões dos patches estão disponíveis, dependendo do tipo de sensor (Freestyle 2 ou 3, Dexcom G6/One ou G7/One+, Sensor Guardian 4 ou Simplera).
Neste estudo, os participantes usam seu monitor regular de glicose contínuo (CGM), com ou sem o adesivo que está sendo avaliado. Após a inscrição, dados retrospectivos dos últimos 4 meses são coletados para análise.
No início do estudo, os participantes completam os seguintes questionários:
- Questionário de satisfação do tratamento para diabetes - versão de status (DTSQS)
- Escala de angústia do diabetes (DDS) A versão adulta, adolescente ou pai é fornecida, dependendo da idade do participante.
Ao longo do estudo, os participantes usam uma ferramenta eletrônica (EPRO) para registrar cada mudança de sensor e indicar o motivo da substituição. Os participantes também podem relatar eventos adversos e deficiência de dispositivo.
Após 4 meses, ocorre uma visita de acompanhamento. Os dados dos 4 meses anteriores são coletados para análise. Os participantes completam os mesmos questionários novamente, bem como adicionais:
- Questionário de satisfação do tratamento para diabetes - versão de mudança (DTSQC)
- Questionário de atividade física
- O questionário de satisfação sobre o patch de capa use a versão adulta, adolescente ou pai é fornecida, dependendo da idade do participante.
A duração do estudo por paciente é de 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurie GUILLAUME
- Número de telefone: +337 57 10 56 82
- E-mail: lguillaume@capteurprotect.com
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Contato:
- Kévin PERGE, MD
- Número de telefone: +334 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Kevin PERGE
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Recrutamento
- Ch Sud Francilien
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Investigador principal:
- Alfred Penfornis
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Contato:
- Alfred PENFORNIS, MD
- Número de telefone: +331 61 69 82 77
- E-mail: alfred.penfornis@chsf.fr
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Grenoble, França, 38043
- Ainda não está recrutando
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Pierre-Yves BENHAMOU, MD
- Número de telefone: +334 76 76 55 09
- E-mail: pybenhamou@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Pierre-Yves BENHAMOU
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Marseille, França, 13385
- Ainda não está recrutando
- AP-HM Hôpital La Timone - Enfants
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Investigador principal:
- Rachel Reynaud
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Contato:
- Rachel REYNAUD, MD
- Número de telefone: +334 91 38 83 84
- E-mail: rachel.reynaud@ap-hm.fr
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Montpellier, França, 34295
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Investigador principal:
- Eric RENARD
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Contato:
- Eric RENARD, MD
- Número de telefone: +334 67 33 83 82
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
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Toulouse, França, 31400
- Ainda não está recrutando
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Investigador principal:
- Hélène HANAIRE
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Contato:
- Hélène HANAIRE, MD
- Número de telefone: +335 61 32 30 18
- E-mail: hanaire.h@chu-toulouse.fr
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97110
- Ainda não está recrutando
- CHU Guadeloupe
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Contato:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, MD
- Número de telefone: +335 90 89 13 09
- E-mail: fritz-line.velayoudom@univ-antilles.fr
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Investigador principal:
- Fritz-Line VELAYOUDOM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Pelo menos 6 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Atualmente usando um sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
- Tempo de uso do sensor CGM <70% nos últimos 4 meses
- HbA1c ≥ 8% (verificado por exame de sangue ou teste capilar, com mais de um mês no momento da inscrição)
- O paciente (ou representante legal) possui um smartphone e tem acesso à Internet (para concluir questionários)
- O paciente é coberto por um esquema de seguridade social
- O paciente (ou representante legal, se aplicável) é capaz de ler e entender o procedimento de estudo e é capaz de dar consentimento informado para a participação no protocolo de estudo
Critérios de exclusão:
- Paciente com problemas de pele graves e não tratados nas áreas onde o dispositivo será aplicado (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção estafilocócica, etc.)
- Paciente atualmente participando ou participando de um estudo clínico intervencionista dentro do mês anterior à inscrição que pode afetar o estudo, conforme determinado pelo investigador
- O paciente ou seu representante legal que é privado de liberdade, sob tutela ou sob curadoria.
- Mulheres grávidas ou que amamentam, ou mulheres em idade fértil, sem um método eficaz de contracepção, ou aquelas que não concordam em continuar usando a contracepção durante toda a duração do estudo. (A gravidez será verificada por um teste de HCG na urina para qualquer mulher que deseje participar e em idade fértil (menos de 60 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Patch de capa
Os participantes usam seu sensor usual de monitoramento contínuo de glicose (CGM) com o adesivo de adesivo de capa durante o estudo.
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A intervenção consiste em usar um patch sobre o sensor contínuo de monitoramento de glicose (CGM) normalmente usado pelo participante. O patch de capa é compatível com uma ampla gama de dispositivos CGM no mercado, incluindo Freestyle 2 ou 3, Dexcom G6/One ou G7/One+e Sensor Guardian 4 ou Simplera. Em cada alteração do sensor, o participante deve aplicar um novo patch de capa sobre o sensor CGM. Isso é feito durante toda a duração de sua participação no estudo, que dura 4 meses. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes usam seu sensor habitual de monitoramento de glicose contínuo (CGM) sem o adesivo de adesivo de capa durante o estudo (padrão de atendimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da evolução do Blood HbA1c, expressa em pontos percentuais entre a inscrição e 4 meses, em pacientes que vivem com diabetes, com ou sem a solução Capteur Protect Solution
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do tempo médio de desgaste do sensor em 4 meses, relatado em pontos percentuais em relação à duração do uso reivindicado pelos fabricantes de sensores
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação do tempo médio de desgaste do sensor, em dias, mais de 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação da porcentagem (%) dos pacientes para os quais a duração do desgaste do sensor atingiu a duração máxima reivindicada pelo fabricante durante o período de estudo de quatro meses.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação do número dos sensores usado em 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação de eventos de mudança de número para sensores, categorizados pelo motivo da mudança (destacamento, perda de conexão etc.) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação da mudança nas pontuações do status do questionário de satisfação do tratamento com diabetes na linha de base (DTSQS) e aos 4 meses (DTSQS e DTSQC)
Prazo: 4 meses
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Os adolescentes (de 12 a 17 anos) completarão a versão apropriada para a idade, o DTSQ-Teen. Pais de crianças de 11 anos ou menos completarão a versão pai do DTSQ (pai-dtsq) Os itens DTSQ Status (DTSQS) são pontuados em uma escala de itens de 6 a 0 e DTSQ (DTSQC) estão em uma escala de 3 a -3. Maior é a pontuação, quanto mais o participante é atendido (para DTSQS e DTSQC). DTSQS: A pontuação varia de 0 a 48 DTSQ Pai: A pontuação varia de 0 a 84 DTSQ adolescente: a pontuação varia de 0 a 72 DTSQC adolescente: a pontuação varia de -36 a 36 DTSQC pai: a pontuação varia de -36 a 36 DTSQC: a pontuação da pontuação de -24 a 24 |
4 meses
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Comparação da mudança nas pontuações da escala de angústia do diabetes (DDS) ou da escala de angústia do diabetes parental (pai-DDS) na linha de base e aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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Os itens do DDS são pontuados em uma escala de 1 a 6. A pontuação varia de 1 a 6 (a pontuação total dividida pelo número de itens) é a pontuação, mais vivos com diabetes é um fardo para o participante. Os itens de pai-DDs são pontuados em uma escala de 1 a 5. A pontuação varia de 1 a 5 (a pontuação total dividida pelo número de itens) é a pontuação, mais cuidando de um filhos com diabetes é difícil para os pais. |
4 meses
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Avaliação do Questionário de Satisfação de Capteur de Patch Capteur, concluído em 4 meses
Prazo: 4 meses
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Avaliação da satisfação: Somente para o grupo intervencionista, aos 4 meses de satisfação global, com uma escala de 1 a 5 mais alta é a pontuação, mais satisfeito é o participante
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4 meses
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Comparação da porcentagem (%) do tempo gasto no modo de circuito fechado
Prazo: 4 meses
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Somente para os participantes do circuito fechado
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4 meses
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Comparação do nível estimado de HbA1c (%) (coletado nas formas de placa CGM, entre a linha de base e 4 meses)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação da porcentagem (ou duração média) dos dados capturados (coletados nas formas de placa CGM, entre a linha de base e 4 meses)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose <54 mg/dl (coletado nas formas de placa CGM, entre a linha de base e 4 meses)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose 54-69 mg/dl (coletada nas formas de placa CGM, entre a linha de base e 4 meses)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose 181-250 mg/dL (coletado nas formas de placa CGM, entre a linha de base e 4 meses)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose> 250 mg/dL (coletado nas formas de placa CGM, entre a linha de base e 4 meses)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação da porcentagem de tempo gasto na faixa alvo de glicose 70-140 mg/dl (coletada nas formas de placa CGM, entre a linha de base e 4 meses)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação do nível médio de glicose (mg/dl) (coletado nas formas de placa CGM, entre a linha de base e 4 meses)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação do coeficiente glicêmico diário de variação (coletado nas formas de placa CGM, entre a linha de base e 4 meses)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comparação do número de eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos relacionados a soluções de suporte e efeitos adversos graves inesperados relacionados a soluções de apoio que ocorrem durante o período de acompanhamento
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01872-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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