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脊髄麻酔の震えの予防のためのトラマドールとケタミンの予防的使用の比較 (KETRA4PSAS)

2025年6月20日 更新者：Syed Muhammad Abbas

この臨床試験の目標は、選択的下腹部またはイングノインスクル手術を受けている成人患者（20〜65歳）の脊髄麻酔後の震えを防ぐ際に、トラマドールとケタミンの有効性を比較することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 予防的静脈内トラマドールは、脊髄麻酔後のケタミンよりも効果的に震える発生率と重症度を低下させますか？
  • トラマドールとケタミンの間に、鎮静や吐き気などの副作用に違いはありますか？

研究者は、トラマドール群をケタミン群と比較して、どの薬がより効果的で震える予防のために安全であるかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 脊髄麻酔の5分後にトラマドール（1 mg/kg）またはケタミン（0.5 mg/kg）のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
  • 標準化されたスケールを使用して、15、30、45、および60分で震える重大度を評価します。
  • 鎮静、吐き気、およびその他の可能な副作用を監視してください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Syed Muhammad Abbas
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 20〜65歳の患者、
  2. アメリカ麻酔科医学会（ASA）身体的状態IまたはII、および
  3. 選択的下腹部またはイングノ縮小手術が予定されています
  4. 脊髄麻酔下に含まれていました

除外基準：

  1. 甲状腺または神経筋障害、
  2. 妊娠中
  3. 慢性鎮静剤または麻薬使用の歴史、
  4. 術中輸血が必要です
  5. 38°Cを超えるベースライン体温または36°C未満のベースラインの温度がありました。
  6. 前立腺（TURP）の経尿道的切除を受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラマドールグループ
このグループの患者は、脊髄麻酔の投与の5分後に1 mg/kgの静脈内トラマドールを受けます。 介入は、独立した麻酔科医によって調製された同一の注射器を使用して、二重盲検で投与されます。
薬：トラマドール
トラマドール1 mg/kg IV脊髄麻酔後5分後に麻酔後の予防のために震える
他の名前：
  • ウルトラム
  • トラマル
アクティブコンパレータ：ケタミングループ
このグループの患者は、脊椎麻酔の5分後に0.5 mg/kgの静脈内ケタミンを投与し、盲検化を維持するために同一の投与手順を使用します。
薬：ケタミン
ケタミン0.5 mg/kg IVは、麻酔後の予防のために脊髄麻酔の5分後に投与されました。
他の名前：
  • ケタラル
  • ケタセット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄後麻酔の発生率と重症度
時間枠：脊髄麻酔後最大60分

震えの発生率と重症度は、脊髄麻酔の投与後15、30、45、および60分のベッドサイドの震え評価尺度（BSA）を使用して評価されます。

BSASグレーディング：

  • 0 =震えはありません
  • 1 =目に見える震えのない毛細虫または末梢血管収縮
  • 2 = 1つの筋肉群に限定されている目に見える筋肉活動
  • 3 =体全体を含む重大な筋肉活動
脊髄麻酔後最大60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静スコア
時間枠：脊髄麻酔後最大60分

鎮静は、脊髄麻酔後15、30、45、および60分のRamsay鎮静スケール（RSS）を使用して測定されます。

RSSスコアは、1（不安、動揺）から6（応答なし）の範囲です。 各グループについて中央値と四分位範囲が計算されます。
脊髄麻酔後最大60分
術後の吐き気と嘔吐の発生率（PONV）
時間枠：脊髄麻酔後最大60分
PONVは、脊髄麻酔後15、30、45、および60分のPONV衝撃スケールを使用して評価されます。 存在または不在は、各時点で記録されます。
脊髄麻酔後最大60分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用を救います
時間枠：脊髄麻酔後60分以内
15分以上持続するグレード3の震えのための救助ペチジン（0.35 mg/kg IV）の投与が記録されます。
脊髄麻酔後60分以内
有害事象の監視
時間枠：術中および脊髄麻酔後の最大60分間
低血圧、高血圧、幻覚、過度の鎮静を含む他の副作用の発生率が積極的に監視され、脊椎麻酔後および最大60分後に記録されます。
術中および脊髄麻酔後の最大60分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Syed Muhammad Abbas

捜査官

  • スタディディレクター：Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS、Sindh Institute of Urology and Transplantation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月20日

最初の投稿 (実際)

2025年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIUT-ERC-2021/A-326 (その他の識別子：Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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