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Confronto tra l'uso profilattico del tramadolo rispetto alla ketamina per la prevenzione di anestesia post spinale (KETRA4PSAS)

20 giugno 2025 aggiornato da: Syed Muhammad Abbas

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia del tramadolo rispetto alla ketamina nel prevenire il brivido dopo l'anestesia spinale nei pazienti adulti (età 20-65) sottoposti a interventi addominali o inguinocrotali elettivi.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Il tramadolo endovenoso profilattico riduce l'incidenza e la gravità del brivido in modo più efficace rispetto alla ketamina dopo l'anestesia spinale?
  • Ci sono differenze negli effetti collaterali, come sedazione o nausea, tra tramadolo e ketamina?

I ricercatori confronteranno il gruppo Tramadol con il gruppo di ketamina per vedere quale farmaco è più efficace e più sicuro per la prevenzione del brivido.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere assegnato in modo casuale a ricevere tramadolo (1 mg/kg) o ketamina (0,5 mg/kg) cinque minuti dopo l'anestesia spinale.
  • Fai valutare la loro gravità brillante a 15, 30, 45 e 60 minuti usando una scala standardizzata.
  • Essere monitorato per sedazione, nausea e altri possibili effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I o II e
  3. Programmato per interventi chirurgici addominali o inghdominali elettivi
  4. In anestesia spinale sono stati inclusi

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi tiroidei o neuromuscolari,
  2. Incinta
  3. Storia dell'uso cronico sedativo o narcotico,
  4. Richiedere trasfusione di sangue intraoperatorio
  5. Aveva una temperatura corporea basale superiore a 38 ° C o inferiore a 36 ° C,
  6. Sottoposto a resezione transuretrale della prostata (Turp).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tramadolo
I pazienti di questo gruppo ricevono tramadolo per via endovenosa 1 mg/kg cinque minuti dopo la somministrazione di anestesia spinale. L'intervento viene somministrato in modo in doppio cieco usando siringhe identiche preparate da un anestesista indipendente.
Droga: Tramadolo
Tramadolo 1 mg/kg IV somministrato 5 minuti dopo l'anestesia spinale per la prevenzione del brivido post-anestesia
Altri nomi:
  • Ultra
  • Tramale
Comparatore attivo: Gruppo di ketamina
I pazienti di questo gruppo ricevono chetamina per via endovenosa 0,5 mg/kg cinque minuti dopo l'anestesia spinale, utilizzando procedure di somministrazione identiche per mantenere l'accecamento.
Droga: Ketamina
La ketamina 0,5 mg/kg IV somministrata 5 minuti dopo l'anestesia spinale per la prevenzione del brivido post-anestesia.
Altri nomi:
  • Ketalar
  • Ketaset

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell'anestesia post-spinale brividi
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'anestesia spinale

L'incidenza e la gravità del brivido saranno valutate utilizzando la scala di valutazione del capezzale (BSA) a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione di anestesia spinale.

Classificazione BSAS:

  • 0 = Nessun rabbrividire
  • 1 = piloerezione o vasocostrizione periferica senza brividi visibili
  • 2 = attività muscolare visibile confinata a un gruppo muscolare
  • 3 = attività muscolare lorda che coinvolge l'intero corpo
Fino a 60 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'anestesia spinale

La sedazione verrà misurata usando la scala di sedazione Ramsay (RSS) a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'anestesia spinale.

I punteggi RSS vanno da 1 (ansioso, agitato) a 6 (nessuna risposta). Le gamme mediane e interquartili saranno calcolate per ciascun gruppo.
Fino a 60 minuti dopo l'anestesia spinale
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'anestesia spinale
PonV sarà valutato utilizzando la scala di impatto PONV a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'anestesia spinale. La presenza o l'assenza verranno registrate in ogni momento.
Fino a 60 minuti dopo l'anestesia spinale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rescue Analgesic Use
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dopo l'anestesia spinale
Verrà registrato la somministrazione di petidina di salvataggio (0,35 mg/kg) per un brivido di grado 3 che dura più di 15 minuti.
Entro 60 minuti dopo l'anestesia spinale
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 60 minuti dopo l'anestesia spinale
L'incidenza di altri effetti collaterali tra cui ipotensione, ipertensione, allucinazioni e sedazione eccessiva sarà attivamente monitorata e registrata intraoperatoriamente e fino a 60 minuti dopo l'anestesia spinale.
Intraoperatorio e fino a 60 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syed Muhammad Abbas

Investigatori

  • Direttore dello studio: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIUT-ERC-2021/A-326 (Altro identificatore: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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