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Vergleich der prophylaktischen Verwendung von Tramadol mit Ketamin zur Vorbeugung von Zittern nach der Spinalanästhesie (KETRA4PSAS)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Syed Muhammad Abbas

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Tramadol mit Ketamin bei der Verhinderung des Zitterns nach einer Wirbelsäulenanästhesie bei erwachsenen Patienten (20 bis 65 Jahre) zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verringert die prophylaktische intravenöse Tramadol die Inzidenz und Schwere des Zitterns effektiver als Ketamin nach der Wirbelsäulenanästhesie?
  • Gibt es Unterschiede in den Nebenwirkungen wie Sedierung oder Übelkeit zwischen Tramadol und Ketamin?

Die Forscher werden die Tramadol -Gruppe mit der Ketamingruppe vergleichen, um festzustellen, welches Medikament wirksamer und sicherer für die Zittern der Prävention ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig zugewiesen werden, um fünf Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie entweder Tramadol (1 mg/kg) oder Ketamin (0,5 mg/kg) zu empfangen.
  • Lassen Sie ihren zitternden Schweregrad mit einer standardisierten Skala mit 15, 30, 45 und 60 Minuten bewertet.
  • Auf Sedierung, Übelkeit und andere mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren,
  2. American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I oder II und
  3. Für elektive Unterbauch- oder Leistenoperationen geplant
  4. Unter Wirbelsäulenanästhesie wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Schilddrüse oder neuromuskuläre Störungen,
  2. Schwanger
  3. Geschichte des chronischen Beruhigungsmittels oder der Betäubungsmittelgebrauch,
  4. Intraoperative Bluttransfusion erfordert
  5. Hatte eine Grundkörpertemperatur von mehr als 38 ° C oder weniger als 36 ° C,
  6. Durch transurethrale Resektion der Prostata (TURP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol -Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten fünf Minuten nach Verabreichung einer Wirbelsäulenanästhesie intravenöses Tramadol 1 mg/kg. Die Intervention wird doppelt blind unter Verwendung identischer Spritzen durchgeführt, die von einem unabhängigen Anästhesisten erstellt wurden.
Arzneimittel: Tramadol
Tramadol 1 mg/kg IV, die 5 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie zur Vorbeugung von Nachanästhesie zittern
Andere Namen:
  • Ultram
  • Tramal
Aktiver Komparator: Ketamin -Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten fünf Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie intravenöses Ketamin von 0,5 mg/kg, wobei identische Verabreichungsverfahren zur Aufrechterhaltung der Verblindung verwendet werden.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg IV verabreichte 5 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie zur Verhinderung der Zittern nach der Anästhesie.
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Ketaset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der Zittern der Post-Spinalanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie

Die Inzidenz und Schwere des Zitterns werden unter Verwendung der Entzwöhnungsskala (BSA) bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung einer Wirbelsäulenanästhesie bewertet.

BSAs -Einstufung:

  • 0 = kein Zittern
  • 1 = Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion ohne sichtbares Zittern
  • 2 = sichtbare muskulöse Aktivität, die auf eine Muskelgruppe beschränkt ist
  • 3 = grobe muskulöse Aktivität, die den gesamten Körper beteiligt
Bis zu 60 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie

Die Sedierung wird unter Verwendung der Ramsay Sedation Scale (RSS) bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie gemessen.

Die RSS -Werte reichen von 1 (ängstlich, aufgeregt) bis 6 (keine Antwort). Für jede Gruppe werden Median- und Interquartilbereiche berechnet.
Bis zu 60 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie
PONV wird anhand der PONV -Impact -Skala bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Spinalanästhesie bewertet. Präsenz oder Abwesenheit werden zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet.
Bis zu 60 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettung analgetischer Verwendung
Zeitfenster: Innerhalb 60 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie
Die Verabreichung von Rettungspethidin (0,35 mg/kg IV) für den Dauer von mehr als 15 Minuten Grades 3 wird erfasst.
Innerhalb 60 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie
Unerwünschte Ereignisüberwachung
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 60 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz anderer Nebenwirkungen, einschließlich Hypotonie, Bluthochdruck, Halluzinationen und übermäßiger Sedierung, werden aktiv überwacht und intraoperativ und bis zu 60 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie aufgezeichnet.
Intraoperativ und bis zu 60 Minuten nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syed Muhammad Abbas

Ermittler

  • Studienleiter: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIUT-ERC-2021/A-326 (Andere Kennung: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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