Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání profylaktického použití tramadolu versus ketamin pro prevenci po anestezii po páteři se třásl (KETRA4PSAS)

20. června 2025 aktualizováno: Syed Muhammad Abbas

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost tramadolu versus ketamin při prevenci třesení po páteřní anestezii u dospělých pacientů (věk 20–65) podstupujících volitelných břišních nebo inguinoscrotal chirurgických zákroků.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje profylaktický intravenózní tramadol výskyt a závažnost chvění efektivněji než ketamin po spinální anestézii?
  • Existují rozdíly v vedlejších účincích, jako je sedace nebo nevolnost, mezi tramadolem a ketaminem?

Vědci porovná skupinu Tramadol se skupinou ketaminu, aby zjistili, která léčivo je účinnější a bezpečnější pro prevenci chvění.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen k přijetí tramadolu (1 mg/kg) nebo ketaminu (0,5 mg/kg) pět minut po anestezii spinální.
  • Nechte jejich třást závažnost posoudit na 15, 30, 45 a 60 minut pomocí standardizované stupnice.
  • Být monitorován z hlediska sedace, nevolnosti a dalších možných vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Syed Muhammad Abbas
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 až 65 let,
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II a
  3. Naplánováno na volitelné nižší břišní nebo inguinoscrotal operace
  4. Do páteřní anestezie byla zahrnuta

Kritéria pro vyloučení:

  1. Štítná žláza nebo neuromuskulární poruchy,
  2. Těhotná
  3. Historie chronického sedativního nebo narkotického použití,
  4. Vyžadující intraoperační krevní transfúzi
  5. Měl základní tělesnou teplotu vyšší než 38 ° C nebo méně než 36 ° C,
  6. Podstupující transuretrální resekci prostaty (TURP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol Group
Pacienti v této skupině dostávají intravenózní tramadol 1 mg/kg pět minut po podání anestézie spinální. Intervence se podává dvojitě slepým způsobem pomocí identických injekčních stříkaček připravených nezávislým anesteziologem.
Lék: Tramadol
Tramadol 1 mg/kg IV daný 5 minut po páteřní anestézii pro prevenci ponestezie se chvění
Ostatní jména:
  • Ultram
  • Tramal
Aktivní komparátor: Skupina ketaminu
Pacienti v této skupině dostávají intravenózní ketamin 0,5 mg/kg pět minut po spinální anestézii, přičemž k udržení oslepujte identické podávací postupy.
Lék: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg IV podávaný 5 minut po páteřní anestézii pro prevenci třásnutí po anestezii.
Ostatní jména:
  • Ketalar
  • Ketaset

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost po páteřní anestézii se třese
Časové okno: Až 60 minut po páteřní anestezii

Výskyt a závažnost chvění bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení třesení lůžka (BSAS) ve výši 15, 30, 45 a 60 minut po podání anestezie páteře.

Hodnocení BSAS:

  • 0 = Žádný chvění
  • 1 = piloekce nebo periferní vazokonstrikce bez viditelného třesu
  • 2 = viditelná svalová aktivita omezená na jednu svalovou skupinu
  • 3 = hrubá svalová aktivita zahrnující celé tělo
Až 60 minut po páteřní anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sedace
Časové okno: Až 60 minut po páteřní anestezii

Sedace bude měřena pomocí Ramsay Sedation Scale (RSS) při 15, 30, 45 a 60 minuty po anestezii spinální.

Skóre RSS se pohybuje od 1 (úzkosti, rozrušené) do 6 (žádná odpověď). Pro každou skupinu budou vypočteny střední a mezikvartilní rozsahy.
Až 60 minut po páteřní anestezii
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Až 60 minut po páteřní anestezii
PONV bude hodnoceno pomocí stupnice Impact Impact v 15, 30, 45 a 60 minuty po spinální anestézii. Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána v každém časovém bodě.
Až 60 minut po páteřní anestezii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranné analgetické použití
Časové okno: Do 60 minut po páteřní anestezii
Bude zaznamenáno podávání záchranného pethidinu (0,35 mg/kg IV) pro třesoucí se trvající déle než 15 minut.
Do 60 minut po páteřní anestezii
Monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: Intraoperativní a až 60 minut po anestezii páteře
Výskyt dalších vedlejších účinků včetně hypotenze, hypertenze, halucinací a nadměrné sedace bude aktivně monitorován a zaznamenán intraoperativně a až 60 minut po anestezii spinální.
Intraoperativní a až 60 minut po anestezii páteře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syed Muhammad Abbas

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIUT-ERC-2021/A-326 (Jiný identifikátor: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit