Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadolin ennaltaehkäisevän käytön vertailu ketamiiniin selkärangan jälkeisen anestesian estämiseksi vapisee (KETRA4PSAS)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Syed Muhammad Abbas

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tramadolin tehokkuutta ketamiinia estämään vapimista selkärangan anestesian jälkeen aikuisilla potilailla (ikä 20-65), jolloin suoritetaan valinnainen alavatsan tai inguinoscrotal-leikkaus.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Vähentääkö profylaktinen laskimonsisäinen tramadoli värisemisen esiintyvyyttä ja vakavuutta tehokkaammin kuin ketamiini selkärangan anestesian jälkeen?
  • Onko tramadolin ja ketamiinin välillä eroja sivuvaikutuksissa, kuten sedaatio tai pahoinvointi?

Tutkijat vertaa tramadoliryhmää ketamiiniryhmään nähdäkseen, mikä lääke on tehokkaampi ja turvallisempi värisevän ehkäisyn vuoksi.

Osallistujat:

  • Määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko tramadolia (1 mg/kg) tai ketamiinia (0,5 mg/kg) viisi minuuttia selkärangan anestesian jälkeen.
  • Niiden värisevä vakavuus arvioidaan 15, 30, 45 ja 60 minuutissa standardisoidulla asteikolla.
  • Seurataan sedaatiota, pahoinvointia ja muita mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 20–65 -vuotiaita,
  2. Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I tai II, ja
  3. Suunniteltu valinnaisille alavatsan tai inguinoscritaalisten leikkauksille
  4. Selkärangan alaisena otettiin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kilpirauhasen tai neuromuskulaariset häiriöt,
  2. Raskaana
  3. Kroonisen rauhoittavan tai huumausaineiden historia,
  4. Vaaditaan intraoperatiivista verensiirtoa
  5. Oli lähtötason kehon lämpötila, joka oli yli 38 ° C tai vähemmän kuin 36 ° C,
  6. Eturauhasen (TURP) transuretraalinen resektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadoliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat laskimonsisäisen tramadolin 1 mg/kg viisi minuuttia selkärangan anestesian antamisen jälkeen. Interventio annetaan kaksoissokkotutkimuksella käyttämällä identtisiä ruiskuja, jotka on valmistanut riippumaton anestesiologi.
Lääke: Tramadoli
Tramadoli 1 mg/kg IV, joka annettiin 5 minuuttia selkärangan anestesian jälkeen anestesian jälkeisen värisevän estämiseksi
Muut nimet:
  • Ultram
  • Tramal
Active Comparator: Ketamiiniryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat laskimonsisäistä ketamiinia 0,5 mg/kg viisi minuuttia selkärangan anestesian jälkeen käyttämällä identtisiä antamismenetelmiä sokean ylläpitämiseksi.
Lääke: Ketamiini
Ketamiini 0,5 mg/kg IV annettiin 5 minuutin kuluttua selkärangan anestesiasta anestesian jälkeisen värisemisen estämiseksi.
Muut nimet:
  • Ketalar
  • Ketaset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan jälkeisen anestesian esiintyvyys ja vakavuus värisee
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia selkärangan anestesian jälkeen

Ravistuksen esiintyvyys ja vakavuus arvioidaan käyttämällä sängynvahvistinta asteikolla (BSA) 15, 30, 45 ja 60 minuutissa selkärangan anestesian antamisen jälkeen.

BSA: n luokittelu:

  • 0 = ei värisevää
  • 1 = piloerektio tai perifeerinen verisuonten supistuminen ilman näkyvää värisevää
  • 2 = näkyvä lihasaktiivisuus rajoittuu yhteen lihasryhmään
  • 3 = koko vartaloon liittyvä bruttolihastoiminta
Jopa 60 minuuttia selkärangan anestesian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatiopiste
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia selkärangan anestesian jälkeen

Sedaatio mitataan käyttämällä Ramsay -sedaatioasteikkoa (RSS) 15, 30, 45 ja 60 minuutin kuluttua selkärangan anestesiasta.

RSS -pisteet vaihtelevat yhdestä (ahdistunut, levoton) arvoon 6 (ei vastausta). Jokaiselle ryhmälle lasketaan mediaani- ja kvartiilienväliset alueet.
Jopa 60 minuuttia selkärangan anestesian jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (PONV)
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia selkärangan anestesian jälkeen
PONV arvioidaan käyttämällä PONV -iskun asteikkoa 15, 30, 45 ja 60 minuutissa selkärangan anestesian jälkeen. Läsnäolo tai poissaolo tallennetaan kussakin ajankohdassa.
Jopa 60 minuuttia selkärangan anestesian jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuskierroskäyttö
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä selkärangan anestesian jälkeen
Rescue -pethidiinin (0,35 mg/kg IV) antaminen luokan 3 värisevälle, joka kestää yli 15 minuuttia.
60 minuutin sisällä selkärangan anestesian jälkeen
Haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja jopa 60 minuuttia selkärangan anestesian jälkeen
Muiden sivuvaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien hypotensio, verenpainetauti, hallusinaatiot ja liiallinen sedaatio, tarkkailtaan aktiivisesti ja kirjataan intraoperatiivisesti ja jopa 60 minuuttiin selkärangan anestesian jälkeen.
Intraoperatiivinen ja jopa 60 minuuttia selkärangan anestesian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syed Muhammad Abbas

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIUT-ERC-2021/A-326 (Muu tunniste: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa