Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af profylaktisk brug af tramadol versus ketamin til forebyggelse af post spinal anæstesi ryster (KETRA4PSAS)

20. juni 2025 opdateret af: Syed Muhammad Abbas

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​tramadol versus ketamin til forebyggelse af ryste efter rygmarvsanæstesi hos voksne patienter (i alderen 20-65), der gennemgår valgfri lavere abdominal eller inguinoscrotale operationer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer profylaktisk intravenøs tramadol forekomsten og sværhedsgraden af ​​rysten mere effektivt end ketamin efter rygmarvsanæstesi?
  • Er der forskelle i bivirkninger, såsom sedation eller kvalme, mellem tramadol og ketamin?

Forskere vil sammenligne tramadolgruppen med ketamingruppen for at se, hvilket lægemiddel der er mere effektivt og mere sikkert til rystende forebyggelse.

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt at modtage enten tramadol (1 mg/kg) eller ketamin (0,5 mg/kg) fem minutter efter rygmarvsanæstesi.
  • Få deres rystende sværhedsgrad vurderet ved 15, 30, 45 og 60 minutter ved hjælp af en standardiseret skala.
  • Overvåges for sedation, kvalme og andre mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 20 til 65 år,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II og
  3. Planlagt til valgfri lavere abdominal eller inguinoscrotale operationer
  4. Under spinalbedøvelse blev der inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  1. Skjoldbruskkirtel eller neuromuskulære lidelser,
  2. Gravid
  3. Historie om kronisk beroligende eller narkotisk brug,
  4. Kræver intraoperativ blodtransfusion
  5. Havde en baseline kropstemperatur større end 38 ° C eller mindre end 36 ° C,
  6. Gennemgår transurethral resektion af prostata (TURP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol Group
Patienter i denne gruppe får intravenøs tramadol 1 mg/kg fem minutter efter administration af rygmarvsanæstesi. Interventionen administreres på en dobbeltblind måde ved hjælp af identiske sprøjter fremstillet af en uafhængig anæstesiolog.
Medicin: Tramadol
Tramadol 1 mg/kg IV givet 5 minutter efter rygmarvsanæstesi til forebyggelse af post-anæstesi ryster
Andre navne:
  • Ultram
  • Tramal
Aktiv komparator: Ketamin -gruppe
Patienter i denne gruppe får intravenøs ketamin 0,5 mg/kg fem minutter efter rygmarvsanæstesi ved hjælp af identiske administrationsprocedurer til at opretholde blændende.
Medicin: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg IV administreret 5 minutter efter rygmarvsanæstesi til forebyggelse af rysten efter anæstesi.
Andre navne:
  • Ketalar
  • Ketaset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af anæstesi efter spidsen
Tidsramme: Op til 60 minutter efter rygmarvsanæstesi

Forekomsten og sværhedsgraden af ​​rysten vurderes ved hjælp af sengevurderingsvurderingsskalaen (BSA'er) kl. 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration af rygmarvsanæstesi.

BSAs klassificering:

  • 0 = ingen ryster
  • 1 = Piloerektion eller perifer vasokonstriktion uden synlig rysten
  • 2 = synlig muskelaktivitet begrænset til en muskelgruppe
  • 3 = brutto muskelaktivitet, der involverer hele kroppen
Op til 60 minutter efter rygmarvsanæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation score
Tidsramme: Op til 60 minutter efter rygmarvsanæstesi

Sedation måles ved hjælp af Ramsay Sedation Scale (RSS) ved 15, 30, 45 og 60 minutter efter rygmarvsanæstesi.

RSS -scoringer spænder fra 1 (ængstelig, agiteret) til 6 (intet svar). Median- og interkvartilområder beregnes for hver gruppe.
Op til 60 minutter efter rygmarvsanæstesi
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: Op til 60 minutter efter rygmarvsanæstesi
PONV vurderes ved hjælp af PONV -påvirkningsskalaen ved 15, 30, 45 og 60 minutter efter rygmarvsanæstesi. Tilstedeværelse eller fravær registreres på hvert tidspunkt.
Op til 60 minutter efter rygmarvsanæstesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rednings smertestillende brug
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter rygmarvsanæstesi
Administration af redning Pethidin (0,35 mg/kg IV) til grad 3, der ryster, der varer mere end 15 minutter, vil blive registreret.
Inden for 60 minutter efter rygmarvsanæstesi
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ og op til 60 minutter efter rygmarvsanæstesi
Forekomst af andre bivirkninger, herunder hypotension, hypertension, hallucinationer og overdreven sedation, overvåges og registreres intraoperativt og op til 60 minutter efter rygmarvsanæstesi.
Intraoperativ og op til 60 minutter efter rygmarvsanæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syed Muhammad Abbas

Efterforskere

  • Studieleder: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIUT-ERC-2021/A-326 (Anden identifikator: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner