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Comparación del uso profiláctico de tramadol versus ketamina para la prevención de anestesia espinal después (KETRA4PSAS)

20 de junio de 2025 actualizado por: Syed Muhammad Abbas

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad del tramadol versus la ketamina para prevenir el escalofrío después de la anestesia espinal en pacientes adultos (edades 20-65) sometidas a cirugías abdominales o inguinoscrotales bajas electivas.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El tramadol intravenoso profiláctico reduce la incidencia y la gravedad de temblorar de manera más efectiva que la ketamina después de la anestesia espinal?
  • ¿Hay diferencias en los efectos secundarios, como la sedación o las náuseas, entre tramadol y ketamina?

Los investigadores compararán el grupo de tramadol con el grupo de ketamina para ver qué medicamento es más efectivo y más seguro para la prevención temblorosa.

Los participantes:

  • Asignarse aleatoriamente para recibir tramadol (1 mg/kg) o ketamina (0.5 mg/kg) cinco minutos después de la anestesia espinal.
  • Haga que se evalúe su gravedad temblorosa en 15, 30, 45 y 60 minutos utilizando una escala estandarizada.
  • Ser monitoreado para detectar sedación, náuseas y otros posibles efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
        • Syed Muhammad Abbas
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 20 a 65 años,
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I o II, y
  3. Programado para cirugías abdominales o inguinoscrotales de baja o infrótica
  4. Bajo anestesia espinal se incluyeron

Criterios de exclusión:

  1. Trastornos tiroideos o neuromusculares,
  2. Embarazada
  3. Historia de sedante crónico o uso narcótico,
  4. Requiriendo transfusión de sangre intraoperatoria
  5. Tenía una temperatura corporal basal mayor de 38 ° C o menos de 36 ° C,
  6. Subiendo resección transuretral de la próstata (TRUD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tramadol
Los pacientes en este grupo reciben tramadol intravenoso 1 mg/kg cinco minutos después de la administración de anestesia espinal. La intervención se administra de manera doble ciego utilizando jeringas idénticas preparadas por un anestesiólogo independiente.
Droga: Tramadol
Tramadol 1 mg/kg IV dado 5 minutos después de la anestesia espinal para la prevención de la anestesia temblando
Otros nombres:
  • Ultram
  • Tramal
Comparador activo: Grupo de ketamina
Los pacientes en este grupo reciben ketamina intravenosa 0.5 mg/kg cinco minutos después de la anestesia espinal, utilizando procedimientos de administración idénticos para mantener el cegamiento.
Droga: Ketamina
Ketamina 0.5 mg/kg IV administrada 5 minutos después de la anestesia espinal para la prevención de la anestesia que temblaba.
Otros nombres:
  • Ketalar
  • Ketaset

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la anestesia post-espinal temblando
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la anestesia espinal

La incidencia y la gravedad de los temblores se evaluarán utilizando la Escala de Evaluación de estremecimiento de la cama (BSAS) a 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración de anestesia espinal.

Calificación de BSAS:

  • 0 = Sin temblor
  • 1 = piloerección o vasoconstricción periférica sin temblor visible
  • 2 = actividad muscular visible confinada a un grupo muscular
  • 3 = actividad muscular bruta que involucra a todo el cuerpo
Hasta 60 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de sedación
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la anestesia espinal

La sedación se medirá utilizando la Escala de sedación Ramsay (RSS) a 15, 30, 45 y 60 minutos después de la anestesia espinal.

Los puntajes RSS varían de 1 (ansioso, agitado) a 6 (sin respuesta). Los rangos medios e intercuartil se calcularán para cada grupo.
Hasta 60 minutos después de la anestesia espinal
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la anestesia espinal
PonV se evaluará utilizando la escala de impacto PONV en 15, 30, 45 y 60 minutos después de la anestesia espinal. La presencia o ausencia se registrará en cada punto de tiempo.
Hasta 60 minutos después de la anestesia espinal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rescate de uso analgésico
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos después de la anestesia espinal
Se registrará la administración de petidina de rescate (0.35 mg/kg IV) para el escalofrío de grado 3 que durará más de 15 minutos.
Dentro de los 60 minutos después de la anestesia espinal
Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatoria y hasta 60 minutos después de la anestesia espinal
La incidencia de otros efectos secundarios, incluidos la hipotensión, la hipertensión, las alucinaciones y la sedación excesiva, se monitoreará y registrará activamente intraoperatoriamente y hasta 60 minutos después de la anestesia espinal.
Intraoperatoria y hasta 60 minutos después de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Syed Muhammad Abbas

Investigadores

  • Director de estudio: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIUT-ERC-2021/A-326 (Otro identificador: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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