CD30+ PTCL患者のためのブレントキシマブヴェドチンレジメンと組み合わせたチダミド
化学療法にふさわしくないCD30陽性PTCL患者の治療におけるブレントキシマブヴェドチンレジメンと組み合わせたチダミドの前向き、探索的臨床研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、従来の化学療法の資格がないCD30陽性の末梢T細胞リンパ腫（PTCL）患者を登録します。 参加者は、3サイクルのBVCレジメン（ブレントキシマブヴェドチンとチダミドの組み合わせ）で誘導療法を受けます。 疾患進行（PD）または安定した疾患（SD）を実証する患者は、研究から撤退します。 部分的な寛解（PR）または完全寛解（CR）を達成した患者は、以下として層別統合療法を受けます。
コホート1（CRを達成した患者）：BVC統合の3つの追加サイクルを受け取ります
コホート2（患者がPRを達成した患者）：BVC統合の6つの追加サイクルを受け取ります
統合療法後、反応する患者（CR/PR）は2年以上にわたってチダミド維持療法を受けます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhengming Jin
- 電話番号：67781856
- メール：jinzhengming519519@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Changju Qu
- 電話番号：67781856
- メール：qcj310@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Zhengming Jin
- 電話番号：67781856
- メール：jinzhengming519519@163.com
-
コンタクト：
- Changju Qu
- 電話番号：67781856
- メール：qcj310@163.com
-
主任研究者：
- Zhengming Jin
-
主任研究者：
- Changju Qu
-
主任研究者：
- Nana Ping
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 70歳以上または年齢70歳以上で、化学療法には適さず、男性または女性は限定されません。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供する能力を持っている必要があります。
- ECOGスコア0-3ポイント。
- 予想される寿命以上。
- 2022年の世界保健機関（WHO）の疾患分類を使用して、組織病理学/細胞学によって確認されたCD30+末梢T細胞リンパ腫（PTCL）の患者。
- PET/CTによって定義された≥15mm以上の短い直径の測定可能な病変。
- R/R PTCL：少なくとも以前の第一選択治療不全があり、チダミドおよびブレントキシマブヴェドチンへの事前の曝露はない患者。
- 患者は評価後に化学療法にふさわしくないか、他の理由で化学療法が考慮されていません。
- NCI CTCAEバージョン5.0によると、R/R疾患患者の事前治療に関連する脱毛を除く非女性論的毒性は、少なくともグレード1に管理し、解決する必要があります。
- 適切な臓器機能：心機能：駆出率≥50％、無症候性不整脈。肝臓機能：アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤通常の上限の2倍、総ビリルビンは正常の上限の2倍<2倍。腎機能：血清クレアチニンクリアランス速度80 mL/min、クレアチニン<160 UMOL/L;肺機能：酸素吸入なし、SPO2> 90％、FEV1、FVC、およびDLCO≥50％予測値。
- 適切な骨髄予備は、ヘモグロビン≥9g/dL、血小板数以上70×10 ^ 9/L、好中球の絶対値は≥1.0×10 ^ 9/Lとして定義されます。 CD34+細胞は2.0×109/kg以上です。
- 出生率または肥沃度の可能性を秘めた被験者は、この研究の登録日から研究のフォローアップ期間まで避妊を受けることをいとわなければなりません。
- コンプライアンスが良好な患者。
除外基準：
- R/R疾患の患者は、以前にチダミドとブレントキシマブヴェドチンを使用したか、4週間以内に他の抗腫瘍療法を受けていました。
- 患者は4週間以内に別の臨床研究に登録しました。
- HIV感染および/または活性肝炎またはC;
- 制御されていない活性感染;
- 重度の肝臓および腎臓機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、クレアチニンは正常の上限の3倍以上）;
- 臨床症状または異常な心臓機能につながる有機心疾患または重度の不整脈の存在（NYHA機能クラス≥2）;
- 同時に、治療または介入を必要とする他の腫瘍を提示します。
- 血管塞栓症の以前または現在の歴史。
- 妊娠または授乳中の女性;
- 重度の免疫抑制状態。
- 患者が研究に参加したり、インフォームドコンセントフォームに署名したりすることを妨げる他の心理的状態。
- 患者は、すべてのプロトコル研究の訪問と手順を完了する可能性は低い、または研究参加の要件を満たしていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1（患者がCRを達成した）
3サイクルのBVC療法の後にCRを達成した患者は、2年以上にわたって3サイクルのBVC統合の続いて、チダミド維持療法を受けます。
|
登録されているすべての患者に対するBVC治療の3サイクル。 ブレントゥキシマブヴェドチン;仕様：バイアルあたり50mg。 1.8mg/kg QD D1 3週間ごと、ivgtt。 キダミド;仕様：タブレットあたり5mg。 3週間ごとに2週間20mgのBIW、PO。 統合療法（誘導療法後にCRを達成した患者、追加のBVC治療の3サイクル、誘導療法後にPRを達成した患者、6サイクルの追加BVC治療）。 ブレントゥキシマブヴェドチン;仕様：バイアルあたり50mg。 1.8mg/kg QD D1 3週間ごと、ivgtt。 キダミド;仕様：タブレットあたり5mg。 3週間ごとに2週間20mgのBIW、PO。 維持療法チダミド（20mg BIW 3週間ごとに2週間、PO。）≥2年間
チダミド（20mg biw 3週間ごとに2週間、po。）2年以上
|
|
実験的：コホート2（患者がPRを達成した患者）
3サイクルのBVC療法の後にPRを達成した患者は、BVC統合の6サイクルの追加を受け取り、その後2年以上にわたってキダミド維持療法が行われます
|
登録されているすべての患者に対するBVC治療の3サイクル。 ブレントゥキシマブヴェドチン;仕様：バイアルあたり50mg。 1.8mg/kg QD D1 3週間ごと、ivgtt。 キダミド;仕様：タブレットあたり5mg。 3週間ごとに2週間20mgのBIW、PO。 統合療法（誘導療法後にCRを達成した患者、追加のBVC治療の3サイクル、誘導療法後にPRを達成した患者、6サイクルの追加BVC治療）。 ブレントゥキシマブヴェドチン;仕様：バイアルあたり50mg。 1.8mg/kg QD D1 3週間ごと、ivgtt。 キダミド;仕様：タブレットあたり5mg。 3週間ごとに2週間20mgのBIW、PO。 維持療法チダミド（20mg BIW 3週間ごとに2週間、PO。）≥2年間
チダミド（20mg biw 3週間ごとに2週間、po。）2年以上
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な回答率（CRR）
時間枠：BVCの3サイクルの終わりに（各サイクルは21日です）
|
BVCレジメンの3サイクル後にCRを達成した患者の割合
|
BVCの3サイクルの終わりに（各サイクルは21日です）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な副作用
時間枠：最後の患者の統合治療から1か月後の登録から1か月後
|
主要な有害事象によって測定された治療レジメンの安全性と忍容性。
|
最後の患者の統合治療から1か月後の登録から1か月後
|
|
2年の全生存（OS）
時間枠：最後の患者の治療から2年後の登録から2年まで
|
OSは、併用レジメンの開始から死亡日またはフォローアップの終了まで評価されます。
|
最後の患者の治療から2年後の登録から2年まで
|
|
全体的な回答率（ORR）
時間枠：BVCの3サイクルの終わりに（各サイクルは21日です）
|
BVCレジメンの3サイクル後にCRまたはPRを達成した患者の割合
|
BVCの3サイクルの終わりに（各サイクルは21日です）
|
|
2年間の進行の生存（PFS）
時間枠：最後の患者の治療から2年後の登録から2年まで
|
PFSは、進行、再発、死亡、または追跡期間の終わりまで与えられた最初の薬物から評価されます。
|
最後の患者の治療から2年後の登録から2年まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024470
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。