Chidamide combinata con regime di vedotina Brentuximab per pazienti con CD30+ PTCL

Criteri di inclusione:

1. Età ≥70 anni o età <70 anni e inadatto alla chemioterapia, maschio o femmina non limitato;
2. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e fornire volentieri il consenso informato scritto;
3. Punteggio ECOG 0-3 punti;
4. Durata della vita prevista> 3 mesi;
5. Pazienti con linfoma per cellule T periferiche CD30+ (PTCL) confermati dall'istopatologia/citologia utilizzando la classificazione delle malattie del 2022 Organizzazione mondiale della sanità (OMS);
6. Lesioni misurabili con un diametro breve di ≥15 mm definito da PET/CT.
7. R/R PTCL: pazienti con almeno precedente fallimento del trattamento di prima linea e nessuna esposizione precedente a Chidamide e BrentUximab VEDotin.
8. I pazienti non sono idonei per la chemioterapia dopo la valutazione o non sono considerati per la chemioterapia per altri motivi;
9. Qualsiasi tossicità non ematologica, ad eccezione della perdita di capelli, associata al trattamento precedente nei pazienti con malattia R/R, secondo la versione 5.0 CTCAE NCI, deve essere gestita e risolta almeno in grado 1;
10. Funzione di organi appropriata: funzione cardiaca: frazione di eiezione ≥ 50%, aritmia asintomatica; Funzione epatica: alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2 volte il limite superiore della normale bilirubina totale <2 volte il limite superiore della normale; Funzione renale: tasso sierico di clearance della creatinina ≥ 80 ml/min, creatinina <160 UMOL/L; Funzione polmonare: senza inalazione di ossigeno, SPO2> 90%, FEV1, FVC e DLCO ≥ 50% valori previsti;
11. Una riserva di midollo ossea adeguata è definita come: emoglobina ≥ 9g/dl, conteggio piastrinico ≥ 70 × 10 ^ 9/L, il valore assoluto dei neutrofili è ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, se accompagnato dall'invasione del midollo osseo, conta piastrinica ≥ 50 × 10 ^ 9/L, conta assoluta neutrofilo ≥ 0,75 ≥ Le cellule CD34+sono ≥ 2,0 × 109/kg;
12. I soggetti con fertilità o il potenziale per la fertilità devono essere disposti a sottoporsi a contraccezione dalla data di registrazione in questo studio fino al periodo di follow-up dello studio;
13. Pazienti con buona conformità.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con malattia R/R precedentemente usavano chidamide e brentuximab vedotina o avevano ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale entro 4 settimane.
2. Pazienti arruolati in un altro studio clinico entro 4 settimane;
3. Infezione da HIV e/o epatite B o C attiva;
4. Infezioni attive non controllate;
5. Grave disfunzione epatica e renale (alanina aminotransferasi, bilirubina, creatinina> 3 volte il limite superiore del normale);
6. Esistenza di malattie organiche o grave aritmia, che portano a sintomi clinici o funzione cardiaca anormale (classe funzionale della NYHA ≥ 2);
7. Presentare contemporaneamente altri tumori che richiedono cure o interventi;
8. Storia precedente o attuale di embolia vascolare;
9. Donne incinte o in allattamento;
10. In uno stato di grave soppressione immunitaria;
11. Altre condizioni psicologiche che impediscono ai pazienti di partecipare alla ricerca o alla firma di moduli di consenso informato.
12. È improbabile che i pazienti completino tutte le visite e le procedure di studio del protocollo o non soddisfino i requisiti per la partecipazione allo studio.