Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid v kombinaci s režimem Brentuximab Vedotin pro pacienty CD30+ PTCL

18. července 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní, průzkumná klinická studie chidamidu v kombinaci s režimem Brentuximab Vedotin při léčbě pacientů s CD30 pozitivními PTCL nezpůsobilými pro chemoterapii

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chidamidu v kombinaci s režimem Brentuximab Vedotin pro pacienty s CD30 pozitivními na PTCL, kteří jsou nevhodný pro chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zaregistruje pacienty s lymfomem lymfomu T-buněk pozitivních na CD30 (PTCL), kteří nejsou způsobilí pro konvenční chemoterapii. Účastníci dostanou indukční terapii 3 cykly režimu BVC (Brentuximab Vedotin plus chidamidová kombinace). Ze studie budou staženi pacienti prokazující progresi onemocnění (PD) nebo stabilní onemocnění (SD). Pacienti, kteří dosáhnou částečné remise (PR) nebo úplné remise (CR), dostanou konsolidační terapii stratifikací následovně:

Kohorta 1 (pacienti dosáhli CR): dostávají 3 další cykly konsolidace BVC

Kohorta 2 (pacienti dosáhli PR): dostávají 6 dalších cyklů konsolidace BVC

Po konsolidační terapii obdrží reagující pacienti (CR/PR) terapii udržování chidamidu po dobu ≥ 2 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Changju Qu
  • Telefonní číslo: 67781856
  • E-mail: qcj310@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengming Jin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changju Qu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nana Ping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 70 let nebo věk <70 let a nevhodný pro chemoterapii, muž nebo žena neomezená;
  2. Pacienti musí mít schopnost porozumět a dobrovolně poskytovat písemný informovaný souhlas;
  3. Skóre ECOG 0-3 body;
  4. Očekávaná životnost> 3 měsíce;
  5. Pacienti s lymfomem CD30+ periferní T-buněk (PTCL) potvrzeni histopatologií/cytologií pomocí klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace 2022;
  6. Měřitelné léze s krátkým průměrem ≥15 mm definované PET/CT.
  7. R/R PTCL: Pacienti s alespoň předchozím selháním léčby první linie a bez předchozí expozice chidamidu a Brentuximab vedotinu.
  8. Pacienti jsou po vyhodnocení nezpůsobilí pro chemoterapii nebo nejsou z jiných důvodů považováni za chemoterapii;
  9. Jakákoli nehematologická toxicita, s výjimkou vypadávání vlasů, spojená s předchozí léčbou u pacientů s R/R onemocněním, podle NCI CTCAE verze 5.0, musí být zvládnuta a vyřešena alespoň na stupeň 1;
  10. Vhodná funkce orgánů: Srdeční funkce: Ejekční frakce ≥ 50%, asymptomatická arytmie; Funkce jater: Alanin aminotransferáza a aspartát aminotransferáza ≤ 2krát horní hranice normálního, celkového bilirubinu <2násobku horní hranice normálního; Funkce ledvin: Míra clearance kreatininu v séru ≥ 80 ml/min, kreatinin <160 umol/l; Plicní funkce: Bez inhalace kyslíku SPO2> 90%, FEV1, FVC a DLCO ≥ 50% předpokládaných hodnot;
  11. Přiměřená rezerva kostní dřeně je definována jako: hemoglobin ≥ 9g/dl, počet destiček ≥ 70 × 10 ^ 9/l, absolutní hodnota neutrofilů je ≥ 1,0 × 10 ^ 9/l, pokud je doprovázeno invazí kostní dřeně, počet Cds34+1/l, IS, IS, IS, celky, 1/l, IS. ≥ 2,0 × 109/kg;
  12. Subjekty s plodností nebo potenciálem plodnosti musí být ochotny podstoupit antikoncepci ode dne registrace v této studii až do období sledování studie;
  13. Pacienti s dobrým dodržováním.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s R/R onemocněním dříve používali chidamid a brentuximab vedotin nebo do 4 týdnů dostali jakoukoli jinou anti-nádorovou terapii.
  2. Pacienti se zapsali do jiné klinické studie do 4 týdnů;
  3. Infekce HIV a/nebo aktivní hepatitida B nebo C;
  4. Nekontrolované aktivní infekce;
  5. Těžká dysfunkce jater a ledvin (alanin aminotransferáza, bilirubin, kreatinin> 3krát vyšší horní hranice normálního);
  6. Existence organických srdečních chorob nebo těžké arytmie, což vede k klinickým příznakům nebo abnormální srdeční funkci (funkční třída NYHA ≥ 2);
  7. Současně představují další nádory, které vyžadují léčbu nebo zásah;
  8. Předchozí nebo současná historie vaskulární embolie;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Ve stavu závažného potlačení imunitu;
  11. Jiné psychologické stavy, které brání pacientům v účasti na výzkumu nebo podpisu formulářů informovaného souhlasu.
  12. Je nepravděpodobné, že pacienti dokončí všechny návštěvy a postupy studie protokolu nebo nesplňují požadavky na účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (pacienti dosáhli CR)
Pacienti, kteří dosáhnou CR po 3 cyklech BVC terapie, obdrží 3 další cykly konsolidace BVC a následuje terapie chidamidem po dobu ≥ 2 let
Lék: Indukční terapie-3 cykly BVC (Brentuximab Vedotin plus chidamid)

3 cykly léčby BVC u všech přihlášených pacientů.

Brentuximab Vedotin; Specifikace: 50 mg na lahvičku; 1,8 mg/kg qd d1 každé 3 týdny, ivgtt.;

Chidamid; Specifikace: 5 mg na tablet; 20 mg biw po dobu 2 týdnů každé 3 týdny, Po.;

Lék: Konsolidační terapie- 3 nebo 6 cyklů BVC (Brentuximab Vedotin plus chidamid)

Konsolidační terapie (u pacientů, kteří dosáhli CR po indukční terapii, 3 cykly další léčby BVC; u pacientů, kteří dosáhli PR po indukční terapii, 6 cyklů další léčby BVC).

Brentuximab Vedotin; Specifikace: 50 mg na lahvičku; 1,8 mg/kg qd d1 každé 3 týdny, ivgtt.;

Chidamid; Specifikace: 5 mg na tablet; 20 mg biw po dobu 2 týdnů každé 3 týdny, Po.;

Udržovací terapie Chidamid (20 mg biw po dobu 2 týdnů každé 3 týdny, po.) Po dobu ≥ 2 let

Lék: Udržovací terapie-chidamid
Chidamid (20 mg biw po dobu 2 týdnů každé 3 týdny, po.) Po dobu ≥ 2 let
Experimentální: Kohorta 2 (pacienti dosáhli PR)
Pacienti, kteří dosáhli PR po 3 cyklech BVC terapie, obdrží 6 dalších cyklů konsolidace BVC, po které následuje terapie chidamidem po dobu ≥ 2 let
Lék: Indukční terapie-3 cykly BVC (Brentuximab Vedotin plus chidamid)

3 cykly léčby BVC u všech přihlášených pacientů.

Brentuximab Vedotin; Specifikace: 50 mg na lahvičku; 1,8 mg/kg qd d1 každé 3 týdny, ivgtt.;

Chidamid; Specifikace: 5 mg na tablet; 20 mg biw po dobu 2 týdnů každé 3 týdny, Po.;

Lék: Konsolidační terapie- 3 nebo 6 cyklů BVC (Brentuximab Vedotin plus chidamid)

Konsolidační terapie (u pacientů, kteří dosáhli CR po indukční terapii, 3 cykly další léčby BVC; u pacientů, kteří dosáhli PR po indukční terapii, 6 cyklů další léčby BVC).

Brentuximab Vedotin; Specifikace: 50 mg na lahvičku; 1,8 mg/kg qd d1 každé 3 týdny, ivgtt.;

Chidamid; Specifikace: 5 mg na tablet; 20 mg biw po dobu 2 týdnů každé 3 týdny, Po.;

Udržovací terapie Chidamid (20 mg biw po dobu 2 týdnů každé 3 týdny, po.) Po dobu ≥ 2 let

Lék: Udržovací terapie-chidamid
Chidamid (20 mg biw po dobu 2 týdnů každé 3 týdny, po.) Po dobu ≥ 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Na konci 3 cyklů BVC (každý cyklus je 21 dní)
Míra pacientů, kteří dosáhli CR po 3 cyklech režimu BVC
Na konci 3 cyklů BVC (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po konsolidační léčbě posledního pacienta
Bezpečnost a snášenlivost terapeutického režimu měřená hlavními nežádoucími účinky.
Od zápisu do 1 měsíce po konsolidační léčbě posledního pacienta
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do 2 let po léčbě posledního pacienta
OS bude hodnocen od začátku kombinovaného režimu do data úmrtí nebo konce sledování.
Od zápisu do 2 let po léčbě posledního pacienta
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci 3 cyklů BVC (každý cyklus je 21 dní)
Míra pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR po 3 cyklech BVC režimu
Na konci 3 cyklů BVC (každý cyklus je 21 dní)
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do 2 let po léčbě posledního pacienta
PFS budou hodnoceny od prvního léčiva poskytnutého do data postupu, relapsu, smrti nebo konce sledování.
Od zápisu do 2 let po léčbě posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024470

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD30+ periferní T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit