Chidamida combinada com regime de vedotina de brentuximabe para pacientes com CD30+ PTCL

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥70 anos ou idade <70 anos e inapto de quimioterapia, homem ou mulher não limitada;
2. Os pacientes devem ter a capacidade de entender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito;
3. Pontuação ECOG 0-3 pontos;
4. Vida útil esperada> 3 meses;
5. Pacientes com linfoma de células T periféricas CD30+ (PTCL) confirmado por histopatologia/citologia usando a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2022 de doenças;
6. Lesões mensuráveis com um diâmetro curto de ≥15 mm definido por PET/CT.
7. R/R PTCL: Pacientes com pelo menos falha anterior de tratamento de primeira linha e nenhuma exposição prévia à quidamida e brentuximabe vedotina.
8. Os pacientes não são adequados para quimioterapia após avaliação ou não são considerados para quimioterapia por outros motivos;
9. Qualquer toxicidade não hematológica, exceto a perda de cabelo, associada ao tratamento prévio em pacientes com doença R/R, conforme a versão 5.0 da NCI CTCAE, deve ser gerenciada e resolvida para pelo menos grau 1;
10. Função de órgão apropriada: função cardíaca: fração de ejeção ≥ 50%, arritmia assintomática; Função hepática: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total <2 vezes o limite superior do normal; Função renal: taxa de depuração sérica de creatinina ≥ 80 ml/min, creatinina <160 Umol/L; Função pulmonar: sem inalação de oxigênio, SPO2> 90%, FEV1, FVC e DLCO ≥ 50% de valores previstos;
11. A reserva adequada da medula óssea é definida como: hemoglobina ≥ 9g/dL, contagem de plaquetas ≥ 70 × 10 ^ 9/l, o valor absoluto dos neutrófilos é ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, se acompanhado por invasão de medição óssea, contagem de plaquetas ≥ 50 × 10 ^ 9/L, neutróloga ≥ 2,0 × 109/kg;
12. Indivíduos com fertilidade ou potencial de fertilidade devem estar dispostos a se submeter à contracepção a partir da data de registro neste estudo até o período de acompanhamento do estudo;
13. Pacientes com boa conformidade.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com doença R/R utilizaram previamente chidamida e brentuximabe vedotina ou receberam qualquer outra terapia antitumoral dentro de 4 semanas.
2. Pacientes incluídos em outro estudo clínico dentro de 4 semanas;
3. Infecção pelo HIV e/ou hepatite B ou C ativa;
4. Infecções ativas não controladas;
5. Disfunção hepática e renal grave (alanina aminotransferase, bilirrubina, creatinina> 3 vezes o limite superior do normal);
6. Existência de doença cardíaca orgânica ou arritmia grave, levando a sintomas clínicos ou função cardíaca anormal (classe funcional da NYHA ≥ 2);
7. Apresentar simultaneamente outros tumores que requerem tratamento ou intervenção;
8. História anterior ou atual da embolia vascular;
9. Mulheres grávidas ou lactantes;
10. Em um estado de supressão imunológica grave;
11. Outras condições psicológicas que impedem os pacientes de participar de pesquisas ou assinar os formulários de consentimento informado.
12. É improvável que os pacientes concluam todas as visitas e procedimentos do estudo do protocolo ou não atendam aos requisitos para a participação no estudo.