Chidamida combinada con régimen de vedotina brentuximab para pacientes con CD30+ PTCL

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥70 años o edad <70 años y no apto para quimioterapia, hombres o mujeres no limitados;
2. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y brindar voluntariamente el consentimiento informado por escrito;
3. ECOG puntaje 0-3 puntos;
4. Vida esperada> 3 meses;
5. Pacientes con linfoma de células T periférico CD30+ (PTCL) confirmados por histopatología/citología utilizando la clasificación de enfermedades de la Organización Mundial de la Salud 2022 (OMS);
6. Lesiones medibles con un diámetro corto de ≥15 mm definidos por PET/CT.
7. R/R PTCL: pacientes con al menos un fracaso previo en el tratamiento de primera línea y sin exposición previa a la vedotina de quidamida y brentuximab.
8. Los pacientes no son aptos para la quimioterapia después de la evaluación o no se consideran para la quimioterapia por otras razones;
9. Cualquier toxicidad no hematológica, excepto la pérdida de cabello, asociada con el tratamiento previo en pacientes con enfermedad R/R, según NCI CTCAE versión 5.0, debe ser manejado y resuelto al menos al grado 1;
10. Función de órgano apropiado: función cardíaca: fracción de eyección ≥ 50%, arritmia asintomática; Función hepática: alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2 veces el límite superior de la bilirrubina total normal <2 veces el límite superior de lo normal; Función renal: tasa de aclaramiento de creatinina sérica ≥ 80 ml/min, creatinina <160 Umol/L; Función pulmonar: sin inhalación de oxígeno, SPO2> 90%, FEV1, FVC y DLCO ≥ 50% predijeron valores;
11. Adequate bone marrow reserve is defined as: Hemoglobin ≥ 9g/dL, Platelet count ≥ 70 × 10 ^ 9/L, The absolute value of neutrophils is ≥ 1.0 × 10 ^ 9/L, If accompanied by bone marrow invasion, platelet count ≥ 50 × 10 ^ 9/L, absolute neutrophil count ≥ 0.75 × 10 ^ 9/L, The number of CD34+cells is ≥ 2.0 × 109/kg;
12. Los sujetos con fertilidad o potencial de fertilidad deben estar dispuestos a someterse a anticoncepción a partir de la fecha de registro en este estudio hasta el período de seguimiento del estudio;
13. Pacientes con buen cumplimiento.

Criterios de exclusión:

1. Los pacientes con enfermedad R/R usaron previamente chidamida y brentuximab vedotina o recibieron cualquier otra terapia antitumoral dentro de las 4 semanas.
2. Pacientes inscritos en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas;
3. Infección por VIH y/o hepatitis B o C activa;
4. Infecciones activas no controladas;
5. Disfunción hepática y renal severa (alanina aminotransferasa, bilirrubina, creatinina> 3 veces el límite superior de lo normal);
6. Existencia de enfermedad cardíaca orgánica o arritmia severa, que conduce a síntomas clínicos o una función cardíaca anormal (clase funcional de NYHA ≥ 2);
7. Simultáneamente presente otros tumores que requieren tratamiento o intervención;
8. Historia previa o actual de embolia vascular;
9. Mujeres embarazadas o lactantes;
10. En un estado de supresión inmune severa;
11. Otras afecciones psicológicas que impiden que los pacientes participen en investigaciones o firmen formularios de consentimiento informado.
12. Es poco probable que los pacientes completen todas las visitas y procedimientos del estudio de protocolo o no cumplan con los requisitos para la participación del estudio.