新しいエッチングフリー矯正接着剤の結合故障率を評価する分割口臨床試験
このランダム化されたマウス臨床試験は、ブラケット結合前の酸エッチングの必要性を排除する新しい歯科矯正接着剤を評価します。 従来の歯列矯正結合には、エナメル質をリン酸でエッチングする必要があります。これは、外側のエナメル質層を弱め、白い斑点病変とエナメル質の損傷のリスクを高める可能性があります。 調査中のエッチングフリーの接着剤は、エナメル質の完全性を維持しながら結合手順を簡素化するように設計されています。
ブレースで治療を開始する20人の歯科矯正患者が参加します。 各患者について、口の片側（左または右）はランダムに割り当てられてエッチングフリーの接着剤を受け取り、反対側は酸エッチングで従来の接着剤を受け取ります。 この患者内の設計により、同一の口腔条件下で直接比較が可能になります。
参加者は12か月間追跡されます。 ブラケットの故障、結合時間、接着剤の除去の容易さ、剥離後のエナメル質表面状態、および白い斑点病変の存在が記録されます。 効果的な場合、エッチングフリーの接着剤は、結合強度を損なうことなくエナメル質の損傷を減らし、歯科矯正患者により安全で効率的な結合オプションを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、12ヶ月の追跡期間にわたって従来の酸性エッチング接着剤と結合障害率、結合効率、およびエナメル質の結果を比較するために設計された、前向きで無作為化された分割臨床試験です。
背景と理論的従来の歯列矯正結合には、接着性保持のための表面粗さを生成するためにリン酸エッチングが必要です。 効果的ですが、このプロセスはエナメル質を不可逆的に脱灰色にし、ブラケット除去中の白い斑点病変（WSLS）、脱灰、およびエナメル質骨折に対する感受性を高める可能性があります。
新世代の自己粘着結合材料は、エナメル質に直接結合することでエッチングステップを排除します。 この単純化されたアプローチは、エナメル質の完全性を維持し、椅子の時間を短縮し、適切な結合強度を維持しながら患者の経験を改善する可能性があります。
スプリットマウス設計により、同一の口頭条件（衛生、食事、咬合力）の下で2つの結合法を直接患者内比較することで、患者間の変動が低下します。
研究デザインタイプ：前向き、無作為化、スプリットマウストライアル
人口：固定矯正治療を受けている恒久的な歯列を伴う20人の患者（12歳以上）
フォローアップ期間：結合後12ヶ月
設定：大学ベースの歯科矯正クリニック
介入テスト接着剤（実験）：酸エッチングまたは別々のプライミングなしでエナメル質に直接適用される市販のエッチングフリーの接着システム。
コントロール接着剤：37％のリン酸エッチング、プライマー、および接着剤の配置に続いて、従来の歯列矯正接着剤。
ランダム化と結合手順各患者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールと封印された封筒を使用して、左側に接着剤1と右ランダムに割り当てられたものの両方を受け取ります。
結合は、同一のブラケットとボンディング技術を使用して、較正されたオペレーターによって実行されます。
コントロール側：37％リン酸エッチ（30秒）、すすぎ、乾燥、プライマー、および接着剤。
実験的側面：メーカーの指示ごとに直接適用されるエッチングフリーの接着剤。
各側の結合時間は、ストップウォッチで測定されます。
サンプルサイズの正当化20人の患者が約212の結合ブラケット（臼歯と2番目の小臼歯を除く）を除いて、片側10〜12枚）に寄与します。 このサンプルサイズは、結合障害率の臨床的に意味のある違いを検出するための80％のパワーを提供します（エッチングフリー接着剤の予想5％故障率と従来の接着剤の10％;α= 0.05）。
アウトカムは主要な結果を測定します
ブラケットの故障率：毎月の訪問時に記録されたテスト側とコントロール側の除去されたブラケットの数と場所。
二次的な結果
結合時間：片側あたりの秒で測定。
剥離時のエナメル状態：盲検化された評価者によって臨床的および写真的に評価されます。
接着剤リムナントインデックス（ARI）：剥離後に0-3のスコアを付けました。
ホワイトスポット病変（WSL）：ベースラインで臨床的および写真的に評価され、標準化されたスコアリングを使用して12か月後に評価された存在と重症度。
患者が報告した結果（該当する場合）：結合/剥離に関連する不快感。
データ収集と管理データは、標準化されたフォームを使用して記録され、安全で暗号化された機関サーバーに保存されます。
臨床写真では、エナメル質の状態とWSLSを記録します。
すべてのデータはコーディングされ、識別されます。 認定された研究要員のみがアクセスできます。
倫理的考慮事項この研究は、メリーランド大学施設内審査委員会（IRB＃HP-00115604）によってレビューされ、最小限のリスクであると判断されました。
書面によるインフォームドコンセントは、成人の参加者から得られます。未成年者は親の同意を得て同意します。
両方の接着剤は市販されており、臨床診療で広く使用されています。実験薬やデバイスは関与していません。
標準的なケアを超えて、追加のレントゲン写真や侵襲的な手順は必要ありません。
参加者は、進行中の治療に影響を与えることなく、いつでも撤退する場合があります。
この試験では、エッチングフリーの接着剤が臨床性能を損なうことなく、エナメル質の損傷を減らし、結合効率を改善できるかどうかを判断しようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Flavio Copello, DDS, MS, PhD
- 電話番号：4108043239
- メール：fcopello@umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Baltimore School of Dentistry
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コンタクト：
- Vineet Vineet, DDS, PhD
- 電話番号：410 706 7970
- メール：vdhar@umaryland.edu
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主任研究者：
- Flavio Copello, DDS, MSc, PhD
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副調査官：
- Sydney Gladfelter, DDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
14〜35歳の患者
両方のアーチの括弧で包括的な固定歯科治療を必要とする
歯科矯正治療の禁忌を伴わない良好な一般的な健康
ブラケット結合に適したアーチごとに少なくとも10個の永久歯の存在
少なくとも12か月間、学習訪問とフォローアップに準拠する能力と意欲
必要に応じて得られた親/保護者の同意と子どもの同意
除外基準：
口腔の健康や治癒に影響を与える全身性疾患または状態の存在（例：制御されていない糖尿病、免疫抑制）
ボンディングエリアに重大なエナメル質欠陥、修復、または虫歯がある歯
現在矯正治療を受けている患者または以前に歯科矯正治療を受けた患者
アレルギーの履歴または歯科用接着剤または関連材料に対する感受性
経口衛生状態が不十分な患者または活動性歯周病患者
歯のエナメル質または経口組織に影響を与えることが知られている薬物の使用（例：長期コルチコステロイドなど）
フォローアップ訪問や予想されるコンプライアンスの欠如に参加できない
研究の結果を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エッチングフリー接着剤
口の1つのランダム化された側の歯は、以前の酸エッチングまたはプライマー散布を必要としない新規の自己粘着矯正矯正物質と結合します。
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以前のリン酸エッチングまたはプライマー散布なしでエナメル質に直接適用される自己粘着矯正矯正結合材料。
製造業者の指示に従って、ブラケットが接着されています。
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実験的：従来のエッチングとボンドの接着剤
口の反対側の歯は、35〜37％のリン酸エッチング、プライマー、および従来の樹脂接着剤を備えた標準矯正結合プロトコルを使用して結合されます。
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35〜37％のリン酸エッチング、プライマー用途、および従来の光硬化接着剤を使用した標準的な歯列矯正結合プロトコル。
製造業者の推奨手順に従って、ブラケットは結合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラケットの故障率
時間枠：研究の完了を通じて、結合後最大12か月（各日常的な歯列矯正訪問で評価）。
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12か月の追跡期間にわたって結合障害を経験する各接着剤（エッチングフリーと従来の）と結合したブラケットの割合。
結合障害は、臨床的に分離されたブラケットとして定義されます。
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研究の完了を通じて、結合後最大12か月（各日常的な歯列矯正訪問で評価）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象限あたりの結合時間
時間枠：最初の結合予約（1日目）。
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デジタルタイマーを使用して数分で測定された接着剤のいずれかを使用して、すべてのブラケットを1つの象限で結合するのに必要な時間。
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最初の結合予約（1日目）。
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剥離時の接着剤レムナントインデックス（ARI）
時間枠：剥離時（結合後約12か月または治療の完了）。
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ブラケットの除去後に歯の表面に残っている接着剤の量は、標準化された接着剤の残り指数（0-3スケール）を使用してスコア付けされました。
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剥離時（結合後約12か月または治療の完了）。
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エナメル表面の完全性
時間枠：剥離時（結合後約12か月）。
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臨床検査および標準化されたデジタル写真を通じて評価されたブラケット除去後の亀裂、粗さ、または損傷に対するエナメル質の視覚的評価。
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剥離時（結合後約12か月）。
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ホワイトスポット病変（WSL）形成
時間枠：ベースライン（1日目）、6ヶ月、および12か月後。
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6か月および12か月で標準化されたWSL指数を使用して評価された、結合歯の新しい白い斑点病変の発生率と重症度。
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ベースライン（1日目）、6ヶ月、および12か月後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP-00115604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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