Klinická studie s rozděleným územím hodnotí selhání vazby nového ortodontického lepidla bez leptání

Jedná se o prospektivní, randomizované klinické studie s rozděleným územím, která má porovnání míry selhání vazby, účinnost vazby a výsledky smaltu nového ortodontického lepidla bez leptacího lektu s konvenčním lepidlem na kyselinu v průběhu 12měsíčního sledovacího období.

Konvenční ortodontická vazba na pozadí a zdůvodnění vyžaduje leptání kyseliny fosforečné, aby se vytvořilo drsnost povrchu pro retenci adheziva. I když je tento proces efektivní, nevratně demineralizuje smalt a může zvýšit náchylnost k lézí bílých bodů (WSL), dekalávání a zlomeniny smaltu během odstraňování držáku.

Nová generace samolemových spojovacích materiálů eliminuje krok leptání přímou vazbou přímo do smaltu. Tento zjednodušený přístup může zachovat integritu smaltu, zkrátit dobu židle a zlepšit zážitek pacienta při zachování odpovídající síly vazby.

Konstrukce rozdělených ústů umožňuje přímé srovnání intra-pacientních porovnání dvou metod vazby za stejných ústních podmínek (hygiena, strava, okluzní síly), což snižuje variabilitu mezi pacienty.

Typ návrhu studie: prospektivní, randomizovaný, rozdělený pokus

Populace: 20 pacientů (věk ≥ 12 let) s trvalou chrutí podstupující pevnou ortodontickou léčbu

Doba trvání sledování: 12 měsíců po vazbě

Nastavení: Univerzitní ortodontická klinika

Intervence testují adhezivní (experimentální): komerčně dostupný lektový systém bez leptání aplikovaný přímo na smalt bez leptaného nebo samostatného primingu.

Kontrolní adheziva: Konvenční ortodontické lepidlo aplikované po 37% leptání kyseliny fosforečné, primeru a lepidlo.

Postup randomizace a vazby Každý pacient obdrží obě lepidla-jedna na levé straně a jeden na pravé místo přiřazený pomocí počítačově generovaného plánu randomizace a zapečetěných obálek.

Spojení bude prováděno kalibrovaným operátorem s použitím stejných konzol a technik lepení.

Kontrolní strana: 37% leptá kyselina fosforečná (30 sekund), opláchnutí, suchý, primer a lepidlo.

Experimentální strana: Lepidlo bez lepty aplikované přímo na pokyny výrobce.

Doba lepení pro každou stranu bude měřena stopkovým průvodem.

Odůvodnění velikosti vzorku Dvacet pacientů přispěje přibližně 212 vazebných konzol (10-12 na stranu, s výjimkou stoliček a druhých premolárů). Tato velikost vzorku poskytuje 80% síly pro detekci klinicky smysluplného rozdílu v míře selhání vazby (očekávaná míra selhání 5% u lepidla bez leptaného vs. 10% pro konvenční lepidlo; a = 0,05), analyzováno pomocí McNemarova testu na párové binární výsledky.

Výsledek měří primární výsledek

Míra selhání držáku: Počet a umístění uvolněných držáků na testovacích vs. ovládacích stranách zaznamenaných při měsíčních návštěvách.

Sekundární výsledky

Doba vazby: měřeno během sekund na stranu.

Smaltová podmínka při debondingu: Posouzeno klinicky a fotograficky oslepenými hodnotiteli.

Adhesivní zbytkový index (ARI): Skóroval 0-3 po debondingu.

Léze bílé skvrny (WSLS): Přítomnost a závažnost byly klinicky a fotograficky hodnoceny na začátku a po 12 měsících pomocí standardizovaného bodování.

Výsledky hlášené pacientem (pokud je to použitelné): nepohodlí související s lepením/debondingem.

Údaje o sběru a správě dat budou zaznamenány pomocí standardizovaných formulářů a uloženy na zabezpečených šifrovaných institucionálních serverech.

Klinické fotografie budou dokumentovat stav smaltu a WSL.

Všechna data budou kódována a de-identifikována. Přístup bude mít pouze autorizovaný studijní personál.

Etické úvahy Studie byla přezkoumána Radou pro institucionální přezkum University of Maryland (IRB #HP-00115604) a byla stanovena jako minimální riziko.

Písemný informovaný souhlas bude získán od dospělých účastníků; Nezletilé budou poskytovat souhlas s souhlasy rodičů.

Obě lepidla jsou komerčně dostupná a široce používána v klinické praxi; Neexistují žádné experimentální léky ani zařízení.

Nejsou vyžadovány žádné další rentgenové snímky ani invazivní postupy.

Účastníci se mohou kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo jejich pokračující léčbu.

Tato studie se snaží zjistit, zda lepidlo bez leptání může snížit poškození skloviny a zlepšit účinnost vazby bez ohrožení klinické výkonnosti.