Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione clinica a bocca divisa che valuta il tasso di fallimento del legame di un nuovo adesivo ortodontico privo di incisioni

5 novembre 2025 aggiornato da: Flavio Copello, University of Maryland, Baltimore

Questo studio clinico randomizzato e diviso valuterà un nuovo adesivo ortodontico che elimina la necessità di incisione acida prima del legame con la staffa. Il legame ortodontico convenzionale richiede lo smalto di incisione con acido fosforico, che può indebolire lo strato di smalto esterno e aumentare il rischio di lesioni del punto bianco e danni a smalto. L'adesivo privo di incisioni sotto indagine è progettato per semplificare la procedura di legame preservando l'integrità dello smalto.

Parteciperanno venti pazienti ortodontici che iniziano il trattamento con parentesi graffe. Per ogni paziente, un lato della bocca (sinistra o destra) verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'adesivo privo di incisione, mentre il lato opposto riceverà l'adesivo convenzionale con l'attacco acido. Questo design intra-paziente consente un confronto diretto in condizioni orali identiche.

I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi. I guasti alla staffa, il tempo di legame, la facilità di rimozione adesiva, le condizioni della superficie dello smalto dopo il debonding e la presenza di lesioni del punto bianco verranno registrate. Se efficace, l'adesivo privo di incisioni può ridurre il danno allo smalto senza compromettere la forza del legame, fornendo un'opzione di legame più sicura ed efficiente per i pazienti ortodontici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, divisa progettata per confrontare il tasso di fallimento del legame, l'efficienza di legame e gli esiti dello smalto di un nuovo adesivo ortodontico privo di incisioni con un adesivo convenzionale di acido-acido in un periodo di follow-up di 12 mesi.

Il legame ortodontico convenzionale di fondo e logico richiede l'attacco dell'acido fosforico per creare rugosità superficiale per la ritenzione adesiva. Sebbene efficace, questo processo demineralizza irreversibilmente lo smalto e può aumentare la suscettibilità alle lesioni dei punti bianchi (WSL), alla decalcificazione e alle fratture dello smalto durante la rimozione della staffa.

Una nuova generazione di materiali di legame autoadesivo elimina il passo di attacco legando direttamente allo smalto. Questo approccio semplificato può preservare l'integrità dello smalto, ridurre il tempo della sedia e migliorare l'esperienza del paziente mantenendo una forza di legame adeguata.

Il design a bocca divisa consente il confronto diretto intra-paziente dei due metodi di legame in condizioni orali identiche (igiene, dieta, forze occlusali), riducendo la variabilità inter-paziente.

Tipo di progettazione dello studio: studio prospettico, randomizzato, diviso

Popolazione: 20 pazienti (età ≥12 anni) con dentatura permanente sottoposta a trattamento ortodontico fisso

Durata di follow-up: 12 mesi post-bonding

Ambiente: clinica ortodontica con sede universitaria

Test di interventi Adesivo (sperimentale): un sistema adesivo privo di incisione disponibile in commercio applicato direttamente allo smalto senza incisione acida o innesco separato.

Adesivo di controllo: adesivo ortodontico convenzionale applicato a seguito di incisione di acido fosforico al 37%, primer e posizionamento adesivo.

Procedura di randomizzazione e legame Ogni paziente riceverà entrambi gli adesivi, uno sul lato sinistro e uno sul destro assegnato utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer e buste sigillate.

Il legame verrà eseguito da un operatore calibrato utilizzando staffe identiche e tecniche di legame.

Lato di controllo: 37% di acido fosforico (30 secondi), risciacquo, asciutto, primer e adesivo.

Lato sperimentale: adesivo privo di incisione applicata direttamente per istruzioni del produttore.

Il tempo di legame per ciascun lato verrà misurato con un cronometro.

Giustificazione delle dimensioni del campione venti pazienti contribuiranno a circa 212 parentesi legate (10-12 per lato, esclusi molari e secondi premolari). Questa dimensione del campione fornisce una potenza dell'80% per rilevare una differenza clinicamente significativa nei tassi di fallimento delle obbligazioni (tasso di fallimento del 5% previsto per l'adesivo privo di incisione vs. 10% per l'adesivo convenzionale; α = 0,05), analizzato usando il test di McNemar per i risultati binari accoppiati.

Il risultato misura il risultato primario

Tasso di fallimento della staffa: numero e posizione delle staffe rimosso sui lati di prova rispetto al controllo registrati durante le visite mensili.

Risultati secondari

Tempo di legame: misurato in secondi per lato.

Condizione di smalto a Debonding: valutato clinicamente e fotografico da valutatori in cieco.

INDICE REMNANTI ADESIVO (ARI): valutato 0-3 dopo il debonding.

Lesioni del punto bianco (WSL): presenza e gravità valutate clinicamente e fotograficamente al basale e dopo 12 mesi utilizzando il punteggio standardizzato.

Risultati riportati dal paziente (se applicabile): disagio correlato al legame/debonding.

I dati di raccolta e gestione dei dati verranno registrati utilizzando moduli standardizzati e memorizzati su server istituzionali sicuri e crittografati.

Le fotografie cliniche documineranno condizioni di smalto e WSL.

Tutti i dati saranno codificati e de-identificati. Solo il personale di studio autorizzato avrà accesso.

Considerazioni etiche Lo studio è stato rivisto dall'Università del Maryland Institutional Review Board (IRB #HP-00115604) e determinato a essere un rischio minimo.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da partecipanti adulti; I minori forniranno al consenso il consenso dei genitori.

Entrambi gli adesivi sono disponibili in commercio e ampiamente utilizzati nella pratica clinica; Non sono coinvolti farmaci o dispositivi sperimentali.

Non sono richieste radiografie aggiuntive o procedure invasive al di là delle cure standard.

I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza influire sul loro trattamento in corso.

Questo studio cerca di determinare se un adesivo privo di incisioni può ridurre il danno allo smalto e migliorare l'efficienza di legame senza compromettere le prestazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Baltimore School of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flavio Copello, DDS, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sydney Gladfelter, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 14 e 35 anni

Richiedere un trattamento ortodontico fisso completo con parentesi su entrambi gli archi

Buona salute generale senza controindicazioni al trattamento ortodontico

Presenza di almeno 10 denti permanenti per arco adatti al legame con staffa

Capacità e volontà di rispettare le visite di studio e il follow-up per almeno 12 mesi

Consenso genitore/tutore e assenso figlio ottenuto come appropriato

Criteri di esclusione:

Presenza di malattie sistemiche o condizioni che influenzano la salute orale o la guarigione (ad es. Diabete non controllato, immunosoppressione)

Denti con significativi difetti di smalto, restauri o carie nelle aree di legame

Pazienti attualmente in corso o che hanno subito un trattamento ortodontico in precedenza

Storia di allergia o sensibilità agli adesivi dentali o ai materiali correlati

Pazienti con cattiva igiene orale o malattia parodontale attiva

Uso di farmaci noti per influenzare lo smalto dei denti o i tessuti orali (ad es. Corticosteroidi a lungo termine)

Incapacità di partecipare a visite di follow-up o prevista mancanza di conformità

Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adesivo senza incisione
I denti da un lato randomizzato della bocca saranno legati a un nuovo materiale ortodontico autoadesivo che non richiede l'applicazione di acido o l'applicazione di primer.
Dispositivo: Adesivo senza incisione
Un materiale di legame ortodontico autoadesivo applicato direttamente allo smalto senza precedente applicazione di acido fosforico o applicazione di primer. Le staffe sono legate seguendo le istruzioni del produttore.
Sperimentale: Adesivo convenzionale di incisione e legame
I denti sul lato controlaterale della bocca saranno legati usando il protocollo di legame ortodontico standard con attacco, primer e adesivi di resina convenzionale al 35-37% di acido fosforico.
Dispositivo: Adesivo convenzionale di incisione e legame
Un protocollo di legame ortodontico standard utilizzando l'attacco di acido fosforico al 35-37%, l'applicazione di primer e un adesivo convenzionale per la luce. Le staffe sono legate seguendo la procedura raccomandata dal produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della staffa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo il legame (valutato ad ogni visita ortodontica di routine).
La proporzione di parentesi legate ad ogni adesivo (privo di incisioni vs. convenzionale) che subisce un fallimento del legame in un periodo di follow-up di 12 mesi. Un fallimento del legame è definito come una staffa clinicamente distaccata che richiede Rebonding.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 12 mesi dopo il legame (valutato ad ogni visita ortodontica di routine).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di legame per quadrante
Lasso di tempo: All'appuntamento iniziale di legame (giorno 1).
Il tempo necessario per legare tutte le staffe in un quadrante usando entrambi gli adesivi, misurati in minuti utilizzando un timer digitale.
All'appuntamento iniziale di legame (giorno 1).
INDICE REMNANTI ADESIVO (ARI) a Debonding
Lasso di tempo: A Debonding (circa 12 mesi dopo il legame o al completamento del trattamento).
La quantità di adesivo rimanente sulla superficie del dente dopo la rimozione della staffa, ha ottenuto un punteggio utilizzando l'indice residuo adesivo standardizzato (scala 0-3).
A Debonding (circa 12 mesi dopo il legame o al completamento del trattamento).
Integrità della superficie dello smalto
Lasso di tempo: A Debonding (circa 12 mesi dopo il legame).
Valutazione visiva dello smalto per crepe, rugosità o danno dopo rimozione della staffa, valutata attraverso l'ispezione clinica e fotografie digitali standardizzate.
A Debonding (circa 12 mesi dopo il legame).
Formazione di lesione del punto bianco (WSL)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), 6 mesi e 12 mesi dopo il legame.
Incidenza e gravità delle nuove lesioni del punto bianco sui denti legati, valutate utilizzando un indice WSL standardizzato a 6 e 12 mesi.
Al basale (giorno 1), 6 mesi e 12 mesi dopo il legame.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00115604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio prevede dati clinici a rischio minimo e sarà riportato solo in forma aggregata. I dati dei partecipanti individuali de-identificati non saranno condivisi al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adesivo senza incisione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi