Podział kliniczny z podzielonym ustą oceniając wskaźnik niewydolności wiązania nowego kleju ortodontycznego bezdusznego

Jest to prospektywne, randomizowane, podzielone próby kliniczne, zaprojektowane w celu porównywania wskaźnika niepowodzenia wiązania, wydajności wiązania i emalii nowego kleju ortodontycznego bez trawienia z konwencjonalnym klejem kwasu w ciągu 12 miesięcy obserwacji.

Tło i uzasadnione konwencjonalne wiązanie ortodontyczne wymaga trawienia kwasu fosforowego, aby stworzyć chropowatość powierzchni do zatrzymywania kleju. Choć skuteczny, proces ten nieodwracalnie zdemineralizuje szkliwo i może zwiększyć podatność na zmiany białych punktowych (WSLS), odkośnie i złamania szkliwa podczas usuwania wspornika.

Nowa generacja samoprzylepnych materiałów wiązania eliminuje krok trawienia poprzez bezpośrednio szkliwo. To uproszczone podejście może zachować integralność szkliwa, skrócić czas krzesła i poprawić doświadczenie pacjenta przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej siły wiązania.

Projekt podzielonych ust umożliwia bezpośrednie porównanie dwóch metod wiązania w identycznych warunkach doustnych (higiena, dieta, siły okluzyjne), zmniejszając zmienność między pacjentem.

Rodzaj projektu badania: prospektywne, randomizowane, podzielone próbie

Populacja: 20 pacjentów (w wieku ≥12 lat) z trwałym uzębieniem poddawanym ustalonym leczeniu ortodontycznym

Czas obserwacji: 12 miesięcy po wiązaniu

Ustawienie: uniwersytecka klinika ortodontyczna

Ministerstwo testowe klej (eksperymentalny): dostępny w handlu układ klejny bez trawy zastosowany bezpośrednio do szkliwa bez trawienia kwasu lub oddzielnego zalewania.

Klej kontrolny: Konwencjonalny klej ortodontyczny zastosowany po 37% trawienia kwasu fosforowego, starteru i umieszczaniu klesu.

Procedura randomizacji i wiązania Każdy pacjent otrzyma oba kleje-po lewej stronie, jak i jedna po prawej, przydzielonej za pomocą harmonogramu randomizacji generowanego komputerowo i zapieczętowanych kopert.

Łączenie będzie wykonywane przez skalibrowanego operatora przy użyciu identycznych nawiasów i technik wiązania.

Strona kontrolna: 37% trawienie kwasu fosforowego (30 sekund), płukanie, suchy, starter i klej.

Strona eksperymentalna: kleja bez trawienia zastosowane bezpośrednio na instrukcje producenta.

Czas wiązania dla każdej strony będzie mierzony za pomocą stopu.

Uzasadnienie wielkości próby Dwudziestu pacjentów przyczyni się do około 212 nawiasów związanych (10-12 na stronę, z wyłączeniem zębów trzonowych i drugiego przedtrzonowca). Ta wielkość próby zapewnia 80% mocy do wykrycia klinicznie znaczącej różnicy w wskaźnikach awarii obligacji (oczekiwany 5% wskaźnik awarii klesu bez trawienia vs. 10% dla konwencjonalnego kleju; α = 0,05), analizowany przy użyciu testu McNemara dla sparowanych wyników binarnych.

Mierne wyniki pierwotne wyniki

Współczynnik awarii wspornika: Liczba i lokalizacja przemieszczonych nawiasów po stronie testu vs. kontroli rejestrowane podczas miesięcznych wizyt.

Wtórne wyniki

Czas wiązania: mierzony w sekundach na stronę.

Stan szkliwa w Debonding: Oceniany klinicznie i fotograficznie przez oślepionych ewaluatorów.

Resztki kleju (ARI): Oceniono 0-3 po debondingu.

Zmiany Białego Spot (WSLS): Obecność i nasilenie oceniane klinicznie i fotografie na początku i po 12 miesiącach przy użyciu znormalizowanej punktacji.

Wyniki zgłaszane przez pacjenta (jeśli dotyczy): Dyskomfort związany z wiązaniem/debondingiem.

Dane dotyczące gromadzenia danych i zarządzania będą rejestrowane przy użyciu znormalizowanych formularzy i przechowywanych na bezpiecznych, zaszyfrowanych serwerach instytucjonalnych.

Fotografie kliniczne udokumentują stan szkliwa i WSLS.

Wszystkie dane zostaną zakodowane i zidentyfikowane. Tylko upoważniony personel studiów będzie miał dostęp.

Rozważania etyczne badanie zostało sprawdzone przez University of Maryland Institutional Review Board (IRB #HP-00115604) i ustalone jako minimalne ryzyko.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od dorosłych uczestników; Nieletni wyrazi zgodę na zgodę rodzicielską.

Oba kleje są dostępne w handlu i szeroko stosowane w praktyce klinicznej; Żadne leki lub urządzenia eksperymentalne nie są zaangażowane.

Nie wymaga żadnych dodatkowych radiogramów ani procedur inwazyjnych poza standardową opieką.

Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na ich ciągłe leczenie.

To badanie ma na celu ustalenie, czy klej bez trawienia może zmniejszyć uszkodzenie szkliwa i poprawić wydajność wiązania bez uszczerbku dla wydajności klinicznej.