Eine klinische Klinikstudie mit geteilten Mund-Mund-Mund-Fehlern eines neuen ätzfreien kieferorthopädischen Klebstoffs

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Split-Mund-Mund, die die Anleiheversagensrate, die Bindungseffizienz und die Emaille-Ergebnisse eines neuartigen ätzungsfreien kieferorthopädischen Klebstoffs mit einem konventionellen Säure-Ach-Klebstoff über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten vergleichen soll.

Hintergrund- und Begründung Die herkömmliche kieferorthopädische Bindung erfordert Phosphorsäurereigerung, um eine Oberflächenrauheit für die klebende Retention zu erzeugen. Obwohl wir effektiv sind, deveralisiert dieser Prozess irreversibel Emaille und kann die Anfälligkeit für weiße Fleckenläsionen (WSLs), Abkalkifizierung und Emaille -Frakturen während der Entfernung der Klassenstärke erhöhen.

Eine neue Generation von selbstklebenden Verbindungsmaterialien beseitigt den Ätzschritt, indem sie sich direkt an Emaille verbinden. Dieser vereinfachte Ansatz kann die Integrität der Email beibehalten, die Stuhlzeit verkürzen und die Patientenerfahrung verbessern und gleichzeitig eine angemessene Bindungsstärke aufrechterhalten.

Das Split-Mund-Design ermöglicht den direkten Intra-Patienten-Vergleich der beiden Bindungsmethoden unter identischen oralen Bedingungen (Hygiene, Ernährung, Okklusalkräfte), wodurch die Variabilität der Interpatienten verringert wird.

Studiendesign-Typ: Prospektive, randomisierte, geteilte Mund-Studie

Bevölkerung: 20 Patienten (≥12 Jahre) mit dauerhaftem Gebiss einer festen kieferorthopädischen Behandlung

Follow-up-Dauer: 12 Monate nach der Bindung

Einstellung: Universitätsbasis Kieferorthopädieklinik

Interventions-Testkleber (experimentell): Ein im Handel erhältliches ätzungsfreies adhäsives System, das direkt auf Email ohne Säure-Ätze oder separates Priming angewendet wird.

Kontrollkleber: Konventionelles kieferorthopädischer Klebstoff nach 37% iger Phosphorsäureteting, Primer und Klebstoffplatzierung.

Randomisierungs- und Bindungsverfahren Jeder Patient erhält sowohl Klebstoff-eins auf der linken Seite als auch eine auf dem rechts randomischen, mit einem computergenerierten Randomisierungsplan und versiegelten Umschlägen zugewiesen.

Die Bindung wird von einem kalibrierten Operator unter Verwendung identischer Klammern und Bindungstechniken durchgeführt.

Kontrollseite: 37% Phosphorsäurerät (30 Sekunden), Spülen, Trocken, Primer und Klebstoff.

Experimentelle Seite: ätzungsfreies Klebstoff direkt gemäß den Anweisungen für Hersteller angewendet.

Die Bindungszeit für jede Seite wird mit einer Stoppuhr gemessen.

Begründung der Stichprobengröße 20 Patienten tragen ungefähr 212 gebundene Klammern (10-12 pro Seite ohne Molaren und zweite Prämolare) bei. Diese Stichprobengröße bietet 80% Strom, um einen klinisch aussagekräftigen Unterschied in den Anleihenversagensraten zu erkennen (erwartete 5% Versagensrate für den ätzenden Klebstoff gegenüber 10% für konventionelles Klebstoff; α = 0,05), das unter Verwendung des McNemar-Tests für gepaarte binäre Ergebnisse analysiert wurde.

Ergebnis misst das primäre Ergebnis

Halterung Ausfallrate: Anzahl und Ort der abgelösten Klammern beim Test vs. Kontrollseiten, die bei monatlichen Besuchen aufgezeichnet wurden.

Sekundäre Ergebnisse

Bindungszeit: gemessen in Sekunden pro Seite.

Email -Erkrankung bei Debonding: Klinisch und fotografisch von verblindeten Bewertern bewertet.

Adhäsive Remnant Index (ARI): nach dem Debonding 0-3 bewertet.

White Spot Läsionen (WSLs): Präsenz und Schweregrad wurden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit standardisierter Bewertung klinisch und fotografisch bewertet.

Bei Patienten berichtete Ergebnisse (falls zutreffend): Beschwerden im Zusammenhang mit Bindung/Debonding.

Datenerfassung und Verwaltungsdaten werden unter Verwendung standardisierter Formulare aufgezeichnet und auf sicheren, verschlüsselten institutionellen Servern gespeichert.

Klinische Fotografien dokumentieren den Emaille -Zustand und die WSLs.

Alle Daten werden codiert und identifiziert. Nur autorisierte Studienpersonal haben Zugang.

Ethische Überlegungen Die Studie wurde vom Institutional Review Board der University of Maryland (IRB #HP-00115604) überprüft und als ein minimales Risiko festgelegt.

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von erwachsenen Teilnehmern eingeholt. Minderjährige werden die Zustimmung der Eltern einstellen.

Beide Klebstoffe sind im Handel erhältlich und in der klinischen Praxis weit verbreitet. Es sind keine experimentellen Medikamente oder Geräte beteiligt.

Über die Standardversorgung sind keine zusätzlichen Röntgenaufnahmen oder invasiven Verfahren erforderlich.

Die Teilnehmer können sich jederzeit zurückziehen, ohne ihre laufende Behandlung zu beeinträchtigen.

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob ein ätzerfreier Klebstoff den Schmelzschäden reduzieren und die Bindungseffizienz verbessern kann, ohne die klinische Leistung zu beeinträchtigen.