Et split-mund-klinisk forsøg, der evaluerer obligationsfejlhastigheden for en ny ætsningsfri ortodontisk klæbemiddel

Dette er et prospektivt, randomiseret, split-mund-klinisk forsøg designet til at sammenligne obligationsfejlhastigheden, bindingseffektiviteten og emalje-resultaterne af en ny ætsningsfri ortodontisk klæbemiddel med et konventionelt syre-ætser klæbemiddel over en 12-måneders opfølgningsperiode.

Baggrund og rationale konventionel ortodontisk binding kræver fosforsyreetsning for at skabe overfladefremhed til klæbende fastholdelse. Mens den er effektiv, demineraliserer denne proces irreversibelt emalje og kan øge følsomheden for hvide pletlæsioner (WSL'er), afkalkning og emaljefrakturer under fjernelse af beslag.

En ny generation af selvklæbende bindingsmaterialer eliminerer ætsningstrinnet ved at binde direkte til emalje. Denne forenklede tilgang kan bevare emaljeintegritet, reducere stoltidet og forbedre patientoplevelsen, mens den opretholder tilstrækkelig bindingsstyrke.

Split-mund-design tillader direkte sammenligning af intra-patient af de to bindingsmetoder under identiske orale forhold (hygiejne, diæt, okklusale kræfter), hvilket reducerer variationen mellem patienten.

Undersøgelsesdesigntype: Prospektiv, randomiseret, split-mund-prøve

Befolkning: 20 patienter (alder ≥12 år) med permanent tandpræstation, der gennemgår fast ortodontisk behandling

Opfølgningsvarighed: 12 måneder efter bonding

Indstilling: Universitetsbaseret ortodontisk klinik

Interventioner Test klæbemiddel (eksperimentel): Et kommercielt tilgængeligt ætsningsfrit klæbemiddel system anvendt direkte på emalje uden syre ætsning eller separat priming.

Kontrolklæbemiddel: Konventionel ortodontisk klæbemiddel påført efter 37% phosphorsyre ætsning, primer og klæbemiddelplacering.

Randomiserings- og bindingsprocedure Hver patient modtager både klæbemidler-en på venstre side og en på det højre-randomende tildelte ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan og forseglede konvolutter.

Limning udføres af en kalibreret operatør ved hjælp af identiske parentes og bindingsteknikker.

Kontrolside: 37% phosphorsyre -ætsning (30 sekunder), skyl, tør, primer og klæbemiddel.

Eksperimentel side: Etch-fri klæbemiddel anvendt direkte pr. Producentinstruktioner.

Limningstid for hver side måles med et stopur.

Prøvestørrelse Begrundelse Tyve patienter vil bidrage med cirka 212 bundne beslag (10-12 pr. Side, eksklusive molarer og anden premolarer). Denne prøvestørrelse tilvejebringer 80% effekt til at detektere en klinisk meningsfuld forskel i obligationsfejlhastighed (forventet 5% svigthastighed for det ætsningsfrie klæbemiddel mod 10% for konventionel klæbemiddel; α = 0,05), analyseret ved hjælp af McNemars test for parrede binære resultater.

Resultatforanstaltninger Det primære resultat

Beslagsfejlhastighed: Antal og placering af løsrevne parenteser på test kontra kontrolsider registreret ved månedlige besøg.

Sekundære resultater

Limningstid: målt på få sekunder pr. Side.

Emalje -tilstand ved afbinding: vurderet klinisk og fotografisk af blindede evaluatorer.

Klæbende resterende indeks (ARI): scorede 0-3 efter afbinding.

White Spot Lesions (WSLS): tilstedeværelse og sværhedsgrad vurderet klinisk og fotografisk ved baseline og efter 12 måneder ved hjælp af standardiseret score.

Patientrapporterede resultater (hvis relevant): ubehag relateret til binding/afbinding.

Dataindsamlings- og styringsdata registreres ved hjælp af standardiserede formularer og gemmes på sikre, krypterede institutionelle servere.

Kliniske fotografier dokumenterer emalje -tilstand og WSL'er.

Alle data vil blive kodet og de-identificeret. Kun autoriseret studiepersonale har adgang.

Etiske overvejelser Undersøgelsen er blevet gennemgået af University of Maryland Institutional Review Board (IRB #HP-00115604) og bestemt til at være minimal risiko.

Skriftligt informeret samtykke opnås fra voksne deltagere; Mindreårige vil give samtykke med forældremyndighed.

Begge klæbemidler er kommercielt tilgængelige og vidt brugt i klinisk praksis; Ingen eksperimentelle lægemidler eller enheder er involveret.

Der kræves ingen yderligere røntgenbilleder eller invasive procedurer ud over standardpleje.

Deltagerne kan trække sig tilbage på ethvert tidspunkt uden at påvirke deres løbende behandling.

Denne undersøgelse søger at bestemme, om et ætsningsfrit klæbemiddel kan reducere emaljeskader og forbedre bindingseffektiviteten uden at gå på kompromis med klinisk ydeevne.