ITESTのランダム化臨床試験：内省的精度を標的とする混合介入 (iTEST R33)
2026年1月22日 更新者：Colin Depp、University of California, San Diego
この研究の目的は、内省的障害の精度を標的とする精神病障害のある人々、または能力を正確に測定する能力を備えた人々のために、ITESTと呼ばれる心理社会的介入の有効性を評価することです。
ITESTは、モバイルデバイスの毎日の認知トレーニングと、回復目標に対処するコーチングを組み合わせています。
この試験では、内省的精度を強調していないコーチングおよび認知トレーニングを受けた2つの介入条件のいずれか、またはコントロール条件の2つの介入条件のいずれかに人をランダム化します。
両方の介入は12週間にわたって行われ、参加者はベースライン、6週間、12週間、および24週間で評価を完了するよう求められます。
この研究の主な結果は、コミュニティ機能です。
参加者は、サンディエゴ、ダラス、マイアミの3つの大都市圏から来ます。
調査の概要
詳細な説明
このNIHがサポートする臨床試験は、精神障害に対する心理社会的治療および予防介入の開発、R61/R33の開発によって資金提供される2相プログラムの第2段階です。
この2番目のR33フェーズの包括的な目標は、精神病障害のある人の内省的精度（IA）を改善することを目的とした新しいブレンドモバイル介入である、より大きなブレンドモバイル介入であるR61結果の複製可能性を評価することです。
内省的精度とは、パフォーマンスまたは能力の自己評価が客観的なデータに対応する程度です。
最近の研究では、IAが貧弱であることは機能障害の独立した予測因子であることが示されています。
しかし、現在、IAを直接標的とする治療法はありません。
基本的な実験的研究およびその他の証拠は、IAが順応性があり、タスクベースのIAの改善が訓練されていないタスクへの転送を示唆しています。
調査員は、新規混合IAターゲットモバイル介入であるITESTのユーザビリティテストを開発および完了しました。
ITESTは、IAを日常の補償行動に適用するために、パーソナライズされたコーチングを備えたモバイルデバイスで提供されたIAで卒業したドリルアンドプラクティストレーニングを統合します。
R61オープントライアルフェーズでは、少なくとも最小限の機能障害の精神病性障害のある人が募集され、介入がタスクベースのIAの臨床的に有意な変化をもたらし、訓練を受けていないタスク（ターゲットメカニズム）に移行することを発見しました。
IAターゲットの臨床的に有意な改善を達成するために必要な介入の用量が12週間で達成されたと判断されました。
したがって、この試験フェーズR33では、介入は3か月のフォローアップで12週間続きます。
統合失調症または統合失調症障害と診断された合計201人がこの試験に募集されます
研究の種類
介入
入学 (推定)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colin A Depp, Ph.D.
- 電話番号：858-822-4251
- メール：cdepp@ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikki Abaya, MA
- 電話番号：(858) 869 0031
- メール：niabaya@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego
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コンタクト：
- Nikki Abaya, MA
- 電話番号：(858) 869 0031
- メール：niabaya@health.ucsd.edu
-
コンタクト：
- Colin Depp, PhD
- 電話番号：858-822-4251
- メール：cdepp@ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Philip Harvey, PhD
- 電話番号：305-243-6400
- メール：pharvey@miami.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- University of Texas at Dallas
-
コンタクト：
- Amy Pinkham, PhD
- 電話番号：972-883-4462
- メール：amy.pinkham@utdallas.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- UCSDの同意能力の簡単な評価（UBACC）で測定された、参加に対する自発的なインフォームドコンセントと同意の能力
- 18〜65歳。
- DSM-5構造化された診断インタビューと利用可能な医療記録レビューに基づく統合失調症または統合失調感情障害の診断。
- 広範囲の達成度テストで6年生以上の読み取りレベル-4読み取りサブテスト（デバイスの指示を読むために必要）。
- 安定した共同治療（入学前の2か月前に入院または投薬クラスの変化はありません）。 調査員は、医療記録からの情報を使用して、最良の歴史による症状と薬の安定性を決定します。
- 臨床医（スタッフ、ケースマネージャー、その他のメンタルヘルス臨床医）または親しい副（家族、友人）の入手可能
- マイルストーンに基づく機能障害の最小レベル。フルタイムで雇用され、世帯に財政的に責任を負う参加者を除く。
除外基準：
- 陽性症候群および陰性症候群のスケールでの中程度の混乱よりも大きい（P2ジュラガン化項目> 5）
- インタビューに基づいて、過去3か月間のDSM-5アルコールまたは物質依存
- 必要なケアのレベルは、外来患者療法を妨害します（入院、重度の医学的疾患など）。 4）スマートフォンを適切に表示または手動で操作できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：itest
ITESTには、60分間の6週間のコーチングセッションが含まれており、60分間続き、それぞれ参加者の選好ごとに直接配信され、その後3週間の30分間のブースター電話が続きます。
ITESTには、単語の記憶のタスクや顔の感情の認識を含む毎日の認知タスクも含まれています。
参加者は、各タスクの後に正しい数字を推測し、推測の精度に関するフィードバックが提供されます。
これらのタスクは、1日に1日に1回発生し、12週間にわたって続きます。
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ITESTは、セラピスト/コーチとの個々の接触と組み合わされたモバイルデバイスで提供されるコンピューター化されたトレーニング介入です。
モバイルコンポーネントは、参加者のパフォーマンスと機能活動のレートについて正確な判断を形成する能力を向上させるために訓練します。
介入には、モバイルデバイスで提供される自動トレーニングと相まってコーチングが含まれます。
自動化されたトレーニングには、治療の目標が自己評価の正確性の判断を改善することである毎日の認知テストが含まれ、コーチングは毎日の活動にメタ認知認識を改善することを目的としています。
私
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
制御条件には、60分間の6週間のコーチングセッションが含まれます。これは、それぞれ60分間続き、参加者の好みごとに直接配信され、その後3週間の30分間のブースター電話が続きます。
参加者はまた、単語の記憶のタスクや顔の感情を認識する毎日の認知タスクを完了します。
参加者にはフィードバックが提供されます。
これらのタスクは、1日に1日に1回発生し、12週間にわたって続きます。
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行動：モバイル認知テストは、被験者を制御するために実施されます。
参加者は、自分のパフォーマンスに関するフィードバックを受け取りますが、自己評価の正確性ではありません。
コーチングもモバイル認知テストと組み合わされ、内省的精度（IA）について具体的に言及せずに目標設定が含まれます。 IAに関連するコンテンツの代わりに、参加者は睡眠、身体活動、および全体的な認知的健康との社会的つながりの利点について心理教育を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情報提供者評価の特定のレベル機能（SLOF）スケール
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップに変更します
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情報提供者によって評価された参加者のコミュニティ機能の測定。
スケールスコアは43〜215の範囲で、より高いスコアが機能することを反映しています。
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ベースラインから3か月のフォローアップに変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amy Pinkham, PhD、University of Texas at Dallas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月25日
最初の投稿 (実際)
2025年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4R33MH129379 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
実施された測定値からの特定されたデータ
IPD 共有時間枠
データの可用性は調査の終わり（2028）であり、終了日はありません
IPD 共有アクセス基準
NDAシステムにアクセスする資格のある資格のある研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。