Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie ITEST: Smíšená intervence zaměřující se na introspektivní přesnost (iTEST R33)

22. ledna 2026 aktualizováno: Colin Depp, University of California, San Diego
Účelem této studie je zhodnotit účinnost psychosociální intervence nazývané nejstest pro lidi s psychotickými poruchami, které se zaměřují na introspektivní přesnost, nebo schopnost přesně měřit schopnosti. ITEST kombinuje denní kognitivní školení na mobilním zařízení s koučováním, které se zabývá cíli obnovy. V této studii randomizujeme lidi na jednu ze dvou podmínek intervencí, itest nebo kontrolní podmínky, které dostávají koučování a kognitivní trénink, který nezdůrazňuje introspektivní přesnost. Obě intervence se budou konat během 12 týdnů a účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů. Primárním výsledkem studie je fungování komunity. Účastníci pocházejí ze tří metropolitních oblastí: San Diego, Dallas nebo Miami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie podporovaná NIH je druhou fází dvoufázového programu, financovanou vývojem psychosociálních terapeutických a preventivních intervencí pro duševní poruchy, R61/R33. Hlavním cílem této druhé fáze R33 je zhodnotit replikovatelnost nálezů R61 ve větší randomizované kontrolní studii s itest, nový smíšený mobilní zásah, který je zaměřen na zlepšení introspektivní přesnosti (IA) u lidí s psychotickými poruchami, vs. kontrolní podmínky, která je časově ekvivantní, ale v introspektivním přesahu necvičí. Introspektivní přesnost je míra, do jaké vlastní sebehodnocení výkonu nebo schopností odpovídá objektivním údajům. Nedávný výzkum ukazuje, že Chudák IA je nezávislým prediktorem funkčního postižení. V současné době však neexistují žádné ošetření, které by se přímo zaměřily na IA. Základní experimentální výzkum a další linie důkazů naznačují, že IA je kujná a že zlepšení přenosu IA založených na úkolech na netrénované úkoly. Vyšetřovatelé vyvinuli a dokončili testování použitelnosti ITEST, nového smíšeného IA zaměřeného na mobilní zásah. ITEST integruje odstupňované školení cvičení a praxe v IA dodávaném na mobilním zařízení s osobním koučováním při uplatňování IA na každodenní kompenzační chování. V otevřené zkušební fázi R61 byli najati lidé s psychotickými poruchami s alespoň minimálním funkčním poškozením a zjistili, že intervence vedla k klinicky významným změnám v IA založené na úkolech spolu s přenosem na netrénovaný úkol (cílové mechanismy). Bylo zjištěno, že dávka intervence potřebná k dosažení klinicky významného zlepšení cílů IA byla dosažena po 12 týdnech. Proto v této zkušební fázi R33 bude intervence trvat 12 týdnů s 3měsíčním sledováním. Do tohoto studie bude přijato celkem 201 osob, kterým je diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Colin A Depp, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 858-822-4251
  • E-mail: cdepp@ucsd.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Colin Depp, PhD
          • Telefonní číslo: 858-822-4251
          • E-mail: cdepp@ucsd.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • University of Texas at Dallas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný informovaný souhlas s účastí a schopností souhlasu měřeného krátkým posouzením kapacity UCSD na souhlas (UBACC)
  2. Věk 18 až 65 let;
  3. Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy DSM-5 založená na strukturovaném diagnostickém rozhovoru a dostupném přezkumu lékařských záznamů;
  4. ≥ 6. úroveň čtení stupně na širokém rozsahu testu úspěchu-4 subtest (potřebné ke čtení pokynů na zařízení);
  5. Stabilní společná léčba (žádné změny hospitalizací nebo změn třídy léků za 2 měsíce před zápisem). Vyšetřovatelé určí stabilitu symptomů a léků podle historie nejlepšího odhadu s informacemi z lékařských záznamů;
  6. Dostupnost klinického lékaře (zaměstnance, manažera případů, další klinický lékař v oblasti duševního zdraví) nebo blízký spolupracovník (člen rodiny, přítel) s alespoň měsíčním kontaktem, který může být jejich informátorem
  7. Minimální úroveň funkčního poškození založená na milnících, s výjimkou účastníků, kteří jsou zaměstnaní na plný úvazek a finančně odpovědní za svou domácnost.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Větší než mírná dezorganizace na stupnici pozitivního a negativního syndromu (položka p2-disorganizace> 5)
  2. DSM-5 závislosti na alkoholu nebo látce za poslední 3 měsíce na základě rozhovoru
  3. Úroveň péče vyžadovala narušení ambulantní terapie (např. Hospitalizované; závažné lékařské onemocnění); 4) Nelze adekvátně vidět nebo ručně manipulovat s chytrým telefonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nejvhodnější
ITEST zahrnuje 6 týdnů týdenních koučovacích relací, které trvají 60 minut, z nichž každá je dodána Telehealth nebo osobně podle preference účastníka, následuje 3 dvou týdny 30minutové posilovací telefonní hovory. ITEST také zahrnuje každodenní kognitivní úkoly, které zahrnují úkol paměti pro slova nebo rozpoznání emocí obličeje. Účastníci hádají číslo správné po každém úkolu a jsou poskytnuty zpětnou vazbu o přesnosti jejich odhadů. Tyto úkoly se vyskytují jednou denně denně týdně a pokračují v průběhu 12 týdnů.
Behaviorální: nejvhodnější
ITEST je počítačový tréninkový zásah dodávaný na mobilním zařízení, které je spojeno s jednotlivými kontakty s terapeutem/trenérem. Mobilní komponenty trénují ve zlepšování schopnosti účastníka vytvářet přesné úsudky o jejich výkonu a míře funkčních činností. Intervence zahrnuje koučování spojené s automatizovaným školením, které je dodáváno na mobilním zařízení. Automatizované školení zahrnuje denní kognitivní testy, ve kterých je cílem léčby zlepšit úsudky přesnosti sebehodnocení a koučování je zaměřeno na uplatňování zlepšení metakognitivního povědomí o každodenních činnostech. i
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Řídicí podmínka zahrnuje 6 týdnů týdenních koučování, které trvají 60 minut, z nichž každá je dodávána společností Telehealth nebo osobně podle preference účastníka, následované 3 dvou týdny 30minutový posilovací telefonní hovory. Účastníci také plní denní kognitivní úkoly, které zahrnují úkol paměti pro slova nebo rozpoznání emocí obličeje. Účastníkům je poskytována zpětná vazba jejich výkon. Tyto úkoly se vyskytují jednou denně denně týdně a pokračují v průběhu 12 týdnů.
Behaviorální: Aktivní kontrola
Behaviorální: Mobilní kognitivní testy budou podávány pro kontrolu subjektů. Účastníci obdrží zpětnou vazbu týkající se jejich výkonu, ale ne o přesnosti jejich sebehodnocení. Koučování bude také spojeno s mobilními kognitivními testy a bude zahrnovat stanovení cílů bez konkrétní zmínky o introspektivní přesnosti (IA). Místo obsahu související s IA obdrží účastníci psychoedukaci o výhodách spánku, fyzické aktivity a sociálního spojení s celkovým kognitivním zdravím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko specifické úrovně funkce (SLOF) hodnocené informátory
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Míra fungování komunity účastníka hodnocené informátorem. Skóre měřítka se pohybuje od 43 do 215 s vyšším skóre odrážejícím lepší fungování.
Změňte se z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Miami
The University of Texas at Dallas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Pinkham, PhD, University of Texas at Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4R33MH129379 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data z podaných opatření

Časový rámec sdílení IPD

Dostupnost dat je na konci studie (2028) a neexistuje žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci, kteří mají nárok na přístup k systému NDA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nejvhodnější

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit