Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med itest: En blandet intervention målrettet introspektiv nøjagtighed (iTEST R33)

22. januar 2026 opdateret af: Colin Depp, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en psykosocial intervention kaldet itest for mennesker med psykotiske lidelser, der er målrettet mod introspektiv nøjagtighed, eller evnen til nøjagtigt at måle evner. ITEST kombinerer daglig kognitiv træning på en mobilenhed med coaching, der adresserer gendannelsesmål. I dette forsøg vil vi randomisere folk til en af to indgrebsbetingelser, itest eller en kontroltilstand, der modtager coaching og kognitiv træning, der ikke understreger introspektiv nøjagtighed. Begge interventioner finder sted over 12 uger, og deltagerne bliver bedt om at gennemføre vurderinger ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger. Det primære resultat af undersøgelsen er samfundsfunktion. Deltagerne vil være fra tre storbyområder: San Diego, Dallas eller Miami.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette NIH-understøttede kliniske forsøg er den anden fase af et to-fase-program, finansieret ved udvikling af psykosociale terapeutiske og forebyggende interventioner for psykiske lidelser, R61/R33. Det overordnede mål for denne anden R33-fase er at evaluere replikerbarheden af R61-fund i et større randomiseret kontrolforsøg med itest, en ny blandet mobil intervention, der er rettet mod at forbedre introspektiv nøjagtighed (IA) hos mennesker med psykotiske lidelser, mod en kontroltilstand, der er tids-ækvivalent, men ikke træner i introspektiv nøjagtighed. Introspektiv nøjagtighed er den grad, i hvilken ens selvvurdering af ydeevne eller evner svarer til objektive data. Nylig forskning viser, at den stakkels IA er en uafhængig forudsigelse af funktionel handicap. Alligevel er der i øjeblikket ingen behandlinger, der direkte er målrettet mod IA. Grundlæggende eksperimentel forskning og andre bevislinjer antyder, at IA er formbar, og at forbedring af opgavebaserede IA-overførsler til utrænede opgaver. Undersøgere har udviklet og afsluttet anvendelighedstest af ITEST, en ny blandet IA -målrettet mobil intervention. ITEST integrerer gradueret bore-og-praksisuddannelse i IA leveret på en mobilenhed med personlig coaching i anvendelse af IA til hverdagens kompenserende adfærd. I R61-åben forsøgsfase blev mennesker med psykotiske lidelser med mindst minimal funktionsnedsættelse rekrutteret og fandt, at interventionen førte til klinisk signifikante ændringer i opgavebaseret IA sammen med overførsel til en utrænet opgave (målmekanismer). Det blev bestemt, at den dosis af intervention, der var nødvendig for at opnå klinisk signifikant forbedring af IA -mål, blev nået efter 12 uger. I denne forsøgsfase R33 vil interventionen derfor vare i 12 uger med en 3-måneders opfølgning. I alt 201 personer, der er diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, rekrutteres til dette forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Colin A Depp, Ph.D.
  • Telefonnummer: 858-822-4251
  • E-mail: cdepp@ucsd.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • University of Texas at Dallas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig informeret samtykke til at deltage og kapacitet til at samtykke målt ved UCSD Brief -vurdering af kapacitet til samtykke (UBACC)
  2. 18 til 65 år;
  3. DSM-5-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på et struktureret diagnostisk interview og tilgængelig medicinsk registrering;
  4. ≥ 6. klasse Læsningsniveau på den brede rækkevidde Achievement Test-4 Reading Subtest (nødvendig for at læse instruktioner på enhed);
  5. Stabile co-behandlinger (ingen hospitaliseringer eller medicinsk klasse ændringer på 2 måneder før tilmelding). Undersøgere vil bestemme symptom- og medicinstabilitet ved bedst estimathistorie med information fra medicinske poster;
  6. Tilgængelighed af en kliniker (medarbejder, sagsbehandler, anden mental sundhedskliniker) eller nære associeret (familiemedlem, ven) med mindst månedlig kontakt, der kan være deres informant
  7. Minimumsniveauet for funktionsnedsættelse baseret på milepæle, eksklusive deltagere, der er fuldtidsudviklet og økonomisk ansvarlige for deres husstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større end moderat uorganisering på den positive og negative syndromskala (P2-Disorganization-vare> 5)
  2. DSM-5 alkohol- eller stofafhængighed i de sidste 3 måneder baseret på interview
  3. Niveau af krævet krævet forstyrrer poliklinisk terapi (f.eks. Indbaseret; alvorlig medicinsk sygdom); 4) Kan ikke manuelt manipulere en smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: itest
ITest inkluderer 6 ugers ugentlige coaching-sessioner, der varer i 60 minutter hver leveret af telehealth eller personligt pr. Deltagerens præference, efterfulgt af 3 to-ugentligt 30 minutters booster-telefonopkald. ITEST inkluderer også daglige kognitive opgaver, der involverer hukommelse til ord eller genkender ansigtsfølelser. Deltagerne gætter på antallet korrekt efter hver opgave og får feedback om nøjagtigheden af deres gæt. Disse opgaver forekommer en gang om dagen om ugen og fortsætter med at forekomme over 12 uger.
Adfærdsmæssigt: itest
ITEST er en edb -træningsintervention leveret på en mobilenhed, der er kombineret med individuelle kontakter med en terapeut/coach. De mobile komponenter træner i at forbedre deltagerens evne til at danne nøjagtige vurderinger om deres præstationer og deres hastighed for funktionelle aktiviteter. Interventionen involverer coaching kombineret med automatiseret træning, der leveres på en mobilenhed. Den automatiserede træning involverer daglige kognitive tests, hvor målet for behandling er at forbedre vurderingen af nøjagtighed af selvvurdering, og coaching er rettet mod at anvende forbedring af metakognitiv bevidsthed om aktiviteter hver dag. jeg
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Kontroltilstanden inkluderer 6 ugers ugentlige coaching-sessioner, der varer i 60 minutter hver leveret af telehealth eller personligt pr. Deltagers præference, efterfulgt af 3 to-ugentlige 30 minutters booster-telefonopkald. Deltagerne udfører også daglige kognitive opgaver, der involverer hukommelse til ord eller genkender ansigtsfølelser. Deltagerne får feedback deres præstation. Disse opgaver forekommer en gang om dagen om ugen og fortsætter med at forekomme over 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Adfærdsmæssig: Mobile kognitive tests administreres til kontrol af emner. Deltagerne vil modtage feedback om deres præstation, men ikke på nøjagtigheden af deres selvvurderinger. Coaching vil også blive koblet med mobile kognitive tests og vil omfatte målsætning uden specifik omtale af introspektiv nøjagtighed (IA). I stedet for indhold relateret til IA vil deltagerne modtage psykoeducation om fordelene ved søvn, fysisk aktivitet og social forbindelse til det samlede kognitive helbred

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informant-klassificeret specifikt niveau af funktion (SLOF) skala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneders opfølgning
Mål på deltagerens samfund, der fungerer, bedømt af en informant. Skala -scoringer spænder fra 43 til 215 med højere score, der afspejler bedre funktion.
Ændring fra baseline til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Miami
The University of Texas at Dallas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Pinkham, PhD, University of Texas at Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

1. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4R33MH129379 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data fra foranstaltninger, der er administreret

IPD-delingstidsramme

Datatilgængelighed er i slutningen af undersøgelsen (2028), og der er ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, der er berettigede til at få adgang til NDA -systemet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med itest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner