Ensayo clínico aleatorizado de ITEST: una intervención combinada dirigida a la precisión introspectiva (iTEST R33)
22 de enero de 2026 actualizado por: Colin Depp, University of California, San Diego
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención psicosocial llamada ITEST para personas con trastornos psicóticos que se dirige a la precisión introspectiva o la capacidad de medir con precisión las habilidades.
ITEST combina capacitación cognitiva diaria en un dispositivo móvil con coaching que aborda los objetivos de recuperación.
En este ensayo, al azar al azar a las personas con una de las dos condiciones de intervenciones, ITEST o una condición de control que recibe entrenamiento y capacitación cognitiva que no enfatiza la precisión introspectiva.
Ambas intervenciones se llevarán a cabo durante más de 12 semanas y se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
El resultado primario del estudio es el funcionamiento de la comunidad.
Los participantes serán de tres áreas metropolitanas: San Diego, Dallas o Miami.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico respaldado por NIH es la segunda fase de un programa de dos fases, financiado por el desarrollo de intervenciones terapéuticas y preventivas psicosociales para los trastornos mentales, R61/R33.
El objetivo general de esta segunda fase R33 es evaluar la replicabilidad de los hallazgos de R61 en un ensayo de control aleatorizado más grande con ITEST, una nueva intervención móvil combinada que está dirigida a mejorar la precisión introspectiva (IA) en personas con trastornos psicóticos, en lugar de una condición de control que es un equivalente en el tiempo pero no capacita en la precisión introspectiva.
La precisión introspectiva es el grado en que la autoevaluación de rendimiento o habilidades corresponde con datos objetivos.
Investigaciones recientes indican que la IA pobre es un predictor independiente de discapacidad funcional.
Sin embargo, actualmente no hay tratamientos que se dirigen directamente a IA.
La investigación experimental básica y otras líneas de evidencia sugieren que IA es maleable, y esa mejora en las transferencias de IA basadas en tareas a tareas no entrenadas.
Los investigadores han desarrollado y completado pruebas de usabilidad de ITEST, una novedosa intervención móvil de IA combinada IA.
ITEST integra el entrenamiento graduado de ejercicios y prácticas en IA entregada en un dispositivo móvil con entrenamiento personalizado para aplicar IA a comportamientos compensatorios cotidianos.
En la fase de prueba abierta R61, las personas con trastornos psicóticos con al menos un deterioro funcional mínimo fueron reclutados y descubrieron que la intervención condujo a cambios clínicamente significativos en IA basados en tareas junto con la transferencia a una tarea no entrenada (mecanismos objetivo).
Se determinó que la dosis de intervención necesaria para lograr una mejora clínicamente significativa en los objetivos de IA se logró a las 12 semanas.
Por lo tanto, en esta fase de prueba R33, la intervención durará 12 semanas con un seguimiento de 3 meses.
Un total de 201 personas diagnosticadas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo serán reclutados en este ensayo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Colin A Depp, Ph.D.
- Número de teléfono: 858-822-4251
- Correo electrónico: cdepp@ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikki Abaya, MA
- Número de teléfono: (858) 869 0031
- Correo electrónico: niabaya@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UC San Diego
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Contacto:
- Nikki Abaya, MA
- Número de teléfono: (858) 869 0031
- Correo electrónico: niabaya@health.ucsd.edu
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Contacto:
- Colin Depp, PhD
- Número de teléfono: 858-822-4251
- Correo electrónico: cdepp@ucsd.edu
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
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Contacto:
- Philip Harvey, PhD
- Número de teléfono: 305-243-6400
- Correo electrónico: pharvey@miami.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- University of Texas at Dallas
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Contacto:
- Amy Pinkham, PhD
- Número de teléfono: 972-883-4462
- Correo electrónico: amy.pinkham@utdallas.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento voluntario informado para participar y capacidad para consentir según lo medido por la evaluación breve de UCSD de la capacidad de consentimiento (UBACC)
- De 18 a 65 años;
- Diagnóstico de DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en una entrevista de diagnóstico estructurada y una revisión de registros médicos disponibles;
- ≥ Nivel de lectura de sexto grado en la prueba de lectura de amplio rango de logro-4 (necesaria para leer instrucciones en el dispositivo);
- Tratamientos conjuntos estables (sin hospitalizaciones o cambios en la clase de medicamentos en 2 meses antes de la inscripción). Los investigadores determinarán la estabilidad de los síntomas y los medicamentos por el historial mejor estimado con información de registros médicos;
- Disponibilidad de un médico (miembro del personal, administrador de casos, otro médico de salud mental) o asociado cercano (miembro de la familia, amigo) con al menos un contacto mensual que puede ser su informante
- Nivel mínimo de deterioro funcional basado en hitos, excluyendo a los participantes que son empleados a tiempo completo y financieramente responsables de su hogar.
Criterios de exclusión:
- Desorganización mayor que moderada en la escala de síndrome positiva y negativa (ítem de disorganización P2> 5)
- DSM-5 Dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses basado en la entrevista
- El nivel de atención requerido interfiere con la terapia ambulatoria (por ejemplo, hospitalizado; enfermedad médica grave); 4) Incapaz de ver o manipular manualmente adecuadamente un teléfono inteligente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nitón
ITEST incluye 6 semanas de sesiones semanales de entrenamiento que duran 60 minutos cada uno entregado por telesalud o en persona según la preferencia del participante, seguido de 3 llamadas telefónicas de refuerzo de 30 minutos quincenales.
ITEST también incluye tareas cognitivas diarias que implican tarea de memoria para palabras o reconocen las emociones faciales.
Los participantes adivinan el número correcto después de cada tarea y se les proporciona comentarios sobre la precisión de sus conjeturas.
Estas tareas ocurren una vez al día de día por semana y continúan ocurriendo durante 12 semanas.
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ITEST es una intervención de capacitación computarizada entregada en un dispositivo móvil que se combina con contactos individuales con un terapeuta/entrenador.
Los componentes móviles entrenan para mejorar la capacidad de los participantes para formar juicios precisos sobre su rendimiento y su tasa de actividades funcionales.
La intervención implica el coaching junto con la capacitación automatizada que se entrega en un dispositivo móvil.
La capacitación automatizada implica pruebas cognitivas diarias en las que el objetivo del tratamiento es mejorar los juicios de precisión de la autoevaluación, y el coaching tiene como objetivo aplicar la mejora de la conciencia metacognitiva a las actividades cotidianas.
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Comparador activo: Control activo
La condición de control incluye 6 semanas de sesiones de entrenamiento semanales que duran 60 minutos cada uno entregado por telesalud o en persona según la preferencia del participante, seguido de 3 llamadas telefónicas de refuerzo de 30 minutos quincenales.
Los participantes también completan tareas cognitivas diarias que implican tarea de memoria para palabras o reconocen las emociones faciales.
Los participantes reciben comentarios su desempeño.
Estas tareas ocurren una vez al día de día por semana y continúan ocurriendo durante 12 semanas.
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Comportamiento: se administrarán pruebas cognitivas móviles para controlar sujetos.
Los participantes recibirán comentarios sobre su desempeño pero no sobre la precisión de sus autoevaluaciones.
El coaching también se combinará con pruebas cognitivas móviles e incluirá el establecimiento de objetivos sin una mención específica de la precisión introspectiva (IA). En lugar de contenido relacionado con IA, los participantes recibirán psicoeducación sobre los beneficios del sueño, la actividad física y la conexión social con la salud cognitiva general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de nivel específico de función (SLOF) con calificación informante
Periodo de tiempo: Cambiar de la línea de base a un seguimiento de 3 meses
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Medida del funcionamiento de la comunidad del participante calificado por un informante.
Los puntajes de escala varían de 43 a 215 con puntajes más altos que reflejan un mejor funcionamiento.
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Cambiar de la línea de base a un seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Pinkham, PhD, University of Texas at Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4R33MH129379 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos no identificados de medidas administradas
Marco de tiempo para compartir IPD
La disponibilidad de datos está al final del estudio (2028) y no hay fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores calificados que son elegibles para acceder al sistema NDA
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .