Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte klinische Studie zur ITEST: Eine gemischte Intervention, die auf die introspektive Genauigkeit abzielt (iTEST R33)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Colin Depp, University of California, San Diego
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention zu bewerten, die als ITest für Menschen mit psychotischen Störungen bezeichnet wird und die introspektive Genauigkeit abzielt, oder die Fähigkeit, die Fähigkeiten genau zu messen. ITEST kombiniert das tägliche kognitive Training auf einem mobilen Gerät mit Coaching, das sich mit den Wiederherstellungszielen befasst. In dieser Studie werden wir Menschen zu einer von zwei Interventionen, ITEST oder einer Kontrollbedingung, die Coaching- und Kognitive -Schulungen erhält, die keine introspektive Genauigkeit betont, randomisieren. Beide Interventionen erfolgen über 12 Wochen und die Teilnehmer werden gebeten, die Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen abzuschließen. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Gemeinschaftsfunktion. Die Teilnehmer stammen aus drei Metropolen: San Diego, Dallas oder Miami.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von NIH unterstützte klinische Studie ist die zweite Phase eines zweiphasigen Programms, das durch die Entwicklung psychosozialer therapeutischer und vorbeugender Interventionen für psychische Störungen, R61/R33, finanziert wird. Das übergeordnete Ziel dieser zweiten R33-Phase besteht darin, die Reproduzierbarkeit von R61-Befunden in einer größeren randomisierten Kontrollstudie mit ITEST zu bewerten, eine neue mobile mobile Intervention, die auf die Verbesserung der introspektiven Genauigkeit (IA) bei Menschen bei psychotischen Erkrankungen abzielt, im Vergleich zu einer Kontrollbedingung, die zeitlich gleichwertig, aber nicht in Eingriffe in Eingriffe trainiert. Die introspektive Genauigkeit ist der Grad, in dem die Selbsteinschätzung der Leistung oder Fähigkeiten den objektiven Daten entspricht. Neuere Untersuchungen zeigen, dass schlechtes IA ein unabhängiger Prädiktor für funktionelle Behinderungen ist. Derzeit gibt es derzeit keine Behandlungen, die direkt auf IA abzielen. Grundlegende experimentelle Forschungsergebnisse und andere Beweislinien legen nahe, dass IA formbar ist und dass die Verbesserung der aufgabenbasierten IA zu ungeschulten Aufgaben überträgt. Die Ermittler haben Usability -Tests von Itest entwickelt und abgeschlossen, eine neuartige gemischte IA -gezielte mobile Intervention. ITEST integriert das abgestufte Bohrer-und-Praxis-Training in IA, das auf einem mobilen Gerät mit personalisiertem Coaching bei der Anwendung von IA auf das alltägliche Ausgleichsverhalten geliefert wird. In der Open-Studie-Phase von R61 wurden Menschen mit psychotischen Erkrankungen mit mindestens minimaler funktioneller Beeinträchtigung rekrutiert und fanden heraus, dass die Intervention zu klinisch signifikanten Veränderungen der aufgabenbasierten IA sowie zu einer untrainierten Aufgabe (Zielmechanismen) führte. Es wurde festgestellt, dass die Dosis der Intervention, die zur Erzielung einer klinisch signifikanten Verbesserung der IA -Ziele erforderlich war, nach 12 Wochen erreicht wurde. Daher dauert die Intervention in diesem Versuchsphase R33 12 Wochen mit einem 3-monatigen Nachuntersuchung. Insgesamt 201 Personen, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wird, werden in dieses Versuch eingestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Colin A Depp, Ph.D.
  • Telefonnummer: 858-822-4251
  • E-Mail: cdepp@ucsd.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Dallas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme und Kapazität zur Zustimmung, gemessen an der UCSD -Kurzeinstimmung der Kapazität zur Zustimmung (UBACC)
  2. Alter 18 bis 65 Jahre;
  3. DSM-5-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung basierend auf einem strukturierten diagnostischen Interview und der verfügbaren Überprüfung von Krankenakten;
  4. ≥ 6. Klasse Lesestufe auf dem Wide Range Achievement Test-4 Leseuntertest (erforderlich, um Anweisungen auf dem Gerät zu lesen);
  5. Stabile Co-Behandlung (keine Krankenhausaufenthalte oder Medikamentenklassenänderungen in 2 Monaten vor der Einschreibung). Die Forscher bestimmen die Symptom- und Medikamentenstabilität durch Best-STIME-Anamnese mit Informationen aus medizinischen Unterlagen.
  6. Verfügbarkeit eines Klinikers (Mitarbeiter, Fallmanager, anderer Kliniker für psychische Gesundheit) oder Close Associate (Familienmitglied, Freund) mit mindestens monatlichen Kontakt, der ihr Informant sein kann
  7. Mindestniveau an funktionale Beeinträchtigungen auf der Grundlage von Meilensteinen, ausgenommen Teilnehmer, die Vollzeitbeschäftigte sind und finanziell für ihren Haushalt verantwortlich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Größer als mittelschwere Desorganisation auf der Skala des positiven und negativen Syndroms (P2-Disorganisationselement> 5)
  2. DSM-5-Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten basierend auf dem Interview
  3. Der Versorgungsniveau, der erforderlich ist, stört die ambulante Therapie (z. B. Krankenhauskrankenhaus; schwere medizinische Erkrankungen); 4) Ein Smartphone nicht angemessen zu sehen oder manuell manuell zu manipulieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITEST
ITEST beinhaltet 6 Wochen wöchentlicher Coaching-Sitzungen, die jeweils 60 Minuten dauern, die jeweils von Telemealth oder persönlich gemäß der Präferenz des Teilnehmers geliefert werden, gefolgt von 3 zweiwöchentlichen 30-minütigen Treffern. ITEST enthält auch tägliche kognitive Aufgaben, die die Aufgabe des Gedächtnisses für Wörter oder das Erkennen von Gesichtsemotionen beinhalten. Die Teilnehmer erraten die Anzahl der nach jeder Aufgabe korrekt und erhalten Feedback zur Genauigkeit ihrer Vermutungen. Diese Aufgaben erfolgen einmal pro Tag pro Woche und werden über 12 Wochen fortgesetzt.
Verhalten: ITEST
ITEST ist eine computergestützte Schulungsintervention, die auf einem mobilen Gerät geliefert wird, das mit individuellen Kontakten mit einem Therapeuten/Trainer verbunden ist. Die mobilen Komponenten schulen darin, die Fähigkeit des Teilnehmers zu verbessern, genaue Urteile über ihre Leistung und ihre Funktionsrate der funktionalen Aktivitäten zu fällen. Die Intervention umfasst das Coaching mit automatisiertem Training, das auf einem mobilen Gerät geliefert wird. Das automatisierte Training beinhaltet tägliche kognitive Tests, bei denen das Ziel für die Behandlung darin besteht, die Genauigkeit der Selbsteinschätzung zu verbessern, und das Coaching zielt darauf ab, das metakognitive Bewusstsein für tägliche Aktivitäten anzuwenden. ich
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Kontrollbedingung umfasst 6 Wochen wöchentlicher Coaching-Sitzungen, die jeweils 60 Minuten dauern, die jeweils von Telemealth oder persönlich gemäß den Präferenz des Teilnehmers geliefert werden, gefolgt von 3 zweiwöchentlichen 30-minütigen Treffpunkten. Die Teilnehmer erledigen auch tägliche kognitive Aufgaben, die die Aufgabe des Gedächtnisses für Wörter oder das Erkennen von Gesichtsemotionen beinhalten. Die Teilnehmer erhalten Feedback für ihre Leistung. Diese Aufgaben erfolgen einmal pro Tag pro Woche und werden über 12 Wochen fortgesetzt.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Verhalten: Mobile kognitive Tests werden an die Kontrolle der Probanden verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Feedback zu ihrer Leistung, jedoch nicht zur Richtigkeit ihrer Selbstbewertungen. Das Coaching wird auch mit mobilen kognitiven Tests verbunden und umfasst die Zielsetzung ohne spezifische Erwähnung der introspektiven Genauigkeit (IA). Anstelle von Inhalten im Zusammenhang mit IA erhalten die Teilnehmer eine Psychoedukation über die Vorteile von Schlaf, körperlicher Aktivität und sozialer Verbindung zur allgemeinen kognitiven Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLOF-Skala (Informant-bewertet)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Follow -up
Maß für die Community des Teilnehmers, die von einem Informanten bewertet wird. Die Skalierungswerte reichen von 43 bis 215, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktionsweise widerspiegeln.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Miami
The University of Texas at Dallas

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Pinkham, PhD, University of Texas at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R33MH129379 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgeleitete Daten aus verwalteten Maßnahmen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenverfügbarkeit liegt am Ende der Studie (2028) und es gibt kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die berechtigt sind, auf das NDA -System zuzugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ITEST

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren